Роль фибринолитической активности при неопластических патологиях, осложненных коагулопатией (NEO-COAG)
Цель данного исследования - измерить фибринолитическую активность при неопластических патологиях, чтобы получить предварительные данные для будущего более масштабного исследования по определению прогностических маркеров осложнений с целью улучшения ведения пациентов.
Основная цель: измерить концентрацию плазминогена на 1-й день у пациентов с диагнозом злокачественное гематологическое заболевание, солидные опухоли или септический шок, с коагулопатией.
Вторичные цели:
- Оценить разницу в концентрации плазминогена на D1 у пациентов с коагулопатией между субъектами с диагнозом гематологической злокачественной опухоли и пациентами с солидными опухолями
- Оценить разницу в концентрации плазминогена на D1 у пациентов с коагулопатией между субъектами с диагнозом гематологической злокачественной опухоли и пациентами с септическим шоком
- Оценить разницу в концентрации плазминогена на 1-й день у пациентов с коагулопатией между субъектами с диагнозом солидной опухоли и пациентами с септическим шоком.
В 3 группах: пациенты с диагнозом гематологической злокачественной опухоли, солидной опухоли, септического шока, с коагулопатией:
- Оценить корреляцию между концентрацией активного циркулирующего плазминогена на 1-й день и возникновением геморрагического осложнения в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Оценить корреляцию между концентрацией активного циркулирующего плазминогена на 1-й день и возникновением тромботического осложнения в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Оценить прогностическую эффективность концентрации активного циркулирующего плазминогена на 1-й день в необходимости проведения экстраренального очищения в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Оценить различия в каждый момент времени (D1, D3, D7) в маркерах гемостаза и маркерах фибринолитической активности и её регуляции.
Оценить связь между фибринолитической активностью и:
- Диагнозом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром),
- Риском кровотечения
- Риском органной недостаточности
- Тромботическим риском
- Риском органной недостаточности
- Активацией нейтрофилов и уровнями циркулирующих NETs
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raphaël Clere-Jehl
- Номер телефона: +33 3 88 12 82 23
- Электронная почта: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Raphaël Clere-Jehl
- Номер телефона: +33 3 88 12 82 23
- Электронная почта: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Clere-Jehl
- Электронная почта: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Изучаемые популяции - это носители неоплазии с коагулопатией, определяемой сочетанием тромбоцитопении (<100Г/л) и повышенного МНО (>1,2).
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделения неотложной медицины, интенсивной терапии или гепатобилиарной и пищеварительной хирургии.
Описание
Критерии включения:
Для всех групп:
- Возраст > 18 лет
- Пациент, госпитализированный в отделение неотложной медицины, интенсивной терапии или гематологии/онкологии интенсивной терапии, службы гематологии/онкологии или службы гепатобилиарной и пищеварительной хирургии
- Коагулопатия, определяемая сочетанием тромбоцитопении (< 100 Г/л) и повышенного МНО (>1.2)
Группа 1: Злокачественные гемопатии с большими опухолевыми массами:
- Острый миелобластный или лимфобластный лейкоз с количеством лейкоцитов (или бластов) >50 Г/л в периферической крови, или
- Лимфома, подтвержденная биопсией ткани, с биологическим синдромом опухолевого лизиса, диагностированным по критериям Каира и Бишопа (3).
Группа 2: Местно-распространенные или метастатические солидные опухоли с ДВС-синдромом:
- Аденокарцинома предстательной железы
- Злокачественная опухоль поджелудочной железы или желчевыводящих путей (холангиокарцинома),
- Планируемая сложная гепатобилиарная онкологическая операция,
- Метастатическая аденокарцинома пищеварительного тракта.
Группа 3: Контрольная группа (без неопластической патологии, с хорошо изученной коагулопатией): Септический шок
Критерии исключения:
- Пациент под защитной опекой (попечительство или кураторство)
- Беременные женщины
- Пациенты с массой тела менее 50 кг
- Пациент уже включенный в исследование
- Врожденные нарушения гемостаза
- Активное кровотечение на момент включения
- Пациент с циррозом
- Пациенты, получающие лечебную антикоагулянтную терапию
- Пациенты со спонтанным МНО > 1.2 в предыдущем анализе крови в условиях фибринолитической недостаточности
- Каждая группа исключает другие, например:
Для Группы 1 (Неопластические патологии): Наличие документированного сепсиса на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Гематологические злокачественные новообразования с большими опухолевыми массами
|
Собранные биологические образцы соответствуют образцам крови, взятым из венозных или артериальных катетеров, установленных во время поступления в рамках рутинного ухода. Общий объем крови, собранной на D1 и D7, составил 18,5 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, 1 пробирка на 4 мл с ЭДТА и 1 пробирка Paxgene на 2,5 мл). Объем крови, взятой на D3, составил 16 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, одна пробирка на 4 мл с ЭДТА). Образцы немедленно анализируются в лаборатории гематологии/гемостаза на NETs и гемостаз, при этом оставшаяся часть пробирки центрифугируется перед замораживанием плазмы при -80°C для плазменного анализа. Пробирка Paxgene может использоваться для неидентифицирующих генетических анализов. |
|
Группа 2: Локализованно-распространенные или метастатические солидные опухоли с ДВС-синдромом
|
Собранные биологические образцы соответствуют образцам крови, взятым из венозных или артериальных катетеров, установленных во время поступления в рамках рутинного ухода. Общий объем крови, собранной на D1 и D7, составил 18,5 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, 1 пробирка на 4 мл с ЭДТА и 1 пробирка Paxgene на 2,5 мл). Объем крови, взятой на D3, составил 16 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, одна пробирка на 4 мл с ЭДТА). Образцы немедленно анализируются в лаборатории гематологии/гемостаза на NETs и гемостаз, при этом оставшаяся часть пробирки центрифугируется перед замораживанием плазмы при -80°C для плазменного анализа. Пробирка Paxgene может использоваться для неидентифицирующих генетических анализов. |
|
Группа 3: Контрольная группа (без неопластической патологии, с хорошо изученной коагулопатией)
Определено согласно критериям сепсиса
|
Собранные биологические образцы соответствуют образцам крови, взятым из венозных или артериальных катетеров, установленных во время поступления в рамках рутинного ухода. Общий объем крови, собранной на D1 и D7, составил 18,5 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, 1 пробирка на 4 мл с ЭДТА и 1 пробирка Paxgene на 2,5 мл). Объем крови, взятой на D3, составил 16 мл (3 пробирки по 4 мл с цитратом, одна пробирка на 4 мл с ЭДТА). Образцы немедленно анализируются в лаборатории гематологии/гемостаза на NETs и гемостаз, при этом оставшаяся часть пробирки центрифугируется перед замораживанием плазмы при -80°C для плазменного анализа. Пробирка Paxgene может использоваться для неидентифицирующих генетических анализов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плазминогена на день 1 в группах с гематологическими злокачественными новообразованиями, солидными опухолями и септическим шоком.
Временное ограничение: День 1
|
Собранные биологические образцы соответствуют образцам крови, взятым из венозных или артериальных катетеров, установленных во время поступления в рамках планового медицинского обслуживания.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение различных маркеров гемостаза
Временное ограничение: День 1, 3 и 7
|
Измерение количества тромбоцитов, ПТ/МНО, АЧТВ, фибриногена, фактора V, D-димеров, антитромбина III, фактора VIII
|
День 1, 3 и 7
|
|
Измерение маркеров фибринолитической активности и её регуляции
Временное ограничение: День 1, 3 и 7
|
Анализ t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, активности плазмина
|
День 1, 3 и 7
|
|
Анализ параметров, тесно связанных с анализом сывороточных NET
Временное ограничение: День 1, 3 и 7
|
Измерение нейтрофильной флуоресценции, циркулирующих нуклеосом
|
День 1, 3 и 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .