Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af fibrinolytisk aktivitet i neoplastiske patologier kompliceret af koagulopati (NEO-COAG)

9. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Fibrinolytisk aktivitets rolle i neoplastiske patologier kompliceret af koagulopati

Formålet med denne forskning er at måle fibrinolytisk aktivitet i neoplastiske patologier for at fremskaffe foreløbige data, som et fremtidig, større studie kan baseres på for at bestemme prædiktive markører for komplikationer med henblik på at forbedre patienthåndteringen.

Primært formål: måle plasminogenkoncentrationen på dag 1 hos personer diagnosticeret med malign hematologisk sygdom, solide tumorer eller septisk chok med koagulopati.

Sekundært formål:

  • Estimer forskellen i plasminogenkoncentration ved D1 hos patienter med koagulopati mellem personer med en diagnose på hematologisk malignitet og dem med solid tumor
  • Estimer forskellen i plasminogenkoncentration ved D1 hos patienter med koagulopati mellem personer med en diagnose på hematologisk malignitet og dem med septisk chok
  • Estimer forskellen i plasminogenkoncentration på dag 1 hos patienter med koagulopati mellem personer med en diagnose på solid tumor og dem med septisk chok.

I de 3 grupper, personer med en diagnose på hematologisk malignitet, solid tumor, septisk chok, som har koagulopati:

  • Evaluer korrelationen mellem koncentrationen af cirkulerende aktivt plasminogen på dag 1 og forekomsten af en blødningskomplikation inden for 28 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Evaluer korrelationen mellem koncentrationen af cirkulerende aktivt plasminogen på dag 1 og forekomsten af en trombosekomplikation inden for 28 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Evaluer den prædiktive præstation af cirkulerende aktiv plasminogenkoncentration på dag 1 for behovet for ekstra renal renseteknik inden for 28 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Estimer forskellene på hvert tidspunkt (D1, D3, D7) i haemostasemarkører og markører for fibrinolytisk aktivitet og dens regulering.

Vurdere forbindelsen mellem fibrinolytisk aktivitet og:

  • Diagnosen dissemineret intravaskulær koagulation (DIC),
  • Risikoen for blødning
  • Risikoen for organskader
  • Risikoen for trombose
  • Risikoen for organskader
  • Neutrofil aktivering og cirkulerende NETs-niveauer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De undersøgte populationer er neoplasibærere med koagulopati defineret ved sammenhængen mellem trombocytopeni (<100G/L) og forhøjet INR (>1,2).

Voksne patienter indlagt på Akutmedicin, Intensivmedicin eller Hepatobiliær og Digestiv Kirurgi Afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Alder > 18 år
  • Patient indlagt på Akutmedicin, Intensivmedicin eller Hematologi/Onkologi Intensiv, Hematologi/Onkologi Afdeling eller Hepatobiliær og Digestiv Kirurgi Afdeling
  • Koagulopati defineret ved kombinationen af trombocytopeni (< 100 G/L) og forhøjet INR (>1,2)

Gruppe 1: Maligne hemopatier med store tumormasser:

  • Akut myeloblastisk eller lymfoblastisk leukæmi med leukocytantal (eller blaster) >50G/L i perifert blod, eller
  • Lymfom dokumenteret ved vævsbiopsi, med biologisk tumorlysesyndrom, diagnosticeret efter Cairo og Bishop kriterier (3).

Gruppe 2: Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med DIC:

  • Prostatakarcinom
  • Malign pancreaskarcinom eller galdevejstumor (kolangiocarcinom),
  • Planlagt kompleks hepatobiliær kræftkirurgi,
  • Metastatisk adenokarcinom i fordøjelseskanalen.

Gruppe 3: Kontrolgruppe (uden neoplastisk patologi, med velundersøgt koagulopati): Septisk shock

Eksklusionskriterier:

  • Patient under værgemål (forstanderskab eller vergemål)
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Patient allerede inkluderet i studiet
  • Medfødte hemostaseforstyrrelser
  • Aktiv blødning på inklusionstidspunktet
  • Patient med cirrose
  • Patienter, der modtaget kurativ antikoagulationsbehandling
  • Patienter med en spontan INR > 1,2 i en tidligere blodprøve i en sammenhæng med fibrinolyseinsufficiens
  • Hver gruppe udelukker den anden, for eksempel:

For Gruppe 1 (Neoplastiske patologier): Tilstedeværelse af dokumenteret sepsis på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Hematologiske maligniteter med store tumormasser
  • Akut myeloblastisk eller lymfoblastisk leukæmi med leukocytantal (eller blaster) >50 G/L i perifert blod, eller
  • Lymfom dokumenteret ved vævsbiopsi, med biologisk tumorlysesyndrom, diagnosticeret efter Cairo og Bishops kriterier.
Biologisk: En ekstra blodprøve vil blive taget som en del af den rutinemæssige opfølgende behandling

De biologiske prøver, der indsamles, svarer til blodprøver taget fra venøse eller arterielle katetre, der indføres ved indlæggelsen som en del af den rutinemæssige pleje. Den samlede mængde blod, der indsamles på D1 og D7, var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Mængden af blod, der tappes på D3, var 16 ml (3 x 4 ml citratrør, et 4 ml EDTA-rør).

Prøver analyseres omgående på hæmatologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, hvor den resterende del af røret centrifugeres, før plasmaen fryses ved -80°C til plasmaanalyse. Paxgene-røret kan anvendes til ikke-identifierende genetiske analyser.
Gruppe 2: Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med DIC
  • Prostatisk adenokarcinom
  • Maligner pancreatisk eller galdevejstumor (kolangiokarcinom),
  • Planlagt kompleks hepatobiliær kirurgisk kræftbehandling,
  • Metastatisk adenokarcinom i fordøjelseskanalen.
Biologisk: En ekstra blodprøve vil blive taget som en del af den rutinemæssige opfølgende behandling

De biologiske prøver, der indsamles, svarer til blodprøver taget fra venøse eller arterielle katetre, der indføres ved indlæggelsen som en del af den rutinemæssige pleje. Den samlede mængde blod, der indsamles på D1 og D7, var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Mængden af blod, der tappes på D3, var 16 ml (3 x 4 ml citratrør, et 4 ml EDTA-rør).

Prøver analyseres omgående på hæmatologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, hvor den resterende del af røret centrifugeres, før plasmaen fryses ved -80°C til plasmaanalyse. Paxgene-røret kan anvendes til ikke-identifierende genetiske analyser.
Gruppe 3: Kontrolgruppe (uden neoplastisk patologi, med velundersøgt koagulopati)
Defineret i henhold til Sepsis-kriterier
Biologisk: En ekstra blodprøve vil blive taget som en del af den rutinemæssige opfølgende behandling

De biologiske prøver, der indsamles, svarer til blodprøver taget fra venøse eller arterielle katetre, der indføres ved indlæggelsen som en del af den rutinemæssige pleje. Den samlede mængde blod, der indsamles på D1 og D7, var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Mængden af blod, der tappes på D3, var 16 ml (3 x 4 ml citratrør, et 4 ml EDTA-rør).

Prøver analyseres omgående på hæmatologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, hvor den resterende del af røret centrifugeres, før plasmaen fryses ved -80°C til plasmaanalyse. Paxgene-røret kan anvendes til ikke-identifierende genetiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasminogenmåling på D1 i hæmatologisk malignitet, solid tumor og septisk shock grupper.
Tidsramme: Dag 1
De biologiske prøver, der indsamles, svarer til blodprøver taget fra venøse eller arterielle katetre, der blev indsat ved indlæggelsen som en del af den rutinemæssige pleje.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af forskellige haemostase-markører
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
Måling af trombocytantal, PT/INR, aPTT, fibrinogen, faktor V, D-dimerer, antitrombin III, faktor VIII
Dag 1, 3 og 7
Måling af markører for fibrinolytisk aktivitet og dens regulering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
Bestemmelse af t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, plasminaktivitet
Dag 1, 3 og 7
Analyse af parametre tæt forbundet med serum NET-tests
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
Måling af neutrofil fluorescens, cirkulerende nukleosomer
Dag 1, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël Clere-Jehl, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner