尿路ステント留置群と尿路ステント非留置群における根治的膀胱切除術後の転帰を評価する無作為化比較試験
2026年2月12日 更新者：Thomas Jefferson University
尿路ステント留置と尿路ステント非留置の根治的膀胱切除術における術後転帰を評価する無作為化比較試験
対象者は、回腸導管尿路変更術を伴う根治的膀胱切除術（RCIC）の前に、2群（ステント留置群または非留置群）に無作為化されます。
術後12か月間、標準治療に従い、研究に登録されます。
術後合併症のリスクが分析されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
RCICの適応となる患者は、この前向き無作為化比較試験に募集されます。尿管ステントは術中に挿入され、外科医の判断に基づいてフォローアップ時に除去されます。いずれのアプローチも、筋層浸潤性膀胱癌に対する標準治療と見なされ、根治的膀胱摘除術と尿路変向術が治療のゴールドスタンダードです。
患者はRCIC中にステントを挿入する群としない群に1：1で無作為割り付けされます（ステント群：N=35、非ステント群：N=35）。無作為化は手術アプローチ（開腹手術 vs ロボット支援手術 vs ハイブリッド）で層別化されます。無作為化スケジュールは研究統計担当者が無作為化置換ブロック法を用いて作成します。
ステント挿入は、適用される場合、RCIC中に一度だけ行われ、通常は術後7～21日間に外科医の判断で除去されます。本研究では、対象者は術後最長1年間フォローアップされます。対象者は12ヶ月間この研究に登録されます。
治療後、患者は2週間後（±7日）、1ヶ月後（±7日）、3ヶ月後（±1週間）、6ヶ月後（±2週間）、12ヶ月後（±2週間）のフォローアップ訪問を受けます。患者は治療後12ヶ月間、または死亡するまでフォローアップされます。尿管ステントやカテーテルの交換、経皮的腎瘻造設術が必要な場合には、追加の訪問やフォローアップが適応される可能性があります。尿管漏出や狭窄に対する外科的修復の必要性も生じる可能性があります。
主任研究者は、RCIC中に尿管ステントを挿入しない患者は、尿管ステントを挿入した患者と比較して術後合併症のリスクが高くならないと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mihir S Shah, MD
- 電話番号：215-955-6961
- メール：Mihir.Shah@jefferson.edu
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Mihir S Shah, MD
- 電話番号：215-955-6961
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- まだ募集していません
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
コンタクト：
- Mihir S Shah, MD
- 電話番号：215-955-6961
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下のすべての対象基準を満たす個人が研究への参加資格があります：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書を提出すること
- すべての研究手順に従い、研究期間中利用可能である意思があること
- 男女、年齢18歳から85歳
- 膀胱癌、その他の骨盤内悪性腫瘍（例：大腸直腸、前立腺、婦人科）により膀胱摘除術が必要と診断され、回腸導管式尿路変更術を伴う膀胱摘除術を選択したこと
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する個人は、本研究からの参加が除外されます：
- 現在または過去の骨盤放射線治療歴
- 後腹膜線維症
- 術中医師の判断による患者の解剖学的状態（不健康な尿管、尿管への血液供給障害、尿管の瘢痕化）
- RCIC前30日以内の未治療尿路感染症（UTI）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 1：尿管ステント
ステント群にランダム化された対象者は、根治的膀胱摘除術および回腸導管尿路変更術（RCIC）中に尿管ステント（外科医の判断によるダブルJまたはシングルJ尿管カテーテル）を受けます。
術中のインドシアニングリーン蛍光イメージングの使用は記録されます。
尿管ステントは術中に挿入され、経過観察時に外科医の判断で抜去されます。
いずれのアプローチも筋層浸潤性膀胱癌に対する標準治療とみなされ、根治的膀胱摘除術および尿路変更術はその治療のゴールドスタンダードです。
対象者は標準治療に従い、術後12ヶ月間研究に登録されます。
術後合併症のリスクが分析されます。
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根治的膀胱摘除術および回腸導管尿路変更術（RCIC）中に尿管ステント（ダブルJまたはシングルJ）を術中に留置すること。
ステント留置はRCIC中に一度挿入され、通常は術後7〜21日間に外科医の判断で除去される。
他の名前：
インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングは、膀胱がんなどの複雑な骨盤手術中に尿管の可視化を向上させるために使用される先進的な技術です。
この技術は、腎臓から膀胱をつなぐ管である尿管を外科医が識別し、周囲の組織と区別するのに役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2：尿管ステントなし
ステント非留置群に無作為割り付けされた被験者は、尿管ステントの留置を行わず、回腸導管式尿路変更術を伴う根治的膀胱切除術（RCIC）を受けます。
彼らは標準治療に従い、術後12ヶ月間研究に登録されます。
術後合併症のリスクが分析されます。
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インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングは、膀胱がんなどの複雑な骨盤手術中に尿管の可視化を向上させるために使用される先進的な技術です。
この技術は、腎臓から膀胱をつなぐ管である尿管を外科医が識別し、周囲の組織と区別するのに役立ちます。
他の名前：
尿管ステント留置なしで行われる回腸導管尿路変更術を伴う根治的膀胱摘除術（RCIC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（UTI）の件数
時間枠：手術後90日
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UTIは、UTIと一致する臨床症状と、尿路病原体の10⁵ CFU/mL以上の陽性尿培養を示すものと定義されます。
90日のフォローアップ期間を完了していないが、最後のフォローアップ時に感染の証拠がなかった被験者は、分析から除外されます。
尿路感染症発生率のリスク差（ステントなし群のリスク - ステント群のリスク）について、Mantel-Haenszelの層別調整推定値が、片側（上限）80%信頼区間とともに推定されます。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れの発生率
時間枠：手術後90日
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測定は、尿漏れの有無を対象とします。
尿漏れは、臨床症状、検査異常、または画像所見を通じて確認されます。
関連する評価には、バイタルサイン、臨床検査（CBCおよびBMP/CMP）、尿検査、および画像レポートが含まれます。
データは、期間内に尿漏れがあった参加者の数と割合として集計されます。
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手術後90日
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尿管狭窄の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
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測定は尿管狭窄の有無を評価します。
尿管狭窄は、臨床症状、検査値異常、または画像所見によって特定されます。
関連する評価項目には、バイタルサイン、臨床検査（CBCおよびBMP/CMP）、尿検査、および画像診断報告が含まれます。
データは、所定の期間内に尿管狭窄を認めた参加者の数と割合として集計されます。
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手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：90日以内
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測定は、病院再入院の有無となります。
再入院は、フォローアップ期間中の予定外の入院と定義されます。
評価には、予定された術後訪問時に実施されたバイタルサイン、有害事象の確認、検査、尿検査、および画像診断が含まれます。
データは、期間内に尿管狭窄が認められた参加者の数と割合として集計されます。
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90日以内
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尿路感染症または尿漏れまたは尿管狭窄に関連する二次的介入または処置の発症率
時間枠：手術後12ヶ月以内
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測定は、UTIまたは尿漏れまたは尿管狭窄に関連する二次的介入または処置の有無となります。
これらは、病院への再入院を通じて特定されます。
再入院は、追跡調査期間中の予定外の入院と定義されます。
評価には、術後定期診察時に実施されるバイタルサイン、有害事象のレビュー、検査、尿検査、および画像診断が含まれます。
データは、期間内に尿管狭窄が認められた参加者の数と割合として集計されます。
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手術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mihir S Shah, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2025-0635
- JT 45452 (その他の識別子：JeffTrial Number)
- 2025-117 (その他の識別子：PRMC Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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