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Étude randomisée contrôlée pour évaluer les résultats postopératoires de la cystectomie radicale avec sonde urétérale versus sans sonde urétérale

12 février 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Essai Contrôlé Randomisé pour Évaluer les Résultats Postopératoires de la Cystectomie Radicale avec Endoprothèse Urétérale vs sans Endoprothèse Urétérale

Les sujets seront randomisés en 2 groupes (avec ou sans stent) avant la cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal (RCIC). Ils suivront les soins standards et seront inclus dans l'étude pendant 12 mois post-opératoires. Le risque de complications post-opératoires sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients indiqués pour la RCIC seront recrutés pour cet essai clinique randomisé prospectif. Des endoprothèses urétérales seront placées en peropératoire et retirées lors de la visite de suivi selon l'appréciation du chirurgien. Chaque approche serait considérée comme standard de soins pour le cancer de la vessie infiltrant le muscle, pour lequel la cystectomie radicale avec dérivation urinaire est le gold standard de traitement.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir une endoprothèse ou aucune endoprothèse pendant la RCIC (Endoprothèse : N=35, Sans endoprothèse : N=35). La randomisation sera stratifiée selon l'approche chirurgicale (ouverte vs robotique vs hybride). Le calendrier de randomisation sera créé par le statisticien de l'étude en utilisant la méthode des blocs permutés aléatoires.

La pose d'endoprothèse, si applicable, sera un événement unique inséré pendant la RCIC, et sera retirée généralement entre 7-21 jours postopératoires selon l'appréciation du chirurgien. Pour cette étude, les sujets continueront d'être suivis jusqu'à 1 an postopératoire. Les sujets seront inclus dans cette étude pendant 12 mois.

Après le traitement, le patient aura une visite de suivi à 2 semaines (+/- 7 jours), une visite de suivi à 1 mois (+/- 7 jours), une visite de suivi à 3 mois (+/- 1 semaine), une visite de suivi à 6 mois (+/- 2 semaines) et une visite de suivi à 12 mois (+/- 2 semaines). Le patient sera suivi pendant 12 mois après le traitement ou jusqu'à son décès. Des visites ou suivis supplémentaires pourraient être indiqués en cas de besoin de remplacement des endoprothèses urétérales et cathéters ou néphrostomies percutanées. Le besoin de réparation chirurgicale pour une fuite ou sténose urétérale peut également survenir.

L'investigateur principal émet l'hypothèse que les patients sans pose d'endoprothèse urétérale pendant la RCIC ne seront pas associés à un risque plus élevé de complications postopératoires par rapport à ceux avec une endoprothèse urétérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Pas encore de recrutement
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contact:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-6961

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à participer à l'étude :

    • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
    • Être disposé à respecter toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude
    • Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans
    • Diagnostiqué d'un cancer de la vessie, d'autres tumeurs pelviennes nécessitant une cystectomie (par exemple : colorectal, prostate, gynécologique) et avoir opté pour une cystectomie avec dérivation urinaire par conduit iléal

Critères d'exclusion :

  • Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

    • Radiothérapie pelvienne actuelle ou antécédents
    • Fibrose rétropéritonéale
    • Décision peropératoire du chirurgien basée sur l'anatomie du patient (uretère d'apparence malsaine ou apport vasculaire compromis à l'uretère ou cicatrisation de l'uretère)
    • Infection urinaire (IU) non traitée dans les 30 jours précédant la RCIC
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Sonde urétérale
Les sujets randomisés dans le bras stent recevront des endoprothèses urétérales (sonde urétérale double J ou simple J, selon la préférence du chirurgien) pendant la cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal (RCIC). L'utilisation peropératoire du vert d'indocyanine avec imagerie de fluorescence sera notée. Les endoprothèses urétérales seront mises en place peropératoirement et retirées lors de la visite de suivi selon l'appréciation du chirurgien. Chaque approche serait considérée comme la norme de soins pour le cancer de la vessie invasif musculaire, pour lequel la cystectomie radicale avec dérivation urinaire est la référence en matière de traitement. Ils suivront la norme de soins et seront inscrits à l'étude pendant 12 mois postopératoires. Le risque de complications postopératoires sera analysé.
Procédure: Pose d'une endoprothèse urétérale
Placement de sondes urétérales (double J ou simple J) en peropératoire lors d'une cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal (RCIC). Le placement des sondes sera effectué une seule fois lors de la RCIC, et sera retiré généralement entre 7 et 21 jours postopératoires à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
  • stents urétéraux
  • double J
  • {"single J":"J unique"}
Test diagnostique: Vert d'indocyanine avec imagerie par fluorescence
L'indocyanine verte (ICG) avec imagerie par fluorescence est une technique avancée utilisée pour améliorer la visualisation des uretères lors d'interventions pelviennes complexes, telles que celles pour le cancer de la vessie. Cette technologie aide les chirurgiens à identifier les uretères, qui sont les tubes reliant les reins à la vessie, et à les distinguer des tissus environnants.
Autres noms:
  • GIC
Comparateur actif: Bras 2 : Sans sonde urétérale
Les sujets randomisés dans le bras sans stent subiront une cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal (RCIC) sans mise en place de stents urétéraux. Ils suivront les soins standard et seront inscrits à l'étude pendant 12 mois postopératoires. Le risque de complications postopératoires sera analysé.
Test diagnostique: Vert d'indocyanine avec imagerie par fluorescence
L'indocyanine verte (ICG) avec imagerie par fluorescence est une technique avancée utilisée pour améliorer la visualisation des uretères lors d'interventions pelviennes complexes, telles que celles pour le cancer de la vessie. Cette technologie aide les chirurgiens à identifier les uretères, qui sont les tubes reliant les reins à la vessie, et à les distinguer des tissus environnants.
Autres noms:
  • GIC
Procédure: Sans sonde urétérale
Cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal (RCIC) réalisée sans mise en place d'endoprothèse urétérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections urinaires
Délai: 90 jours après l'opération
L'infection urinaire est définie par des symptômes cliniques compatibles avec une infection urinaire ainsi qu'une culture d'urine positive montrant ≥ 10⁵ UFC/mL d'un uropathogène. Les sujets qui ne terminent pas la période de suivi de 90 jours mais ne présentaient aucun signe d'infection au dernier suivi seront exclus de l'analyse. L'estimation ajustée stratifiée de Mantel-Haenszel de la différence de risque d'incidence d'infection urinaire (risque dans le bras sans stent - risque dans le bras avec stent) sera estimée avec un intervalle de confiance unilatéral (borne supérieure) à 80%.
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite urinaire
Délai: 90 jours après l'opération
La mesure sera la présence ou l'absence d'une fuite urinaire. La fuite urinaire sera identifiée par des symptômes cliniques, des anomalies de laboratoire ou des résultats d'imagerie. Les évaluations pertinentes incluent les signes vitaux, les tests de laboratoire (NFS et BMP/CMP), l'analyse d'urine et les rapports d'imagerie. Les données seront agrégées sous forme du nombre et du pourcentage de participants présentant une fuite urinaire dans le délai spécifié.
90 jours après l'opération
Incidence de la sténose urétérale
Délai: 12 mois après l'opération
La mesure sera la présence ou l'absence de sténose urétérale. La sténose urétérale sera identifiée par des symptômes cliniques, des anomalies biologiques ou des résultats d'imagerie. Les évaluations pertinentes incluent les signes vitaux, les tests de laboratoire (NFS et BMP/CMP), l'analyse d'urine et les rapports d'imagerie. Les données seront agrégées sous forme de nombre et de pourcentage de participants présentant une sténose urétérale dans le délai spécifié.
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: dans les 90 jours
La mesure sera la présence ou l'absence de réadmission à l'hôpital. La réadmission est définie comme toute admission hospitalière non planifiée pendant le suivi. Les évaluations incluent les signes vitaux, la revue des événements indésirables, les analyses de laboratoire, l'analyse d'urine et l'imagerie effectuées lors des visites postopératoires programmées. Les données seront agrégées sous forme de nombre et de pourcentage de participants présentant une sténose urétérale dans le délai spécifié.
dans les 90 jours
Incidence d'intervention ou de procédure secondaire liée à une infection urinaire (IU), une fuite urinaire ou une sténose urétérale
Délai: dans les 12 mois suivant l'opération
La mesure consistera en la présence ou l'absence d'intervention secondaire ou de procédure liée à une infection urinaire, une fuite urinaire ou une sténose urétérale. Celles-ci seront identifiées par les réadmissions à l'hôpital. La réadmission est définie comme toute admission hospitalière non planifiée pendant le suivi. Les évaluations incluent les signes vitaux, la revue des événements indésirables, les analyses de laboratoire, l'analyse d'urine et l'imagerie réalisées lors des visites postopératoires programmées. Les données seront agrégées sous forme du nombre et du pourcentage de participants présentant une sténose urétérale dans le délai spécifié.
dans les 12 mois suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Autre identifiant: PRMC Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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