Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af post-operative resultater af urinstent vs. urinstentfri radikal cystektomi

12. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af postoperative resultater af urinstent vs. urinstentfri radikal cystektomi

Patienter vil blive randomiseret til 2 grupper (stent eller ingen stent) før radikal cystektomi med ileal conduit urinafledning (RCIC). De vil følge standardbehandlingen og blive inkluderet i studiet i 12 måneder efter operationen. Risikoen for postoperative komplikationer vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indikeret for RCIC, vil blive rekrutteret til denne prospektive RCT. Ureterstenter vil blive placeret intraoperativt og fjernet ved opfølgningsbesøg efter kirurgens skøn. Begge tilgange vil blive betragtet som standardbehandling for muskelinvasiv blærecancer, hvor radikal cystektomi med urinafledning er guldkvalitetsbehandlingen.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage stent eller ingen stent under RCIC (Stent: N=35, Ingen Stent: N=35). Randomisering vil blive stratificeret efter kirurgisk tilgang (åben vs. robotassisteret vs. hybrid). Randomiseringsskemaet vil blive oprettet af studiestatistikeren ved hjælp af metoden med tilfældige permuterede blokke.

Stentplacering, hvis relevant, vil være en engangsforekomst indsat under RCIC og vil typisk blive fjernet mellem 7-21 dage postoperativt efter kirurgens skøn. I dette studie vil forsøgspersoner fortsat blive fulgt op til 1 år postoperativt. Forsøgspersoner vil blive inkluderet i dette studie i 12 måneder.

Efter behandling vil patienten have et 2-ugers opfølgningsbesøg (+/- 7 dage), 1-måneds opfølgningsbesøg (+/- 7 dage), 3-måneders opfølgningsbesøg (+/- 1 uge), 6-måneders opfølgningsbesøg (+/- 2 uger) og 12-måneders opfølgningsbesøg (+/- 2 uger). Patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter behandling eller indtil deres død. Yderligere besøg eller opfølgninger kan være nødvendige ved behov for udskiftning af ureterstenter og katetre eller perkutane nefrostomier. Behovet for kirurgisk reparation af en ureterlækage eller striktur kan også forekomme.

Hovedundersøgeren formoder, at patienter uden ureterstentplacering under RCIC ikke vil være forbundet med en højere risiko for postoperative komplikationer sammenlignet med dem med en ureterstent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i studiet:

    • Aflægge underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
    • Villige til at overholde alle studiprocedurer og være tilgængelige i hele studiet
    • Mand eller kvinde, alder 18 til 85 år
    • Diagnosticeret med blærecancer, andre pelvicmaligniteter, der nødvendiggør en cystektomi (f.eks.: kolorektal, prostata, gynækologisk) og har valgt en cystektomi med ileal conduit urinafledning

Eksklusionskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:

    • Nuværende eller tidligere pelvicstrålebehandling
    • Retroperitoneal fibrose
    • Intraoperativ kirurgbeslutning baseret på patientens anatomi (usundt udseende urinleder eller kompromitteret blodforsyning til urinleder eller arvæv i urinlederen)
    • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) inden for 30 dage før RCIC
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Uretalkateter
Patienter randomiseret til stentarmen vil modtage urinleder-stenter (double J eller single J urinlederkateter, efter kirurgens præference) under radikal cystektomi med ileumconduit urinafledning (RCIC). Intraoperativ anvendelse af indocyaningrønt med fluorescens billeddannelse vil blive noteret. Urinleder-stenter vil blive placeret intraoperativt og fjernet ved opfølgningsbesøg efter kirurgens skøn. Begge tilgange vil blive betragtet som standardbehandling for muskelinvasiv blærecancer, hvor radikal cystektomi med urinafledning er guldstandarden for behandling. De vil følge standardbehandlingen og blive inkluderet i studiet i 12 måneder postoperativt. Risiko for postoperative komplikationer vil blive analyseret.
Procedure: Ureterstentplacering
Placering af urinlederstenter (dobbelt J eller enkelt J) intraoperativt under radikal cystektomi med ileal conduit urinafledning (RCIC). Stentplacering vil være en engangsforekomst indsat under RCIC og fjernes typisk mellem 7-21 dage postoperativt efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • ureterale stents
  • dobbelt J
  • enkelt J
Diagnostisk test: Indocyaningrøn med Fluorescens Billeddannelse
Indocyaningrøn (ICG) med fluorescensbilleddannelse er en avanceret teknik, der anvendes til at forbedre visualiseringen af urinlederne under komplekse bækkenoperationer, såsom dem for blærekræft. Teknologien hjælper kirurger med at identificere urinlederne, som er de rør, der forbinder nyrerne med blæren, og skelne dem fra omkringliggende væv.
Andre navne:
  • ICG
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen Urinlederstent
Patienter, der er randomiseret til stent-fri gruppen, vil gennemgå radikal cystektomi med ileal conduit urinafførselsdiversion (RCIC) uden placering af urinstent. De vil følge standardbehandlingen og blive inkluderet i studiet i 12 måneder efter operationen. Risikoen for postoperative komplikationer vil blive analyseret.
Diagnostisk test: Indocyaningrøn med Fluorescens Billeddannelse
Indocyaningrøn (ICG) med fluorescensbilleddannelse er en avanceret teknik, der anvendes til at forbedre visualiseringen af urinlederne under komplekse bækkenoperationer, såsom dem for blærekræft. Teknologien hjælper kirurger med at identificere urinlederne, som er de rør, der forbinder nyrerne med blæren, og skelne dem fra omkringliggende væv.
Andre navne:
  • ICG
Procedure: Ingen urinlederstent
Radikal cystektomi med ileumconduit urinafledning (RCIC) udført uden urinstents placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner (UTI)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
UTI defineres som kliniske symptomer i overensstemmelse med UTI samt en positiv urinkultur, der viser ≥ 10⁵ CFU/mL af en uropatogen. Deltagere, som ikke gennemfører den 90-dages opfølgning, men som ikke havde tegn på infektion ved sidste opfølgning, vil blive udelukket fra analysen. Den Mantel-Haenszel-stratificeret-justerede estimat af risiko forskellen for forekomst af urinvejsinfektion (risiko i ingen stent-arm - risiko i stent-arm) vil blive estimeret sammen med et ensidet (øvre grænse) 80% konfidensinterval.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinlækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af en urinlækage. Urinlækage vil blive identificeret gennem kliniske symptomer, laboratorieafvigelser eller billeddiagnostiske fund. Relevante vurderinger inkluderer vitale parametre, laboratorieprøver (blodtal og basal metabolisk panel/omfattende metabolisk panel), urinprøveanalyse og billeddiagnostiske rapporter. Data vil blive sammenlagt som antallet og procentdelen af deltagere med en urinlækage inden for tidsrammen.
90 dage efter operationen
Forekomsten af urinlederstenose
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af urinstensstricture. Urinstensstricture vil blive identificeret gennem kliniske symptomer, laboratorieabnormiteter eller billeddannende fund. Relevante vurderinger inkluderer vitale parametre, laboratorieundersøgelser (CBC og BMP/CMP), urinanalyse og billeddannende rapporter. Data vil blive aggregeret som antallet og procentdelen af deltagere med urinstensstricture inden for tidsrammen.
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af genindlæggelse
Tidsramme: inden for 90 dage
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af genindlæggelse på hospitalet. Genindlæggelse er defineret som enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse under opfølgningen. Vurderinger inkluderer vitale tegn, gennemgang af bivirkninger, laboratorieprøver, urinanalyse og billeddannende undersøgelser udført ved de planlagte postoperative besøg. Data vil blive sammenfattet som antallet og andelen af deltagere med urinlederstruktur inden for tidsrammen.
inden for 90 dage
Forekomst af sekundær intervention eller procedure relateret til UVI eller urinlækage eller ureterstriktur
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af sekundær intervention eller procedure relateret til UTI eller urinlækage eller ureterstriktur. Disse vil blive identificeret gennem genindlæggelser på hospitalet. Genindlæggelse defineres som enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse under opfølgningen. Vurderinger inkluderer vitale tegn, gennemgang af bivirkninger, laboratorieprøver, urinanalyse og billeddiagnostik udført ved de planlagte postoperative besøg. Data vil blive sammenfattet som antallet og procentdelen af deltagere med ureterstriktur inden for tidsrammen.
inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Anden identifikator: PRMC Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterstentplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner