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Studio Controllato Randomizzato per Valutare gli Esiti Post-Operatori della Cistectomia con Stent Ureterale vs Senza Stent Ureterale

12 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio Controllato Randomizzato per Valutare gli Esiti Post-Operatori della Cistectomia con Stent Ureterale vs senza Stent Ureterale

I soggetti verranno randomizzati in 2 gruppi (con stent o senza stent) prima della cistectomia radicale con derivazione urinaria condotto ileale (RCIC). Seguiramo lo standard di cura e verranno arruolati nello studio per 12 mesi post-operatori. Il rischio di complicanze post-operatorie verrà analizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti indicati per RCIC verranno reclutati per questo studio prospettico RCT. Gli stent ureterali verranno posizionati intraoperatoriamente e rimossi alla visita di follow-up secondo la discrezione del chirurgo. Entrambi gli approcci sarebbero considerati standard di cura per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo, per il quale la cistectomia radicale con diversione urinaria è il gold standard del trattamento.

I pazienti verranno randomizzati 1:1 per ricevere stent o nessuno stent durante RCIC (Stent: N=35, Nessuno Stent: N=35). La randomizzazione sarà stratificata per approccio chirurgico (open vs. robotico vs. ibrido). Il programma di randomizzazione sarà creato dallo statistico dello studio utilizzando il metodo dei blocchi permutati casuali.

Il posizionamento dello stent, se applicabile, sarà un evento una tantum inserito durante RCIC e verrà rimosso tipicamente tra 7-21 giorni post-operatori a discrezione del chirurgo. Per questo studio, i soggetti continueranno a essere seguiti fino a 1 anno post-operatorio. I soggetti verranno arruolati in questo studio per 12 mesi.

Dopo il trattamento, il paziente avrà una visita di follow-up a 2 settimane (+/- 7 giorni), una visita di follow-up a 1 mese (+/- 7 giorni), una visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 settimana), una visita di follow-up a 6 mesi (+/- 2 settimane) e una visita di follow-up a 12 mesi (+/- 2 settimane). Il paziente verrà seguito per 12 mesi dopo il trattamento o fino al decesso. Visite aggiuntive o follow-up potrebbero essere indicati per casi di necessità di sostituzione di stent ureterali e cateteri o nefrostomie percutanee. Potrebbe anche verificarsi la necessità di riparazione chirurgica per una perdita ureterale o una stenosi.

Il Principal Investigator ipotizza che i pazienti senza posizionamento di stent ureterale durante RCIC non saranno associati a un rischio più elevato di complicanze post-operatorie rispetto a quelli con stent ureterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numero di telefono: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Non ancora reclutamento
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contatto:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numero di telefono: 215-955-6961

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

    • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
    • Essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e essere disponibili per la durata dello studio
    • Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 85 anni
    • Diagnosticati con cancro alla vescica, altri tumori pelvici che necessitano di cistectomia (es.: colorettale, prostatico, ginecologico) e aver optato per una cistectomia con derivazione urinaria tramite condotto ileale

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Radioterapia pelvica attuale o pregressa
    • Fibrosi retroperitoneale
    • Decisione intraoperatoria del chirurgo basata sull'anatomia del paziente (uretere dall'aspetto non sano o apporto vascolare compromesso all'uretere o cicatrizzazione dell'uretere)
    • Infezione delle vie urinarie (IVU) non trattata entro 30 giorni prima della RCIC
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Stent Ureterale
I soggetti randomizzati al braccio stent riceveranno stent ureterali (catetere ureterale doppio J o singolo J, a discrezione del chirurgo) durante la cistectomia radicale con derivazione urinaria di condotto ileale (RCIC). L'uso intraoperatorio del verde di indocianina con imaging a fluorescenza sarà annotato. Gli stent ureterali verranno posizionati intraoperatoriamente e rimossi alla visita di follow-up a discrezione del chirurgo. Entrambi gli approcci sarebbero considerati standard di cura per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo, per cui la cistectomia radicale con derivazione urinaria rappresenta il gold standard terapeutico. Seguiranno lo standard di cura e saranno arruolati nello studio per 12 mesi post-operatori. Il rischio di complicanze post-operatorie sarà analizzato.
Procedura: Posizionamento dello stent ureterale
Posizionamento di stent ureterali (doppio J o singolo J) intraoperatorio durante la cistectomia radicale con derivazione urinaria a condotto ileale (RCIC). Il posizionamento dello stent sarà un evento unico inserito durante la RCIC e verrà rimosso tipicamente tra 7-21 giorni post-operatori a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
  • stent ureterali
  • doppia J
  • singolo J
Test diagnostico: Indocianina Verde con Imaging a Fluorescenza
L'indocianina verde (ICG) con imaging a fluorescenza è una tecnica avanzata utilizzata per migliorare la visualizzazione degli ureteri durante interventi chirurgici pelvici complessi, come quelli per il cancro alla vescica. Questa tecnologia aiuta i chirurghi a identificare gli ureteri, che sono i tubi che collegano i reni alla vescica, e a distinguerli dai tessuti circostanti.
Altri nomi:
  • ICG
Comparatore attivo: Braccio 2: Nessuno Stent Ureterale
I soggetti randomizzati al braccio senza stent si sottoporranno a cistectomia radicale con derivazione urinaria condotto ileale (RCIC) senza posizionamento di stent ureterali. Seguiranno lo standard di cura e saranno arruolati nello studio per 12 mesi post-operatori. Il rischio di complicanze post-operatorie sarà analizzato.
Test diagnostico: Indocianina Verde con Imaging a Fluorescenza
L'indocianina verde (ICG) con imaging a fluorescenza è una tecnica avanzata utilizzata per migliorare la visualizzazione degli ureteri durante interventi chirurgici pelvici complessi, come quelli per il cancro alla vescica. Questa tecnologia aiuta i chirurghi a identificare gli ureteri, che sono i tubi che collegano i reni alla vescica, e a distinguerli dai tessuti circostanti.
Altri nomi:
  • ICG
Procedura: Nessuno Stent Ureterale
Cistectomia radicale con derivazione urinaria mediante condotto ileale (RCIC) eseguita senza posizionamento di stent ureterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'UTI è definita come sintomi clinici compatibili con UTI nonché un'urinocoltura positiva che mostra ≥ 10⁵ UFC/mL di un uropatogeno. I soggetti che non completano il periodo di follow-up di 90 giorni ma non presentavano evidenza di infezione all'ultimo follow-up saranno esclusi dall'analisi. La stima stratificata e aggiustata secondo Mantel-Haenszel della differenza di rischio per l'incidenza di infezione del tratto urinario (rischio nel braccio senza stent - rischio nel braccio con stent) sarà stimata insieme all'intervallo di confidenza unilaterale (limite superiore) dell'80%.
90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita urinaria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La misurazione consisterà nella presenza o assenza di una perdita urinaria. La perdita urinaria sarà identificata attraverso sintomi clinici, anomalie di laboratorio o reperti di imaging. Le valutazioni pertinenti includono i parametri vitali, gli esami di laboratorio (emocromo e pannello metabolico di base/completo), l'analisi delle urine e i referti di imaging. I dati saranno aggregati come numero e percentuale di partecipanti con una perdita urinaria entro l'arco di tempo.
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della stenosi ureterale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La misurazione consisterà nella presenza o assenza di stenosi ureterale. La stenosi ureterale sarà identificata attraverso sintomi clinici, anomalie di laboratorio o risultati di imaging. Le valutazioni pertinenti includono parametri vitali, esami di laboratorio (emocromo e pannello metabolico di base/completo), analisi delle urine e referti di imaging. I dati saranno aggregati come numero e percentuale di partecipanti con stenosi ureterale nell'arco di tempo.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La misurazione sarà la presenza o l'assenza di riammissione ospedaliera. La riammissione è definita come qualsiasi ricovero ospedaliero non pianificato durante il follow-up. Le valutazioni includono i parametri vitali, la revisione degli eventi avversi, gli esami di laboratorio, l'analisi delle urine e le immagini effettuate durante le visite post-operatorie programmate. I dati saranno aggregati come numero e percentuale di partecipanti con stenosi ureterale nell'arco di tempo specificato.
entro 90 giorni
Incidenza di intervento o procedura secondaria correlata a infezione del tratto urinario o perdita di urina o stenosi ureterale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
La misurazione consisterà nella presenza o assenza di interventi o procedure secondarie correlate a IVU o perdite urinarie o stenosi ureterale. Questi saranno identificati attraverso i ricoveri ospedalieri. Il ricovero è definito come qualsiasi ricovero ospedaliero non pianificato durante il follow-up. Le valutazioni includono i parametri vitali, la revisione degli eventi avversi, gli esami di laboratorio, l'analisi delle urine e le immagini eseguite durante le visite post-operatorie programmate. I dati saranno aggregati come numero e percentuale di partecipanti con stenosi ureterale entro il periodo di tempo.
entro 12 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Altro identificatore: PRMC Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Posizionamento dello stent ureterale

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