Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Ureteriston tai Ureteristovapaan Radikaalin Kystektomian Jälkeisten Tulosten Arvioimiseksi

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioimaan ureteraalisten stenttien ja ureteraalisten stenttivapaiden radikaalien kystektomioiden jälkeisiä tuloksia

Potilaat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään (stentti tai ei stenttiä) ennen radikaalia kystektomiaa ileaalikondukti-virtsansiirrolla (RCIC). He noudattavat standardoitua hoitoa ja osallistuvat tutkimukseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrätty RCIC, rekrytoidaan tähän prospektiiviseen RCT:hen. Ureteraaliset stentit asennetaan leikkauksen aikana ja poistetaan seurantakäynnillä kirurgin harkinnan mukaan. Kumpaakin lähestymistapaa pidetään lihasinvasiivisen rakkosyövän standardihoidossa, jossa radikaali kystektomia virtsan uudelleenohjauksella on hoitovaihtoehtojen kultaista standardia.

Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 saamaan stentti tai ei stenttiä RCIC:n aikana (Stentti: N=35, Ei stenttiä: N=35). Randomisointi kerrostetaan leikkausmenetelmän mukaan (avoin vs. robotti vs. hybridi). Randomisointiaikataulun laativat tutkimuksen tilastotieteilijä käyttäen satunnaisia permutoituja lohkoja -menetelmää.

Stentin asettaminen, mikäli sovellettavissa, tapahtuu kertaluontoisesti RCIC:n aikana, ja se poistetaan yleensä 7-21 päivän kuluttua leikkauksesta kirurgin harkinnan mukaan. Tässä tutkimuksessa osallistujia seurataan jopa 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 12 kuukauden ajan.

Hoidon jälkeen potilaalla on 2 viikon seurantakäynti (+/- 7 päivää), 1 kuukauden seurantakäynti (+/- 7 päivää), 3 kuukauden seurantakäynti (+/- 1 viikko), 6 kuukauden seurantakäynti (+/- 2 viikkoa) ja 12 kuukauden seurantakäynti (+/- 2 viikkoa). Potilasta seurataan 12 kuukautta hoidon jälkeen tai kuolemaan saakka. Lisäkäynnit tai seurannat voivat olla tarpeen esimerkiksi ureteraalisten stenttien ja katetroiden tai perkutaanisten nefrostomioiden vaihtamisen tarpeen vuoksi. Myös ureteraalisen vuodon tai ahtauden kirurgisen korjauksen tarve voi ilmetä.

Pääinvestigaattori olettaa, että potilaat, joille ei aseteta ureteraalista stenttiä RCIC:n aikana, eivät liity korkeampaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin verrattuna niihin, joilla on ureteraalinen stentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihir S Shah, MD
          • Puhelinnumero: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihir S Shah, MD
          • Puhelinnumero: 215-955-6961

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilön on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
    • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
    • Mies tai nainen, ikä 18–85 vuotta
    • Diagnosoitu virtsarakon syöpä, muut lantion alueen maligniteetit, jotka edellyttävät kystektomiaa (esim. paksu- ja peräsuolisyöpä, eturauhassyöpä, gynekologiset syövät) ja on valinnut kystektomian ileaalikonduktilla tehtävän virtsan uudelleenohjauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    • Nykyinen tai aiempi lantion sädehoito
    • Retroperitoneaalinen fibroosi
    • Leikkauksen aikainen kirurgin päätös potilaan anatomiaan perustuen (terveeltä näyttämätön ureteri tai heikentynyt verenkierto ureteriin tai ureterin arpeutuminen)
    • Hoitamaton virtsatietulehdus (UTI) 30 päivän kuluessa ennen RCIC:ta
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Ureterisäleikkö
Potilaat, jotka satunnaistetaan stenttiryhmään, saavat ureteraaliset stentit (kaksois-J- tai yksittäinen J-ureteraalikatetri kirurgin mieltymysten mukaan) radikaalin kystektomian yhteydessä ileokonduittivirtsasiirron kanssa (RCIC). Intraoperatiivista indosyaniinivihreän käyttöä fluoresenssikuvantamisen kanssa havainnoidaan. Ureteraaliset stentit asennetaan leikkauksen aikana ja poistetaan seurantakäynnillä kirurgin harkinnan mukaan. Kumpaakin lähestymistapaa pidetään lihasinvasiivisen virtsarakon hoidon standardina, jossa radikaali kystektomia virtsasiirron kanssa on hoitovaihtoehtona kultainen standardi. He noudattavat hoitostandardia ja osallistuvat tutkimukseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä analysoidaan.
Menettely: Ureteraalisen stentin asettaminen
Ureteraalisten stenttien (kaksois-J tai yksittäinen J) asettaminen leikkauksen aikana radikaalin kystektomian yhteydessä ileaalikanava-virtsanohjauksella (RCIC). Stenttien asettaminen tapahtuu kertaluontoisesti RCIC-prosessin aikana, ja ne poistetaan yleensä 7–21 vuorokauden kuluttua leikkauksesta kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • virtsanjohtimen stentit
  • kaksois J
  • yksi J
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä Fluoresenssikuvantamisella
Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikuvauksessa on kehittynyt tekniikka, jota käytetään virtsanjohtimien visualisoinnin parantamiseen monimutkaisissa lantion leikkauksissa, kuten virtsarakon syövän hoidossa. Teknologia auttaa kirurgeja tunnistamaan virtsanjohtimet, jotka ovat putkia, jotka yhdistävät munuaiset virtsarakkoon, ja erottamaan ne ympäröivistä kudoksista.
Muut nimet:
  • ICG
Active Comparator: Ryhmä 2: Ei Ureterastenttiä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu stentittömään ryhmään, käyvät läpi radikaalin kystektomian ileaalikonduktilla tehtävällä virtsanpoistolla (RCIC) ilman ureteraalisia stenttejä. He noudattavat vakiintunutta hoitokäytäntöä ja osallistuvat tutkimukseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeisestä ajasta. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä analysoidaan.
Diagnostinen testi: Indosyaniinivihreä Fluoresenssikuvantamisella
Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikuvauksessa on kehittynyt tekniikka, jota käytetään virtsanjohtimien visualisoinnin parantamiseen monimutkaisissa lantion leikkauksissa, kuten virtsarakon syövän hoidossa. Teknologia auttaa kirurgeja tunnistamaan virtsanjohtimet, jotka ovat putkia, jotka yhdistävät munuaiset virtsarakkoon, ja erottamaan ne ympäröivistä kudoksista.
Muut nimet:
  • ICG
Menettely: Ei Ureteraalista Stenttiä
Radikaali kystektomia ileaalikonduittilla tehty ilman ureteraalisten stenttien asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden (UTI) lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
UTI määritellään kliinisin oirein, jotka vastaavat UTI:ta, sekä positiivisena virtsaviljelmänä, joka osoittaa ≥ 10⁵ CFU/mL virtsatietulehdusta aiheuttavaa bakteeria. Kohteet, jotka eivät suorita 90 päivän seurantajaksoa loppuun mutta joilla ei ollut todisteita infektiosta viimeisessä seurannassa, jätetään analyysistä pois. Mantel-Haenszelin kerrostetun riskieroarvion virtsatietulehduksen esiintyvyydestä (riski ilman stenttiä - riski stentillä) arvioidaan yhdessä yksisuuntaisen (ylärajan) 80 % luottamusvälin kanssa.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsavuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Mittaus tarkoittaa virtsavuodon esiintymistä tai puuttumista. Virtsavuoto tunnistetaan kliinisten oireiden, laboratorioepänormaalien löydösten tai kuvantamislöydösten perusteella. Asiaankuuluvat arviot sisältävät elintoimintojen seurannan, laboratoriotutkimukset (verenkuva ja perus- tai kattava metabolinen paneeli), virtsanäytteen tutkimuksen ja kuvantamislausunnot. Tiedot kootaan osallistujien määränä ja prosenttiosuutena, joilla on virtsavuoto tietyssä aikavälissä.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Ureterin ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaus perustuu ureteraan tiukkuuden esiintymiseen tai puuttumiseen. Uretera tiukkuus tunnistetaan kliinisten oireiden, laboratorioepänormaalien löydösten tai kuvantamislöydösten perusteella. Asiaankuuluvat arvioinnit sisältävät elintoimintojen seurannan, laboratoriotestauksen (CBC ja BMP/CMP), virtsan tutkimuksen ja kuvantamisraportit. Data kootaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on uretera tiukkuus määritetyssä aikavälissä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenottotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Mittaus perustuu sairaalaan uudelleenpääsyn olemassaoloon tai puuttumiseen. Uudelleenpääsy määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalassa tapahtuviksi pääsyiksi seuranta-aikana. Arviointeihin kuuluvat elintoimintojen mittaukset, haittatapahtumien tarkastelu, laboratoriotutkimukset, virtsanäytteiden analysointi sekä kuvantamistutkimukset, jotka suoritetaan suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä tarkastuskäynneissä. Tiedot kootaan osallistujien määränä ja prosenttiosuutena, joilla on virtsanjohtimen ahtautuma määrätyllä aikavälillä.
90 päivän sisällä
Toissijaiseen hoitoon tai toimenpiteeseen liittyvän virtsatietulehduksen, virsan vuodon tai virtsanjohtimen ahtauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Mittauksena käytetään toissijaisten hoito- tai toimenpideinterventioiden esiintymistä tai puuttumista, jotka liittyvät virtsatulehdukseen, virtsavuotoon tai virtsajohdintukokseen. Nämä tunnistetaan sairaalaan uudelleenpääsyjen kautta. Uudelleenpääsy määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalaanpääsyiksi seuranta-aikana. Arviointeihin kuuluvat elintoimintojen seuranta, haittatapahtumien tarkastelu, laboratoriotutkimukset, virtsan tutkimus sekä kuvantamistutkimukset, jotka suoritetaan suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä kontrollikäynneissä. Data kootaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on virtsajohdintukos määritellyllä aikavälillä.
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Muu tunniste: PRMC Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa