评估输尿管支架与无输尿管支架根治性膀胱切除术术后结果的随机对照试验
2026年2月12日 更新者：Thomas Jefferson University
随机对照试验评估输尿管支架与无输尿管支架根治性膀胱切除术的术后结果
受试者将在接受根治性膀胱切除术及回肠膀胱尿流改道术（RCIC）前随机分为2组（支架组或无支架组）。
他们将按照标准治疗方案进行随访，并在术后纳入研究12个月。
将分析术后并发症的风险。
研究概览
详细说明
适用于RCIC的患者将被纳入此项前瞻性随机对照试验。术中会放置输尿管支架，并在随访时根据外科医生的判断予以拔除。对于肌层浸润性膀胱癌而言，根治性膀胱切除术联合尿流改道是治疗金标准，两种术式均被视为标准治疗方案。
患者将按1:1比例随机分配至RCIC术中放置支架组与不放置支架组（支架组：35例，非支架组：35例）。随机分组将根据手术方式（开放手术、机器人手术或混合手术）进行分层。研究统计师将采用随机置换区组法制定随机化方案。
若需放置支架，将在RCIC术中一次性置入，并通常于术后7-21天内由主刀医生决定拔除时机。本研究对象将持续接受术后长达1年的随访，参与研究总时长为12个月。
治疗后，患者需接受2周（±7天）、1个月（±7天）、3个月（±1周）、6个月（±2周）及12个月（±2周）的随访。患者将被随访至治疗后12个月或直至死亡。若出现输尿管支架/导管更换、经皮肾造瘘等情形，可能需增加随访次数。此外也可能发生因输尿管漏尿或狭窄需手术修复的情况。
主要研究者提出假设：在RCIC术中未放置输尿管支架的患者，其术后并发症风险不会高于放置支架的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mihir S Shah, MD
- 电话号码：215-955-6961
- 邮箱：Mihir.Shah@jefferson.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Mihir S Shah, MD
- 电话号码：215-955-6961
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 尚未招聘
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
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接触：
- Mihir S Shah, MD
- 电话号码：215-955-6961
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持可联系状态
- 男性或女性，年龄18至85岁
- 确诊膀胱癌或其他需行膀胱切除术的盆腔恶性肿瘤（例如：结直肠癌、前列腺癌、妇科恶性肿瘤），且已选择接受膀胱切除术并回肠膀胱尿流改道术
排除标准：
符合以下任一标准的受试者将被排除参与本研究：
- 当前或既往有盆腔放疗史
- 腹膜后纤维化
- 基于患者解剖结构的术中外科医生决策（输尿管外观不健康、输尿管血供受损或输尿管瘢痕形成）
- 在根治性膀胱切除术+回肠膀胱术（RCIC）前30天内存在未经治疗的尿路感染
- 妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臂组 1：输尿管支架
随机分配至支架组的受试者将在根治性膀胱切除术联合回肠膀胱尿流改道术（RCIC）期间接受输尿管支架（双J管或单J输尿管导管，依据外科医生偏好）置入。
术中应用吲哚菁绿荧光成像技术的情况将被记录。
输尿管支架将在术中置入，并于随访时根据外科医生判断予以拔除。
两种术式均被视为肌层浸润性膀胱癌的标准治疗方案，而根治性膀胱切除术联合尿流改道术是该疾病治疗的金标准。
受试者将遵循标准诊疗规范，并于术后12个月内持续参与本研究。
术后并发症风险将被纳入分析。
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根治性膀胱切除术伴回肠膀胱尿流改道术（RCIC）中输尿管支架（双J管或单J管）的术中置入。
支架置入将在RCIC手术期间一次性完成，通常根据外科医生的判断在术后7-21天内拔除。
其他名称：
吲哚菁绿（ICG）荧光成像技术是一种先进技术，用于在复杂盆腔手术（如膀胱癌手术）中增强输尿管的可视化效果。
该技术有助于外科医生识别连接肾脏与膀胱的管道——输尿管，并将其与周围组织区分开来。
其他名称：
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有源比较器：第二组：无输尿管支架
被随机分配到无支架组的受试者将接受根治性膀胱切除术及回肠导管尿流改道术（RCIC），术中不放置输尿管支架。
他们将遵循标准护理方案，并在术后参与为期12个月的研究。
术后并发症风险将被分析评估。
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吲哚菁绿（ICG）荧光成像技术是一种先进技术，用于在复杂盆腔手术（如膀胱癌手术）中增强输尿管的可视化效果。
该技术有助于外科医生识别连接肾脏与膀胱的管道——输尿管，并将其与周围组织区分开来。
其他名称：
未放置输尿管支架管情况下进行的根治性膀胱切除术伴回肠膀胱尿流改道术（RCIC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染（UTI）数量
大体时间：术后90天
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UTI定义为临床症状符合UTI且尿培养呈阳性，显示尿路病原体≥10⁵ CFU/mL。
未完成90天随访期但在最后一次随访时无感染证据的受试者将被排除在分析之外。
将估计尿路感染发生率的Mantel-Haenszel分层调整风险差估计值（无支架组风险 - 支架组风险）以及单侧（上界）80%置信区间。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿漏发生率
大体时间：术后90天
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测量指标为是否存在尿漏。
尿漏将通过临床症状、实验室检查异常或影像学发现来确定。
相关评估包括生命体征、实验室检查（全血细胞计数和基础代谢/综合代谢全套）、尿液分析和影像学报告。
数据将汇总为在时间范围内出现尿漏的参与者人数及百分比。
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术后90天
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输尿管狭窄发生率
大体时间：手术后12个月
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测量指标为是否存在输尿管狭窄。
输尿管狭窄将通过临床症状、实验室检查异常或影像学表现进行识别。
相关评估包括生命体征、实验室检查（全血细胞计数和基础代谢/综合代谢全套）、尿液分析和影像学报告。
数据将汇总为时间范围内出现输尿管狭窄的参与者人数及百分比。
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手术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院发生率
大体时间：在90天内
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测量指标为是否存在再次入院情况。
再次入院定义为随访期间任何非计划的医院入院。
评估包括在预定术后随访时进行的生命体征检查、不良事件复查、实验室检查、尿液分析和影像学检查。
数据将汇总为在时间范围内发生输尿管狭窄的参与者人数及百分比。
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在90天内
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与尿路感染、尿漏或输尿管狭窄相关的二次干预或手术发生率
大体时间：术后12个月内
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测量指标为是否存在与尿路感染、尿漏或输尿管狭窄相关的二次干预或手术。
这些将通过再次入院情况进行识别。
再次入院定义为随访期间任何非计划性住院。
评估内容包括术后定期访视时进行的生命体征监测、不良事件审查、实验室检查、尿液分析和影像学检查。
数据将汇总为时间范围内发生输尿管狭窄的参与者数量及百分比。
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术后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mihir S Shah, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- iRISID-2025-0635
- JT 45452 (其他标识符：JeffTrial Number)
- 2025-117 (其他标识符：PRMC Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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