Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere postoperative resultater av ureterstent vs ureterstentfri radikal cystektomi

12. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Randomisert kontrollert studie for å evaluere postoperative resultater av urinrørskateter mot urinrørskateterfri radikal cystektomi

Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper (stent eller ingen stent) før radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC). De vil følge standard behandlingsprotokoll og bli inkludert i studien i 12 måneder etter operasjonen. Risiko for postoperative komplikasjoner vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er indikert for RCIC vil bli rekruttert til denne prospektive RCT. Ureterstenter vil bli plassert intraoperativt og fjernet ved oppfølgingsbesøk etter kirurgens skjønn. Begge tilnærminger vil bli ansett som standardbehandling for muskelinvasiv blærekreft, der radikal cystektomi med urinavledning er gullstandarden for behandling.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta stent eller ingen stent under RCIC (Stent: N=35, Ingen Stent: N=35). Randomisering vil bli stratifisert etter kirurgisk tilnærming (åpen vs. robotassistert vs. hybrid). Randomiseringsskjemaet vil bli opprettet av studiens statistiker ved bruk av metoden for tilfeldige permuterte blokker.

Stentplassering, hvis aktuelt, vil være en engangsforekomst satt inn under RCIC, og vil typisk bli fjernet mellom 7-21 dager postoperativt etter kirurgens skjønn. For denne studien vil forsøkspersoner bli fulgt opp til 1 år postoperativt. Forsøkspersoner vil være inkludert i denne studien i 12 måneder.

Etter behandling vil pasienten ha et 2-ukers oppfølgingsbesøk (+/- 7 dager), 1-måneders oppfølgingsbesøk (+/- 7 dager), 3-måneders oppfølgingsbesøk (+/- 1 uke), 6-måneders oppfølgingsbesøk (+/- 2 uker) og 12-måneders oppfølgingsbesøk (+/- 2 uker). Pasienten vil bli fulgt i 12 måneder etter behandling eller til deres død. Ytterligere besøk eller oppfølginger kan være nødvendige i tilfeller der det er behov for utskifting av ureterstenter og katetre eller perktutane nefrostomier. Behovet for kirurgisk reparasjon for en ureterlekkasje eller striktur kan også forekomme.

Hovedforskeren hypoteser at pasienter uten ureterstentplassering under RCIC ikke vil være assosiert med en høyere risiko for postoperative komplikasjoner sammenlignet med de med ureterstent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

    • Signert og datert informert samtykkeerklæring
    • Villig til å følge alle studiens prosedyrer og være tilgjengelig for studiens varighet
    • Mann eller kvinne, alder 18 til 85 år
    • Diagnostisert med blærekreft, andre bekkenmaligniteter som nødvendiggjør cystektomi (f.eks.: tykktarms-, prostatakreft, gynekologisk kreft) og har valgt cystektomi med ileumconduit urinavledning

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Nåværende eller tidligere bekkenbestråling
    • Retroperitoneal fibrose
    • Intraoperativ kirurgbeslutning basert på pasientens anatomi (usunn utseende urinleder eller kompromittert blodforsyning til urinleder eller arrdannelse i urinlederen)
    • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UVI) innen 30 dager før RCIC
    • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Uréterstent
Pasienter randomisert til stentgruppen vil motta urinlederstenter (dobbel J eller enkel J urinlederkateter, etter kirurgens preferanse) under radikal cystektomi med ileumconduit urinavledning (RCIC). Intraoperativ bruk av indocyaningrønt med fluorescensavbildning vil bli notert. Urinlederstenter vil bli plassert intraoperativt og fjernet ved oppfølgingsbesøk etter kirurgens skjønn. Begge tilnærminger vil bli ansett som standardbehandling for muskelinvasiv blærekreft, hvor radikal cystektomi med urinavledning er gullstandarden for behandling. De vil følge standardbehandlingen og bli inkludert i studien i 12 måneder etter operasjonen. Risiko for postoperative komplikasjoner vil bli analysert.
Fremgangsmåte: Ureterstentplassering
Plassering av urinrørskateter (double J eller single J) intraoperativt under radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC). Stentplassering vil være en engangsforekomst innsatt under RCIC, og fjernes vanligvis mellom 7-21 dager postoperativt etter kirurgens skjønn.
Andre navn:
  • ureterale stenter
  • dobbel J
  • enkelt J
Diagnostisk test: Indocyaningrønt med fluorescensavbildning
Indocyaningrønt (ICG) med fluorescensavbildning er en avansert teknikk som brukes for å forbedre visualiseringen av urinlederne under komplekse bekkenoperasjoner, for eksempel ved blærekreft. Denne teknologien hjelper kirurger med å identifisere urinlederne, som er rørene som forbinder nyrene med blæren, og skille dem fra omkringliggende vev.
Andre navn:
  • ICG
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen Uréterstent
Pasienter som randomiseres til stent-fri arm vil gjennomgå radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC) uten plassering av ureterstenter. De vil følge standard behandlingsprotokoll og bli inkludert i studien i 12 måneder etter operasjonen. Risiko for postoperative komplikasjoner vil bli analysert.
Diagnostisk test: Indocyaningrønt med fluorescensavbildning
Indocyaningrønt (ICG) med fluorescensavbildning er en avansert teknikk som brukes for å forbedre visualiseringen av urinlederne under komplekse bekkenoperasjoner, for eksempel ved blærekreft. Denne teknologien hjelper kirurger med å identifisere urinlederne, som er rørene som forbinder nyrene med blæren, og skille dem fra omkringliggende vev.
Andre navn:
  • ICG
Fremgangsmåte: Ingen uréterstent
Radikal cystektomi med ileumconduit urinavledning (RCIC) utført uten uréterstent-plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
UTI defineres som kliniske symptomer i samsvar med UTI samt en positiv urinkultur som viser ≥ 10⁵ CFU/mL av en uropatogen. Deltakere som ikke fullfører 90-dagers oppfølgingsperioden, men som ikke hadde tegn på infeksjon ved siste oppfølging, vil bli ekskludert fra analysen. Den Mantel-Haenszel-stratifiserte justerte estimeringen av risikoforskjellen for forekomst av urinveisinfeksjon (risiko i ingen-stent-gruppe - risiko i stent-gruppe) vil bli estimert sammen med et ensidig (øvre grense) 80 % konfidensintervall.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinlekkasje
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Målingen vil være tilstedeværelse eller fravær av en urinlekkasje. Urinlekkasje vil bli identifisert gjennom kliniske symptomer, laboratorieavvik eller bildediagnostiske funn. Relevante vurderinger inkluderer vitale tegn, laboratorieprøver (blodprøve og basisk metabolsk panel/komplett metabolsk panel), urinprøve og bildediagnostiske rapporter. Data vil bli samlet som antall og prosentandel av deltakere med en urinlekkasje innenfor tidsrammen.
90 dager etter operasjonen
Forekomst av ureterstriktur
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet av ureterstriktur. Ureterstriktur vil bli identifisert gjennom kliniske symptomer, laboratorieavvik eller bildefunn. Relevante vurderinger inkluderer vitale tegn, laboratorietesting (blodprøver og blodkjemiske prøver), urinprøve og bildeundersøkelser. Data vil bli samlet som antall og prosentandel av deltakere med ureterstriktur innenfor tidsrammen.
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reinnleggelse
Tidsramme: innen 90 dager
Målingen vil være tilstedeværelse eller fravær av sykehusinnleggelse på nytt. Nyinnleggelse er definert som enhver uplanlagt sykehusinnleggelse under oppfølgingen. Vurderingene inkluderer vitale tegn, gjennomgang av bivirkninger, laboratorieprøver, urinprøver og bildediagnostikk utført ved de planlagte postoperatieve kontrollene. Data vil bli aggregert som antall og prosentandel av deltakere med ureterstriktur innenfor tidsrammen.
innen 90 dager
Forekomst av sekundær intervensjon eller prosedyre relatert til UVI eller urinlekkasje eller ureterstriktur
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
Målingen vil være tilstedeværelsen eller fraværet av sekundær intervensjon eller prosedyre relatert til UVI eller urinlekkasje eller ureterstriktur. Disse vil bli identifisert gjennom sykehusinnleggelser. Innleggelse er definert som enhver uplanlagt sykehusinnleggelse under oppfølging. Vurderinger inkluderer vitale funksjoner, gjennomgang av bivirkninger, laboratorieprøver, urinprøver og bildediagnostikk utført ved de planlagte postoperativ besøkene. Data vil bli aggregert som antall og prosentandel av deltakere med ureterstriktur innenfor tidsrammen.
innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Annen identifikator: PRMC Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere