Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки послеоперационных исходов радикальной цистэктомии с мочеточниковым стентом и без мочеточникового стента

12 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки послеоперационных результатов радикальной цистэктомии с установкой мочеточникового стента и без него

Пациенты будут рандомизированы в 2 группы (со стентом или без стентика) перед радикальной цистэктомией с отведением мочи по подвздошной кишке (RCIC). Они будут получать стандартную медицинскую помощь и участвовать в исследовании в течение 12 месяцев после операции. Будет проанализирован риск послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым показана RCIC, будут набираться для этого проспективного РКИ. Мочеточниковые стенты будут устанавливаться интраоперационно и удаляться на контрольном визите по усмотрению хирурга. Любой из подходов будет считаться стандартом лечения при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, для которого радикальная цистэктомия с мочевым отведением является золотым стандартом лечения.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стента или отсутствия стента во время RCIC (Стент: N=35, Без стента: N=35). Рандомизация будет стратифицирована по хирургическому подходу (открытый vs. роботический vs. гибридный). График рандомизации будет создан статистиком исследования с использованием метода случайных перестановочных блоков.

Установка стента, если применимо, будет выполняться однократно во время RCIC и обычно удаляется между 7-21 днями после операции по усмотрению хирурга. В этом исследовании субъекты будут продолжать наблюдаться до 1 года после операции. Субъекты будут включены в это исследование на 12 месяцев.

После лечения пациент будет иметь контрольный визит через 2 недели (+/- 7 дней), контрольный визит через 1 месяц (+/- 7 дней), контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 неделю), контрольный визит через 6 месяцев (+/- 2 недели) и контрольный визит через 12 месяцев (+/- 2 недели). Пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения или до его смерти. Дополнительные визиты или наблюдения могут быть показаны в случаях необходимости замены мочеточниковых стентов и катетеров или чрескожных нефростом. Также может возникнуть необходимость хирургического восстановления при утечке или стриктуре мочеточника.

Главный исследователь предполагает, что у пациентов без установки мочеточникового стента во время RCIC не будет связано с более высоким риском послеоперационных осложнений по сравнению с теми, у кого установлен мочеточниковый стент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mihir S Shah, MD
  • Номер телефона: 215-955-6961
  • Электронная почта: Mihir.Shah@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Mihir S Shah, MD
          • Номер телефона: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Еще не набирают
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Контакт:
          • Mihir S Shah, MD
          • Номер телефона: 215-955-6961

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании лица должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
    • Готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступными в течение всего срока исследования
    • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
    • Диагностированы рак мочевого пузыря, другие злокачественные новообразования таза, требующие цистэктомии (например: колоректальный, простаты, гинекологические), и выбрали цистэктомию с отведением мочи через подвздошную кишку

Критерии исключения:

  • Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в данном исследовании:

    • Текущее или перенесенное облучение таза
    • Забрюшинный фиброз
    • Интраоперационное решение хирурга на основе анатомии пациента (нездоровый вид мочеточника или нарушение кровоснабжения мочеточника, или рубцевание мочеточника)
    • Нелеченная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 30 дней до RCIC
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Мочеточниковый стенд
Пациенты, рандомизированные в группу стентирования, получат мочеточниковые стенты (двойной J или одинарный J мочеточниковый катетер, по усмотрению хирурга) во время радикальной цистэктомии с отведением мочи по подвздошной кишке (RCIC). Интраоперационное использование индоцианина зеленого с флуоресцентной визуализацией будет отмечено. Мочеточниковые стенты будут установлены интраоперационно и удалены на контрольном визите по усмотрению хирурга. Любой из подходов будет считаться стандартом лечения при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, для которого радикальная цистэктомия с отведением мочи является золотым стандартом лечения. Они будут следовать стандарту лечения и участвовать в исследовании в течение 12 месяцев после операции. Будет проанализирован риск послеоперационных осложнений.
Процедура: Установка мочеточникового стента
Установка мочеточниковых стентов (двойной J или одинарный J) интраоперационно во время радикальной цистэктомии с отведением мочи через подвздошную кишку (РЦПК). Установка стента будет выполнена однократно во время РЦПК и обычно удаляется через 7-21 день после операции по усмотрению хирурга.
Другие имена:
  • мочеточниковые стенты
  • двойной J
  • "один J"
Диагностический тест: Индоцианин зеленый с флуоресцентной визуализацией
Индоцианин зеленый (ICG) с флуоресцентной визуализацией - это передовая методика, используемая для улучшения визуализации мочеточников во время сложных операций на органах малого таза, таких как операции по поводу рака мочевого пузыря. Эта технология помогает хирургам идентифицировать мочеточники, которые представляют собой трубки, соединяющие почки с мочевым пузырем, и отличать их от окружающих тканей.
Другие имена:
  • МКГ
Активный компаратор: Группа 2: Без мочеточникового стента
Пациенты, рандомизированные в группу без стента, пройдут радикальную цистэктомию с мочевым отведением по типу подвздошной кондуит (РЦПК) без установки мочеточниковых стентов. Они будут получать стандартное лечение и наблюдаться в исследовании в течение 12 месяцев после операции. Будет проанализирован риск послеоперационных осложнений.
Диагностический тест: Индоцианин зеленый с флуоресцентной визуализацией
Индоцианин зеленый (ICG) с флуоресцентной визуализацией - это передовая методика, используемая для улучшения визуализации мочеточников во время сложных операций на органах малого таза, таких как операции по поводу рака мочевого пузыря. Эта технология помогает хирургам идентифицировать мочеточники, которые представляют собой трубки, соединяющие почки с мочевым пузырем, и отличать их от окружающих тканей.
Другие имена:
  • МКГ
Процедура: Без мочеточникового стента
Радикальная цистэктомия с отведением мочи по подвздошной кишке (РЦОМПК), выполненная без установки мочеточникового стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 90 дней после операции
ИМП определяется как клинические симптомы, соответствующие ИМП, а также положительный посев мочи, показывающий ≥ 10⁵ КОЕ/мл уропатогена. Субъекты, которые не завершили 90-дневный период наблюдения, но не имели признаков инфекции при последнем наблюдении, будут исключены из анализа. Стратифицированная оценка Мантеля-Хензеля разницы рисков для заболеваемости инфекцией мочевыводящих путей (риск в группе без стента - риск в группе со стентом) будет оценена вместе с односторонним (верхняя граница) 80% доверительным интервалом.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения утечки мочи
Временное ограничение: 90 дней после операции
Измерением будет наличие или отсутствие утечки мочи. Утечка мочи будет определяться по клиническим симптомам, лабораторным отклонениям или данным визуализации. Соответствующие оценки включают показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования (ОАК и БХ/ОБМ), анализ мочи и отчеты по визуализации. Данные будут агрегированы как количество и процент участников с утечкой мочи в течение указанного периода времени.
90 дней после операции
Частота стриктуры мочеточника
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измерением будет наличие или отсутствие уретральной стриктуры. Уретральная стриктура будет определяться по клиническим симптомам, лабораторным отклонениям или результатам визуализации. Соответствующие оценки включают показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования (ОАК и БМП/БХП), анализ мочи и отчеты по визуализации. Данные будут агрегироваться как количество и процент участников с уретральной стриктурой в течение указанного периода времени.
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: в течение 90 дней
Измерением будет наличие или отсутствие повторной госпитализации. Повторная госпитализация определяется как любая незапланированная госпитализация в течение периода наблюдения. Обследования включают показатели жизненно важных функций, оценку нежелательных явлений, лабораторные анализы, анализ мочи и визуализацию, проводимые во время плановых послеоперационных визитов. Данные будут агрегированы как количество и процент участников с уретральной стриктурой в течение указанного периода времени.
в течение 90 дней
Частота вторичных вмешательств или процедур, связанных с ИМП или подтеканием мочи или стриктурой мочеточника
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Измерением будет наличие или отсутствие вторичного вмешательства или процедуры, связанной с ИМП или подтеканием мочи, или стриктурой мочеточника. Они будут выявляться через повторные госпитализации. Повторная госпитализация определяется как любая незапланированная госпитализация в период наблюдения. Обследования включают показатели жизненно важных функций, обзор нежелательных явлений, лабораторные исследования, анализ мочи и визуализацию, проводимые во время запланированных послеоперационных визитов. Данные будут агрегированы как количество и процент участников со стриктурой мочеточника в течение указанного периода времени.
в течение 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Другой идентификатор: PRMC Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться