Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Badanie Kontrolowane w celu oceny wyników pooperacyjnych po cystektomii radykalnej z cewnikiem moczowodowym vs bez cewnika moczowodowego

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowane Badanie Kontrolowane w celu Oceny Wyników Pooperacyjnych Po Cystektomii Radykalnej z Cewnikiem Moczowodowym vs Bez Cewnika Moczowodowego

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (ze stentem lub bez stentu) przed radykalną cystektomią z wyłonieniem zastawki jelitowej (RCIC). Będą stosować się do standardowych procedur medycznych i uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy po operacji. Ryzyko powikłań pooperacyjnych zostanie przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wskazane jest wykonanie RCIC, będą rekrutowani do tego prospektywnego badania RCT. Cewniki moczowodowe będą zakładane śródoperacyjnie i usuwane podczas wizyty kontrolnej według uznania chirurga. Obie metody uznawane są za standard opieki w przypadku mięśniakomórkowego raka pęcherza moczowego, dla którego radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu jest złotym standardem leczenia.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania stentu lub braku stentu podczas RCIC (Stent: N=35, Bez Stentu: N=35). Randomizacja będzie stratyfikowana według podejścia chirurgicznego (otwarte vs. robotyczne vs. hybrydowe). Harmonogram randomizacji zostanie opracowany przez statystyka badania przy użyciu metody losowych bloków permutowanych.

Założenie stentu, jeśli ma zastosowanie, będzie jednorazowym zabiegiem wykonanym podczas RCIC i będzie usuwane zazwyczaj między 7-21 dniem po operacji według uznania chirurga. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani do 1 roku po operacji. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 12 miesięcy.

Po leczeniu pacjent będzie miał wizytę kontrolną po 2 tygodniach (+/- 7 dni), wizytę kontrolną po 1 miesiącu (+/- 7 dni), wizytę kontrolną po 3 miesiącach (+/- 1 tydzień), wizytę kontrolną po 6 miesiącach (+/- 2 tygodnie) i wizytę kontrolną po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie). Pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy po leczeniu lub do swojej śmierci. Dodatkowe wizyty lub kontrole mogą być wskazane w przypadku konieczności wymiany cewników moczowodowych i cewników lub nefrostomii przezskórnych. Może również wystąpić konieczność naprawy chirurgicznej z powodu przecieku lub zwężenia moczowodu.

Kierownik badania zakłada, że u pacjentów bez założenia stentu moczowodowego podczas RCIC nie będzie związane z wyższym ryzykiem powikłań pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami ze stentem moczowodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numer telefonu: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Numer telefonu: 215-955-6961

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby mogły uczestniczyć w badaniu:

    • Dostarczyć podpisaną i datowaną formę świadomej zgody
    • Być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępnym przez czas trwania badania
    • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
    • Zdiagnozowany rak pęcherza moczowego, inne nowotwory miednicy wymagające cystektomii (np.: jelita grubego, prostaty, ginekologiczne) i zdecydowali się na cystektomię z wyłonieniem ileal conduit

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    • Aktualna lub przebyta radioterapia miednicy
    • Włóknienie zaotrzewnowe
    • Decyzja chirurga śródoperacyjna oparta na anatomii pacjenta (nieprawidłowy wygląd moczowodu lub upośledzone unaczynienie moczowodu lub bliznowacenie moczowodu)
    • Nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM) w ciągu 30 dni przed RCIC
    • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Stent moczowodowy
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ze stentem otrzymają stenty moczowodowe (cewnik moczowodowy podwójny J lub pojedynczy J, według preferencji chirurga) podczas radykalnej cystektomii z wyłonieniem ilealnej przetoki moczowej (RCIC). Zastosowanie śródoperacyjne zieleni indocyjaninowej z obrazowaniem fluorescencyjnym zostanie odnotowane. Stenty moczowodowe będą zakładane śródoperacyjnie i usuwane podczas wizyty kontrolnej według uznania chirurga. Obydwa podejścia byłyby uznane za standard opieki w przypadku mięśniakonaciekającego raka pęcherza moczowego, dla którego radykalna cystektomia z wyłonieniem przetoki moczowej jest złotym standardem leczenia. Będą przestrzegać standardu opieki i będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy po operacji. Ryzyko powikłań pooperacyjnych będzie analizowane.
Procedura: Umieszczenie Stentu Moczowodowego
Umieszczenie stentów moczowodowych (podwójne J lub pojedyncze J) śródoperacyjnie podczas radykalnej cystektomii z wyłonieniem ilealnej przetoki moczowej (RCIC). Założenie stentów będzie jednorazowym zabiegiem wykonanym podczas RCIC i zostaną one usunięte zazwyczaj między 7 a 21 dniem po operacji, według uznania chirurga.
Inne nazwy:
  • stenty moczowodu
  • podwójne J
  • pojedynczy J
Test diagnostyczny: Zieleni indocyjaninowej z obrazowaniem fluorescencyjnym
Indocyjanina zielona (ICG) z obrazowaniem fluorescencyjnym jest zaawansowaną techniką stosowaną w celu poprawy wizualizacji moczowodów podczas skomplikowanych operacji miednicy, takich jak operacje raka pęcherza moczowego. Technologia pomaga chirurgom zidentyfikować moczowody, które są przewodami łączącymi nerki z pęcherzem moczowym, i odróżnić je od otaczających tkanek.
Inne nazwy:
  • ICG
Aktywny komparator: Grupa 2: Bez cewnika moczowodowego
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia bez stentu przejdą radykalną cystektomię z wyłonieniem ilealnego przewodu moczowego (RCIC) bez założenia stentów moczowodowych. Będą oni przestrzegać standardu opieki i będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy po operacji. Ryzyko powikłań pooperacyjnych zostanie przeanalizowane.
Test diagnostyczny: Zieleni indocyjaninowej z obrazowaniem fluorescencyjnym
Indocyjanina zielona (ICG) z obrazowaniem fluorescencyjnym jest zaawansowaną techniką stosowaną w celu poprawy wizualizacji moczowodów podczas skomplikowanych operacji miednicy, takich jak operacje raka pęcherza moczowego. Technologia pomaga chirurgom zidentyfikować moczowody, które są przewodami łączącymi nerki z pęcherzem moczowym, i odróżnić je od otaczających tkanek.
Inne nazwy:
  • ICG
Procedura: Bez Stentu Moczowodowego
Radykalna cystektomia ze skierowaniem moczu do ilealnej przetoki (RCIC) wykonana bez założenia cewników moczowodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń układu moczowego (ZUM)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
ZUM definiuje się jako objawy kliniczne zgodne z ZUM oraz dodatni posiew moczu wykazujący ≥ 10⁵ CFU/mL uropatogenu. Pacjenci, którzy nie ukończyli 90-dniowego okresu obserwacji, ale nie mieli dowodów infekcji podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną wykluczeni z analizy. Oszacowany zostanie skorygowany metodą Mantela-Haenszela stratyfikowany estymator różnicy ryzyka dla częstości występowania zakażenia układu moczowego (ryzyko w grupie bez stentu - ryzyko w grupie ze stentem) wraz z jednostronnym (górna granica) 80% przedziałem ufności.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przecieku moczu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Pomiar będzie dotyczył obecności lub braku wycieku moczu. Wyciek moczu zostanie zidentyfikowany na podstawie objawów klinicznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub wyników badań obrazowych. Odpowiednie oceny obejmują parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia i podstawowy/kompleksowy panel metaboliczny), badanie moczu oraz raporty z badań obrazowych. Dane zostaną zagregowane jako liczba i odsetek uczestników z wyciekiem moczu w określonym przedziale czasowym.
90 dni po operacji
Częstość występowania zwężenia moczowodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pomiar będzie dotyczył obecności lub braku zwężenia moczowodu. Zwężenie moczowodu będzie identyfikowane na podstawie objawów klinicznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub wyników badań obrazowych. Istotne oceny obejmują parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi oraz podstawowy/kompleksowy panel metaboliczny), badanie moczu i raporty z badań obrazowych. Dane będą agregowane jako liczba i odsetek uczestników ze zwężeniem moczowodu w określonym przedziale czasowym.
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Pomiar będzie obejmował obecność lub brak ponownej hospitalizacji. Ponowna hospitalizacja jest definiowana jako każda nieplanowana hospitalizacja w trakcie obserwacji. Ocena obejmuje parametry życiowe, przegląd zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, badanie moczu oraz badania obrazowe przeprowadzone w zaplanowanych wizytach pooperacyjnych. Dane będą agregowane jako liczba i odsetek uczestników ze zwężeniem moczowodu w określonym przedziale czasowym.
w ciągu 90 dni
Częstość występowania wtórnej interwencji lub procedury związanej z ZUM lub wyciekiem moczu lub zwężeniem moczowodu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
Pomiar będzie obejmował obecność lub brak wtórnej interwencji lub procedury związanej z ZUM, wyciekiem moczu lub zwężeniem moczowodu. Zostaną one zidentyfikowane poprzez ponowne przyjęcia do szpitala. Ponowne przyjęcie definiuje się jako każdą nieplanowaną hospitalizację podczas obserwacji. Oceny obejmują parametry życiowe, przegląd zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, badanie moczu i obrazowanie wykonane podczas zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Dane zostaną zagregowane jako liczba i odsetek uczestników ze zwężeniem moczowodu w określonym przedziale czasowym.
w ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Inny identyfikator: PRMC Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj