Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie ter Evaluatie van Postoperatieve Resultaten van Ureterstent versus Ureterstent-vrije Radicale Cystectomie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie ter Evaluatie van Postoperatieve Uitkomsten van Ureterstent vs Ureterstentvrije Radicale Cystectomie

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (stent of geen stent) vóór radicale cystectomie met ileale conduit urinediverting (RCIC). Zij zullen de standaardzorg volgen en worden gedurende 12 maanden na de operatie in de studie opgenomen. Het risico op postoperatieve complicaties zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor RCIC zullen worden geworven voor deze prospectieve RCT. Ureterstents zullen intraoperatief worden geplaatst en verwijderd tijdens de follow-up afspraak volgens het oordeel van de chirurg. Beide benaderingen worden beschouwd als de standaardzorg voor spierinvasieve blaaskanker, waarvoor radicale cystectomie met urinedivertie de gouden standaard is voor behandeling.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om tijdens RCIC wel of geen stent te ontvangen (Stent: N=35, Geen Stent: N=35). Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van de chirurgische benadering (open vs. robotondersteund vs. hybride). Het randomisatieschema wordt opgesteld door de studie-statisticus met behulp van de methode van willekeurige gepermuteerde blokken.

Stentplaatsing, indien van toepassing, zal een eenmalige gebeurtenis zijn die tijdens RCIC wordt ingebracht, en wordt meestal tussen 7-21 dagen postoperatief verwijderd volgens het oordeel van de chirurg. Voor deze studie zullen proefpersonen worden gevolgd tot 1 jaar postoperatief. Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden aan deze studie deelnemen.

Na behandeling heeft de patiënt een follow-up afspraak na 2 weken (+/- 7 dagen), een follow-up afspraak na 1 maand (+/- 7 dagen), een follow-up afspraak na 3 maanden (+/- 1 week), een follow-up afspraak na 6 maanden (+/- 2 weken) en een follow-up afspraak na 12 maanden (+/- 2 weken). De patiënt wordt gedurende 12 maanden na behandeling gevolgd of tot overlijden. Aanvullende bezoeken of follow-ups kunnen geïndiceerd zijn voor gevallen waarin vervanging van ureterstents en katheters of percutane nefrostomieën nodig is. Ook kan chirurgisch herstel voor een ureterlekkage of -strictuur nodig zijn.

De hoofdonderzoeker veronderstelt dat patiënten zonder ureterstentplaatsing tijdens RCIC niet geassocieerd zullen zijn met een hoger risico op postoperatieve complicaties vergeleken met patiënten met een ureterstent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Nog niet aan het werven
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contact:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-6961

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Individuen moeten aan alle volgende insluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

    • Ondertekend en gedateerd informed consent formulier verstrekken
    • Bereid zich te houden aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
    • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 85
    • Gediagnosticeerd met blaaskanker, andere bekkenmaligniteiten die een cystectomie vereisen (bijv.: colorectaal, prostaat, gynaecologisch) en gekozen hebben voor een cystectomie met urinedivertie via ileale conduit

Uitsluitingscriteria:

  • Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

    • Huidige of voorgeschiedenis van bekkenbestraling
    • Retroperitoneale fibrose
    • Intraoperatieve beslissing van de chirurg op basis van patiëntanatomie (ongezond uitziende ureter of aangetaste bloedtoevoer naar de ureter of littekenvorming van de ureter)
    • Onbehandelde urineweginfectie (UWI) binnen 30 dagen voorafgaand aan RCIC
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Ureterstent
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de stentgroep zullen ureterstents (dubbele J- of enkele J-ureterkatheter, volgens voorkeur van de chirurg) ontvangen tijdens radicale cystectomie met ileale conduit urinaire diversie (RCIC). Intraoperatief gebruik van indocyaninegroen met fluorescentiebeeldvorming zal worden genoteerd. Ureterstents worden intraoperatief geplaatst en verwijderd tijdens de follow-up afspraak volgens het oordeel van de chirurg. Beide benaderingen worden beschouwd als de standaardzorg voor spierinvasieve blaaskanker, waarvoor radicale cystectomie met urinaire diversie de gouden standaard is. Zij zullen de standaardzorg volgen en worden gedurende 12 maanden postoperatief in de studie opgenomen. Het risico op postoperatieve complicaties zal worden geanalyseerd.
Procedure: Ureterstentplaatsing
Plaatsing van ureterstents (dubbele J of enkele J) intraoperatief tijdens radicale cystectomie met ileale conduit urinedivertie (RCIC). Stentplaatsing zal een eenmalige gebeurtenis zijn die tijdens RCIC wordt ingebracht, en wordt doorgaans tussen 7-21 dagen postoperatief verwijderd naar goeddunken van de chirurg.
Andere namen:
  • ureterale stents
  • dubbele J
  • enkele J
Diagnostische toets: Indocyanine Groen met Fluorescentiebeeldvorming
Indocyaninegroen (ICG) met fluorescentiebeeldvorming is een geavanceerde techniek die wordt gebruikt om de zichtbaarheid van de urineleiders te verbeteren tijdens complexe bekkenchirurgie, zoals bij blaaskanker. De technologie helpt chirurgen om de urineleiders, dat zijn de buizen die de nieren met de blaas verbinden, te identificeren en te onderscheiden van omliggende weefsels.
Andere namen:
  • ICG
Actieve vergelijker: Arm 2: Geen Ureterstent
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep zonder stent zullen een radicale cystectomie ondergaan met urinedivertie via een ileale conduit (RCIC) zonder plaatsing van ureterstents. Zij zullen de standaardzorg volgen en gedurende 12 maanden na de operatie deelnemen aan de studie. Het risico op postoperatieve complicaties zal worden geanalyseerd.
Diagnostische toets: Indocyanine Groen met Fluorescentiebeeldvorming
Indocyaninegroen (ICG) met fluorescentiebeeldvorming is een geavanceerde techniek die wordt gebruikt om de zichtbaarheid van de urineleiders te verbeteren tijdens complexe bekkenchirurgie, zoals bij blaaskanker. De technologie helpt chirurgen om de urineleiders, dat zijn de buizen die de nieren met de blaas verbinden, te identificeren en te onderscheiden van omliggende weefsels.
Andere namen:
  • ICG
Procedure: Geen Ureterstent
Radicale cystectomie met ileumconduit urinedivertie (RCIC) uitgevoerd zonder plaatsing van ureterstents.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
UTI wordt gedefinieerd als klinische symptomen die consistent zijn met UTI, evenals een positieve urinekweek met ≥ 10⁵ CFU/mL van een uropathogeen. Patiënten die de 90-dagen follow-upperiode niet voltooien maar geen bewijs van infectie hadden bij de laatste follow-up, worden uitgesloten van de analyse. De Mantel-Haenszel gestratificeerde-geschatte risicoverschil voor de incidentie van urineweginfectie (risico in geen stent arm - risico in stent arm) zal worden geschat samen met een eenzijdig (bovengrens) 80% betrouwbaarheidsinterval.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urinelekkage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
De meting zal bestaan uit de aan- of afwezigheid van een urinelekkage. Urinelekkage zal worden geïdentificeerd door middel van klinische symptomen, laboratoriumafwijkingen of beeldvormingsbevindingen. Relevante beoordelingen omvatten vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedbeeld en basis metabolisch panel/uitgebreid metabolisch panel), urineonderzoek en beeldvormingsrapporten. Gegevens zullen worden samengevoegd als het aantal en percentage deelnemers met een urinelekkage binnen het tijdsbestek.
90 dagen na de operatie
Incidentie van ureterstenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De meting zal de aan- of afwezigheid van een ureterstrictuur zijn. Ureterstrictuur zal worden geïdentificeerd via klinische symptomen, laboratoriumafwijkingen of beeldvormingsbevindingen. Relevante beoordelingen omvatten vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedbeeld en basis-/uitgebreid metabool panel), urinetest en beeldvormingsrapporten. Gegevens worden geaggregeerd als het aantal en percentage deelnemers met ureterstricture binnen het tijdsbestek.
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heropname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
De meting zal de aan- of afwezigheid van heropname in het ziekenhuis zijn. Heropname wordt gedefinieerd als elke niet-geplande ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode. Beoordelingen omvatten vitale functies, evaluatie van bijwerkingen, laboratoriumonderzoek, urineonderzoek en beeldvorming die worden uitgevoerd tijdens de geplande postoperatieve controles. De gegevens worden geaggregeerd als het aantal en het percentage deelnemers met een ureterstrictuur binnen het tijdsbestek.
binnen 90 dagen
Incidentie van secundaire interventie of procedure gerelateerd aan UWI of urineverlies of ureterstrictuur
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
Meting zal de aan- of afwezigheid zijn van secundaire interventie of procedure gerelateerd aan UWI of urineverlies of ureterstrictuur. Deze zullen worden geïdentificeerd via heropnames in het ziekenhuis. Heropname wordt gedefinieerd als elke niet-geplande ziekenhuisopname tijdens de follow-up. Beoordelingen omvatten vitale functies, evaluatie van bijwerkingen, laboratoriumonderzoeken, urineonderzoek en beeldvorming uitgevoerd tijdens de geplande postoperatieve bezoeken. Gegevens worden geaggregeerd als het aantal en percentage deelnemers met ureterstrictuur binnen het tijdsbestek.
binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Andere identificatie: PRMC Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren