Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení pooperačních výsledků ureterálního stentu vs. radikální cystektomie bez ureterálního stentu

12. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (stent nebo bez stentu) před radikální cystektomií s ileálním konduitem (RCIC). Budou dodržovat standardní péči a budou do studie zařazeni na 12 měsíců po operaci. Riziko pooperačních komplikací bude analyzováno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto prospektivní RCT budou rekrutováni pacienti, kteří jsou indikováni pro RCIC. Močovodové stenty budou umístěny intraoperativně a odstraněny při kontrolní návštěvě dle uvážení chirurga. Oba přístupy by byly považovány za standard péče u svalově invazivního karcinomu močového měchýře, u kterého je radikální cystektomie s močovou derivací zlatým standardem léčby.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí stentu nebo bez stentu během RCIC (Stent: N=35, Bez stentu: N=35). Randomizace bude stratifikována podle chirurgického přístupu (otevřený vs. robotický vs. hybridní). Randomizační plán vytvoří studijní statistik pomocí metody náhodných permutovaných bloků.

Umístění stentu, pokud je použitelné, bude jednorázovou záležitostí zavedenou během RCIC a bude obvykle odstraněno mezi 7-21 dny po operaci dle uvážení chirurga. Pro tuto studii budou subjekty dále sledovány až 1 rok po operaci. Subjekty budou do této studie zařazeny na 12 měsíců.

Po léčbě bude pacient mít 2týdenní kontrolní návštěvu (+/- 7 dní), 1měsíční kontrolní návštěvu (+/- 7 dní), 3měsíční kontrolní návštěvu (+/- 1 týden), 6měsíční kontrolní návštěvu (+/- 2 týdny) a 12měsíční kontrolní návštěvu (+/- 2 týdny). Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců po léčbě nebo do své smrti. Další návštěvy nebo kontroly mohou být indikovány pro případy potřeby výměny močovodových stentů a katétrů nebo perkutánních nefrostomií. Může také dojít k potřebě chirurgické opravy pro únik močovodu nebo strikturu.

Hlavní vyšetřovatel hypotetizuje, že pacienti bez umístění močovodového stentu během RCIC nebudou spojeni s vyšším rizikem pooperačních komplikací ve srovnání s těmi s močovodovým stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Zatím nenabíráme
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-6961

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby byli způsobilí účastnit se studie:

    • Poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
    • Jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a jsou k dispozici po dobu trvání studie
    • Muž nebo žena, věk 18 až 85 let
    • Diagnostikován karcinom močového měchýře, jiné pánevní malignity vyžadující cystektomii (např.: kolorektální, prostatické, gynekologické) a zvolil si cystektomii s ileálním konduitem pro odvod moči

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:

    • Aktuální nebo anamnéza ozařování pánve
    • Retroperitoneální fibróza
    • Intraoperační rozhodnutí chirurga na základě anatomie pacienta (nezdravě vypadající močovod nebo narušené cévní zásobení močovodu nebo jizvení močovodu)
    • Neléčená infekce močových cest (IMC) do 30 dnů před RCIC
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Ureterální stent
Pacienti randomizovaní do skupiny se stentem obdrží během radikální cystektomie s ileálním konduitem (RCIC) ureterální stenty (dvojitý J nebo jednoduchý J ureterální katétr, dle preference chirurga). Bude zaznamenáno intraoperační použití indokyaninové zeleně s fluorescenčním zobrazením. Ureterální stenty budou zavedeny intraoperačně a odstraněny při kontrolní návštěvě dle uvážení chirurga. Oba přístupy by byly považovány za standard péče u svalově invazivního karcinomu močového měchýře, pro který je radikální cystektomie s močovou diverzí zlatým standardem léčby. Pacienti budou sledováni podle standardu péče a zařazeni do studie na 12 měsíců po operaci. Riziko pooperačních komplikací bude analyzováno.
Postup: Umístění močovodového stentu
Umístění ureterálních stentů (double J nebo single J) intraoperativně během radikální cystektomie s ileálním konduitem pro odvod moči (RCIC). Umístění stentů bude provedeno jednorázově během RCIC a obvykle budou odstraněny mezi 7. až 21. dnem po operaci podle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • ureterální stenty
  • dvojité J
  • jediný J
Diagnostický test: Indokyaninová zeleň se zobrazováním fluorescence
Indocyaninová zeleň (ICG) s fluorescenčním zobrazováním je pokročilá technika používaná ke zlepšení vizualizace močovodů během složitých pánevních operací, jako jsou například operace rakoviny močového měchýře. Tato technologie pomáhá chirurgům identifikovat močovody, což jsou trubice spojující ledviny s močovým měchýřem, a odlišit je od okolních tkání.
Ostatní jména:
  • ICG
Aktivní komparátor: Skupina 2: Bez močovodového stentu
Pacienti randomizovaní do ramene bez stentů podstoupí radikální cystektomii s ileálním konduitem pro močovou diverzi (RCIC) bez zavedení ureterálních stentů. Budou dodržovat standardní péči a budou do studie zařazeni po dobu 12 měsíců po operaci. Riziko pooperačních komplikací bude analyzováno.
Diagnostický test: Indokyaninová zeleň se zobrazováním fluorescence
Indocyaninová zeleň (ICG) s fluorescenčním zobrazováním je pokročilá technika používaná ke zlepšení vizualizace močovodů během složitých pánevních operací, jako jsou například operace rakoviny močového měchýře. Tato technologie pomáhá chirurgům identifikovat močovody, což jsou trubice spojující ledviny s močovým měchýřem, a odlišit je od okolních tkání.
Ostatní jména:
  • ICG
Postup: Bez Močovodního Stentu
Radikální cystektomie s ileálním vývodem močovým (RCIC) provedená bez zavedení ureterálních stentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 90 dní po operaci
Infekce močových cest (UTI) je definována jako klinické příznaky odpovídající UTI spolu s pozitivní kultivací moči ukazující ≥ 10⁵ KTJ/ml uropatogenu. Pacienti, kteří nedokončí 90denní sledovací období, ale neměli v době posledního sledování žádné známky infekce, budou z analýzy vyloučeni. Odhad rozdílu rizika výskytu infekce močových cest pomocí Mantel-Haenszelovy stratifikované úpravy (riziko v rameni bez stentu - riziko v rameni se stentem) bude odhadnut spolu s jednostranným (horní hranice) 80% intervalem spolehlivosti.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku moči
Časové okno: 90 dní po operaci
Měřením bude přítomnost nebo absence úniku moči. Únik moči bude identifikován prostřednictvím klinických příznaků, laboratorních abnormalit nebo zobrazovacích nálezů. Relevantní hodnocení zahrnuje vitální funkce, laboratorní testování (CBC a BMP/CMP), vyšetření moči a zobrazovací zprávy. Data budou agregována jako počet a procento účastníků s únikem moči v daném časovém rámci.
90 dní po operaci
Výskyt striktury močovodu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měřením bude přítomnost nebo nepřítomnost ureterální striktury. Ureterální striktura bude identifikována prostřednictvím klinických příznaků, laboratorních abnormalit nebo zobrazovacích nálezů. Mezi relevantní hodnocení patří vitální funkce, laboratorní testování (CBC a BMP/CMP), vyšetření moči a zobrazovací zprávy. Data budou agregována jako počet a procento účastníků s ureterální strikturou v daném časovém rámci.
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt readmisí
Časové okno: do 90 dnů
Měřením bude přítomnost nebo absence opětovné hospitalizace. Opětovná hospitalizace je definována jako jakákoli neplánovaná hospitalizace během sledování. Hodnocení zahrnuje vitální funkce, přehled nežádoucích účinků, laboratorní testy, vyšetření moči a zobrazovací metody provedené během plánovaných pooperačních návštěv. Data budou agregována jako počet a procento účastníků s ureterální strikturou v daném časovém rámci.
do 90 dnů
Výskyt sekundárního zákroku nebo procedury související s UTI nebo únikem moči nebo strikturou močovodu
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Měřením bude přítomnost nebo nepřítomnost sekundárního zákroku nebo procedury související s UTI, únikem moči nebo strikturou močovodu. Ty budou identifikovány prostřednictvím opětovných hospitalizací. Opětovná hospitalizace je definována jako jakákoli neplánovaná hospitalizace během sledování. Hodnocení zahrnuje vitální funkce, přehled nežádoucích účinků, laboratorní testy, vyšetření moči a zobrazovací metody provedené v rámci plánovaných pooperačních kontrol. Data budou agregována jako počet a procento účastníků se strikturou močovodu v daném časovém rámci.
do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Jiný identifikátor: PRMC Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění močovodového stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit