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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse von Harnleiterstent vs. Harnleiterstent-freier radikaler Zystektomie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse von Harnleiterstent vs. harnleiterstentfreier radikaler Zystektomie

Die Probanden werden vor der radikalen Zystektomie mit Harnableitung durch Ileum-Conduit (RCIC) randomisiert in 2 Gruppen (Stent oder kein Stent) eingeteilt. Sie werden nach dem Standardversorgungsprotokoll behandelt und für 12 Monate postoperativ in die Studie aufgenommen. Das Risiko postoperativer Komplikationen wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für RCIC indiziert sind, werden für diese prospektive RCT rekrutiert. Ureterstents werden intraoperativ platziert und bei der Nachuntersuchung nach Ermessen des Chirurgen entfernt. Beide Ansätze würden als Standardversorgung für muskelinvasiven Blasenkrebs angesehen, für den die radikale Zystektomie mit Harnableitung der Goldstandard der Behandlung ist.

Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um während der RCIC einen Stent oder keinen Stent zu erhalten (Stent: N=35, Kein Stent: N=35). Die Randomisierung wird nach chirurgischem Ansatz stratifiziert (offen vs. robotisch vs. hybrid). Der Randomisierungsplan wird vom Studienstatistiker unter Verwendung der Methode der zufällig permutierten Blöcke erstellt.

Die Stentplatzierung, falls zutreffend, erfolgt einmalig während der RCIC und wird typischerweise zwischen 7-21 Tagen postoperativ nach Ermessen des Chirurgen entfernt. Für diese Studie werden die Probanden weiterhin bis zu 1 Jahr postoperativ nachverfolgt. Die Probanden werden für 12 Monate in diese Studie aufgenommen.

Nach der Behandlung hat der Patient eine 2-wöchige Nachuntersuchung (+/- 7 Tage), eine 1-monatige Nachuntersuchung (+/- 7 Tage), eine 3-monatige Nachuntersuchung (+/- 1 Woche), eine 6-monatige Nachuntersuchung (+/- 2 Wochen) und eine 12-monatige Nachuntersuchung (+/- 2 Wochen). Der Patient wird 12 Monate nach der Behandlung oder bis zu seinem Tod nachverfolgt. Zusätzliche Besuche oder Nachuntersuchungen können bei Bedarf für den Ersatz von Ureterstents und Kathetern oder perkutanen Nephrostomien indiziert sein. Auch die Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur aufgrund einer Ureterleckage oder -striktur kann auftreten.

Der Hauptuntersucher stellt die Hypothese auf, dass Patienten ohne Ureterstentplatzierung während der RCIC im Vergleich zu denen mit einem Ureterstent nicht mit einem höheren Risiko für postoperative Komplikationen assoziiert sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular bereitstellen
    • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
    • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85
    • Diagnose von Blasenkrebs, anderen Beckenmalignomen, die eine Zystektomie erfordern (z.B.: kolorektal, Prostata, gynäkologisch) und sich für eine Zystektomie mit Harnableitung durch Ileum-Conduit entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Aktuelle oder frühere Beckenbestrahlung
    • Retroperitonealfibrose
    • Intraoperative Entscheidung des Chirurgen basierend auf der Patientenanatomie (ungesund aussehender Ureter oder beeinträchtigte Blutversorgung des Ureters oder Vernarbung des Ureters)
    • Unbehandelte Harnwegsinfektion (HWI) innerhalb von 30 Tagen vor RCIC
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Harnleiterstent
Bei der Randomisierung in die Stent-Gruppe erhalten die Probanden während der radikalen Zystektomie mit Harnableitung durch Ileum-Conduit (RCIC) Harnleiterstents (Doppel-J- oder Einzel-J-Harnleiterkatheter, je nach Präferenz des Chirurgen). Die intraoperative Verwendung von Indocyaningrün mit Fluoreszenzbildgebung wird dokumentiert. Die Harnleiterstents werden intraoperativ platziert und bei der Nachuntersuchung nach Ermessen des Chirurgen entfernt. Beide Vorgehensweisen gelten als Standardversorgung für muskelinvasiven Blasenkrebs, für den die radikale Zystektomie mit Harnableitung der Goldstandard der Behandlung ist. Sie werden der Standardversorgung folgen und für 12 Monate postoperativ in die Studie aufgenommen. Das Risiko postoperativer Komplikationen wird analysiert.
Verfahren: Ureterstent-Implantation
Platzierung von Harnleiterstents (Doppel-J oder Einzel-J) intraoperativ während der radikalen Zystektomie mit Harnableitung durch Ileum-Conduit (RCIC). Die Stentplatzierung erfolgt einmalig während der RCIC und wird in der Regel zwischen 7 und 21 Tagen postoperativ nach Ermessen des Chirurgen entfernt.
Andere Namen:
  • Harnleiterstents
  • Doppel-J
  • einzelnes J
Diagnosetest: Indocyaningrün mit Fluoreszenz-Bildgebung
Indocyaningrün (ICG) mit Fluoreszenzbildgebung ist eine fortschrittliche Technik, die zur verbesserten Darstellung der Harnleiter bei komplexen Beckenoperationen, wie beispielsweise bei Blasenkrebs, eingesetzt wird. Die Technologie hilft Chirurgen, die Harnleiter, welche die Nieren mit der Blase verbinden, zu identifizieren und von umgebendem Gewebe zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • IKG
Aktiver Komparator: Arm 2: Kein Harnleiterstent
Patienten, die der Stent-freien Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine radikale Zystektomie mit Harnableitung durch Ileum-Conduit (RCIC) ohne Platzierung von Harnleiterstents. Sie werden nach dem Standardversorgungsprotokoll behandelt und für 12 Monate postoperativ in die Studie eingeschlossen. Das Risiko postoperativer Komplikationen wird analysiert.
Diagnosetest: Indocyaningrün mit Fluoreszenz-Bildgebung
Indocyaningrün (ICG) mit Fluoreszenzbildgebung ist eine fortschrittliche Technik, die zur verbesserten Darstellung der Harnleiter bei komplexen Beckenoperationen, wie beispielsweise bei Blasenkrebs, eingesetzt wird. Die Technologie hilft Chirurgen, die Harnleiter, welche die Nieren mit der Blase verbinden, zu identifizieren und von umgebendem Gewebe zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • IKG
Verfahren: Kein Harnleiterstent
Radikale Zystektomie mit Harnableitung über einen Ileum-Conduit (RCIC) durchgeführt ohne Harnleiterstent-Platzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Eine HWI wird definiert als klinische Symptome, die mit einer HWI vereinbar sind, sowie eine positive Urinkultur mit ≥ 10⁵ KBE/ml eines Uropathogens. Probanden, die den 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nicht abschließen, aber zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung keine Anzeichen einer Infektion aufweisen, werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Mantel-Haenszel-stratifizierte Schätzung der Risikodifferenz für die Inzidenz von Harnwegsinfektionen (Risiko in der Stent-freien Gruppe minus Risiko in der Stent-Gruppe) wird zusammen mit einem einseitigen (obere Grenze) 80%-Konfidenzintervall geschätzt.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Harnleckagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Messung erfolgt durch das Vorhandensein oder Fehlen eines Harnlecks. Ein Harnleck wird anhand klinischer Symptome, Laborabweichungen oder bildgebender Befunde identifiziert. Relevante Bewertungen umfassen Vitalzeichen, Labortests (BB und BMP/CMP), Urinanalyse und Bildgebungsberichte. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Harnleck innerhalb des Zeitrahmens aggregiert.
90 Tage nach der Operation
Inzidenz der Harnleiterstriktur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Messung erfolgt durch das Vorhandensein oder Fehlen einer Harnleiterstriktur. Eine Harnleiterstriktur wird anhand klinischer Symptome, laborchemischer Auffälligkeiten oder bildgebender Befunde identifiziert. Relevante Untersuchungen umfassen Vitalparameter, Labortests (BB und BMP/CMP), Urinanalyse und bildgebende Befunde. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Harnleiterstriktur innerhalb des Zeitrahmens aggregiert.
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die Messung erfolgt anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer erneuten Krankenhauseinweisung. Eine erneute Einweisung ist definiert als jede ungeplante Krankenhausaufnahme während der Nachbeobachtungszeit. Die Untersuchungen umfassen Vitalparameter, Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Urinanalyse und Bildgebung, die bei den geplanten Nachsorgeterminen durchgeführt werden. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Harnleiterstriktur innerhalb des Zeitrahmens aggregiert.
innerhalb von 90 Tagen
Inzidenz sekundärer Eingriffe oder Verfahren im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen, Harnleckagen oder Harnleiterstrikturen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Die Messung erfolgt durch das Vorhandensein oder Fehlen einer sekundären Intervention oder eines Eingriffs im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen (UTI), Harnleckage oder Harnleiterstriktur. Diese werden durch Wiederaufnahmen ins Krankenhaus identifiziert. Eine Wiederaufnahme ist definiert als jede ungeplante Krankenhausaufnahme während der Nachbeobachtungszeit. Die Beurteilungen umfassen Vitalzeichen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Urinanalyse und Bildgebung, die bei den geplanten postoperativen Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Harnleiterstriktur innerhalb des Zeitrahmens aggregiert.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Andere Kennung: PRMC Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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