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Estudo Randomizado Controlado para Avaliar os Resultados Pós-Operatórios da Cistectomia com Stent Ureteral vs Sem Stent Ureteral

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo Randomizado Controlado para Avaliar os Resultados Pós-Operatórios de Cistectomia Radical com Stent Ureteral vs Sem Stent Ureteral

Os doentes serão aleatoriamente distribuídos por 2 grupos (com stent ou sem stent) antes da cistectomia radical com derivação urinária por conduto ileal (RCIC). Irão seguir os procedimentos padrão e serão incluídos no estudo durante 12 meses após a operação. O risco de complicações pós-operatórias será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes indicados para RCIC serão recrutados para este ECR prospetivo. Os stents ureterais serão colocados durante o ato operatório e removidos na consulta de seguimento, conforme critério do cirurgião. Qualquer uma das abordagens seria considerada padrão de cuidados para o cancro da bexiga com invasão muscular, para o qual a cistectomia radical com derivação urinária é o padrão-ouro de tratamento.

Os doentes serão randomizados 1:1 para receber stent ou não stent durante a RCIC (Stent: N=35, Sem Stent: N=35). A randomização será estratificada por abordagem cirúrgica (aberta vs. robótica vs. híbrida). O calendário de randomização será criado pelo estatístico do estudo utilizando o método de blocos permutados aleatórios.

A colocação do stent, se aplicável, será um evento único inserido durante a RCIC, e será removido tipicamente entre 7-21 dias pós-operatórios, conforme critério do cirurgião. Para este estudo, os sujeitos continuarão a ser seguidos até 1 ano após a operação. Os sujeitos serão inscritos neste estudo durante 12 meses.

Após o tratamento, o doente terá uma consulta de seguimento de 2 semanas (+/- 7 dias), uma consulta de seguimento de 1 mês (+/- 7 dias), uma consulta de seguimento de 3 meses (+/- 1 semana), uma consulta de seguimento de 6 meses (+/- 2 semanas) e uma consulta de seguimento de 12 meses (+/- 2 semanas). O doente será seguido durante 12 meses após o tratamento ou até à sua morte. Poderão ser indicadas consultas ou seguimentos adicionais para casos de necessidade de substituição de stents ureterais e cateteres ou nefrostomias percutâneas. Poderá também ocorrer a necessidade de reparação cirúrgica para uma fuga ou estenose ureteral.

O Investigador Principal hipotetiza que os doentes sem colocação de stent ureteral durante a RCIC não estarão associados a um maior risco de complicações pós-operatórias em comparação com aqueles com stent ureteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Mihir S Shah, MD
          • Número de telefone: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Ainda não está recrutando
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contato:
          • Mihir S Shah, MD
          • Número de telefone: 215-955-6961

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar no estudo:

    • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
    • Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
    • Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 85 anos
    • Diagnosticado com cancro da bexiga, outras neoplasias pélvicas que necessitem de cistectomia (ex.: colorretal, próstata, ginecológica) e ter optado por cistectomia com derivação urinária por conduto ileal

Critérios de Exclusão:

  • Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Radioterapia pélvica atual ou prévia
    • Fibrose retroperitoneal
    • Decisão intraoperatória do cirurgião baseada na anatomia do paciente (ureter com aspeto não saudável ou suprimento vascular comprometido para o ureter ou cicatrização do ureter)
    • Infeção do trato urinário (ITU) não tratada nos 30 dias anteriores à RCIC
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Stent Ureteral
Os doentes randomizados para o braço do stent receberão stents ureterais (cateter ureteral duplo J ou simples J, conforme preferência do cirurgião) durante a cistectomia radical com derivação urinária por conduto ileal (RCIC). O uso intraoperatório de verde de indocianina com imagem de fluorescência será registado. Os stents ureterais serão colocados intraoperatoriamente e removidos na consulta de seguimento, de acordo com o critério do cirurgião. Qualquer uma das abordagens seria considerada o padrão de tratamento para o cancro da bexiga invasivo do músculo, para o qual a cistectomia radical com derivação urinária é o padrão-ouro de tratamento. Estes doentes seguirão o padrão de tratamento e serão incluídos no estudo durante 12 meses pós-operatórios. O risco de complicações pós-operatórias será analisado.
Procedimento: Colocação de Stent Ureteral
Colocação de stents ureterais (duplo J ou simples J) intraoperatória durante cistectomia radical com derivação urinária por conduto ileal (RCIC). A colocação do stent será um procedimento único inserido durante a RCIC, e será removido tipicamente entre 7-21 dias pós-operatórios, a critério do cirurgião.
Outros nomes:
  • stents ureterais
  • duplo J
  • único J
Teste de diagnostico: Verde de Indocianina com Imagiologia de Fluorescência
O verde de indocianina (ICG) com imagem de fluorescência é uma técnica avançada utilizada para melhorar a visualização dos ureteres durante cirurgias pélvicas complexas, como as realizadas para o cancro da bexiga. Esta tecnologia ajuda os cirurgiões a identificar os ureteres, que são os tubos que ligam os rins à bexiga, e a distingui-los dos tecidos circundantes.
Outros nomes:
  • ICG
Comparador Ativo: Braço 2: Sem Stent Ureteral
Os doentes randomizados para o braço sem stent serão submetidos a cistectomia radical com derivação urinária por conduto ileal (RCIC) sem colocação de stents ureterais. Seguirão o padrão de cuidados e serão incluídos no estudo durante 12 meses pós-operatórios. O risco de complicações pós-operatórias será analisado.
Teste de diagnostico: Verde de Indocianina com Imagiologia de Fluorescência
O verde de indocianina (ICG) com imagem de fluorescência é uma técnica avançada utilizada para melhorar a visualização dos ureteres durante cirurgias pélvicas complexas, como as realizadas para o cancro da bexiga. Esta tecnologia ajuda os cirurgiões a identificar os ureteres, que são os tubos que ligam os rins à bexiga, e a distingui-los dos tecidos circundantes.
Outros nomes:
  • ICG
Procedimento: Sem Stent Ureteral
Cistectomia radical com derivação urinária por conduto ileal (RCIC) realizada sem colocação de stent ureteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infeções do trato urinário (ITU)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
A ITU é definida como sintomas clínicos consistentes com ITU, bem como uma cultura de urina positiva que mostra ≥ 10⁵ UFC/mL de um uropatógeno. Os participantes que não completarem o período de seguimento de 90 dias, mas não apresentaram evidência de infeção no último seguimento, serão excluídos da análise. A estimativa ajustada e estratificada de Mantel-Haenszel da diferença de risco para a incidência de infeção do trato urinário (risco no braço sem stent - risco no braço com stent) será estimada juntamente com o intervalo de confiança unilateral (limite superior) de 80%.
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fuga urinária
Prazo: 90 dias após a cirurgia
A medição será a presença ou ausência de uma fuga urinária. A fuga urinária será identificada através de sintomas clínicos, anomalias laboratoriais ou achados de imagem. As avaliações relevantes incluem sinais vitais, testes laboratoriais (hemograma completo e painel metabólico básico/completo), análise de urina e relatórios de imagem. Os dados serão agregados como o número e percentagem de participantes com uma fuga urinária dentro do período de tempo.
90 dias após a cirurgia
Incidência de estenose ureteral
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A medição será a presença ou ausência de estenose ureteral. A estenose ureteral será identificada através de sintomas clínicos, anomalias laboratoriais ou achados de imagem. As avaliações relevantes incluem sinais vitais, testes laboratoriais (hemograma completo e painel metabólico básico/completo), análise de urina e relatórios de imagem. Os dados serão agregados como o número e percentagem de participantes com estenose ureteral dentro do prazo estabelecido.
12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de readmissão
Prazo: dentro de 90 dias
A medição será a presença ou ausência de readmissão hospitalar. A readmissão é definida como qualquer admissão hospitalar não planeada durante o acompanhamento. As avaliações incluem sinais vitais, revisão de eventos adversos, análises laboratoriais, análise de urina e imagiologia realizadas nas consultas pós-operatórias agendadas. Os dados serão agregados como o número e percentagem de participantes com estenose uretral dentro do período de tempo.
dentro de 90 dias
Incidência de intervenção secundária ou procedimento relacionado com ITU ou Fuga de Urina ou Estreitamento Ureteral
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
A medição será a presença ou ausência de intervenção ou procedimento secundário relacionado com ITU ou Fuga de Urina ou Estreitamento Ureteral. Estes serão identificados através de readmissões hospitalares. Readmissão é definida como qualquer admissão hospitalar não planeada durante o acompanhamento. As avaliações incluem sinais vitais, revisão de eventos adversos, análises laboratoriais, urinálise e imagiologia realizadas nas consultas pós-operatórias agendadas. Os dados serão agregados como o número e percentagem de participantes com estreitamento ureteral dentro do período de tempo.
dentro de 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Outro identificador: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Outro identificador: PRMC Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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