Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera postoperativa utfall av ureterstent jämfört med ureterstentfri radikal cystektomi

12 februari 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera postoperativa utfall av ureteral stent jämfört med stentfri ureteral cystektomi

Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper (stent eller ingen stent) före radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC). De kommer att följa standardvården och vara inkluderade i studien i 12 månader efter operationen. Risk för postoperativa komplikationer kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som indikeras för RCIC kommer att rekryteras för denna prospektiva RCT. Ureterstenter kommer att placeras intraoperativt och tas bort vid uppföljningsbesöket enligt kirurgens bedömning. Båda tillvägagångssätten skulle anses vara standardvård för muskelinvasiv blåscancer, för vilken radikal cystektomi med urinavledning är guldstandarden för behandling.

Patienter kommer att randomiseras 1:1 för att få stent eller ingen stent under RCIC (Stent: N=35, Ingen stent: N=35). Randomiseringen kommer att stratifieras efter kirurgisk metod (öppen vs. robotassisterad vs. hybrid). Randomiseringsschemat kommer att skapas av studiens statistiker med metoden för slumpmässiga permuterade block.

Stentplacering, om tillämpligt, kommer att vara en engångsföreteelse som insätts under RCIC, och tas bort vanligtvis mellan 7-21 dagar postoperativt enligt kirurgens bedömning. För denna studie kommer deltagarna att fortsätta följas upp till 1 år postoperativt. Deltagare kommer att ingå i denna studie i 12 månader.

Efter behandling kommer patienten att ha ett 2-veckors uppföljningsbesök (+/- 7 dagar), 1-månaders uppföljningsbesök (+/- 7 dagar), 3-månaders uppföljningsbesök (+/- 1 vecka), 6-månaders uppföljningsbesök (+/- 2 veckor) och 12-månaders uppföljningsbesök (+/- 2 veckor). Patienten kommer att följas i 12 månader efter behandling eller till sin död. Ytterligare besök eller uppföljningar kan vara indikerade för fall där byte av ureterstent och katetrar eller perkutana nefrostomier behövs. Behovet av kirurgisk reparation för en ureterläcka eller striktur kan också uppstå.

Huvudforskaren hypoteserar att patienter utan ureterstentplacering under RCIC inte kommer att vara associerade med en högre risk för postoperativa komplikationer jämfört med de med en ureterstent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
          • Mihir S Shah, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6961

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:

    • Lämna undertecknat och daterat informerat samtycke
    • Vara villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet
    • Man eller kvinna, ålder 18 till 85 år
    • Diagnostiserad med urinblåsecancer, andra bäckenmaligniteter som kräver cystektomi (t.ex.: kolorektal, prostata, gynekologisk) och har valt cystektomi med ileal conduit urinavledning

Exklusionskriterier:

  • En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

    • Nuvarande eller tidigare strålbehandling i bäckenregionen
    • Retroperitoneal fibros
    • Intraoperativt kirurgbeslut baserat på patientens anatomi (frisk ureter eller komprometterad blodförsörjning till uretär eller ärrbildning i uretären)
    • Obehandlad urinvägsinfektion (UVI) inom 30 dagar före RCIC
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Ureterstent
Patienter som randomiseras till stentgruppen kommer att få urinledarstentar (dubbel J- eller enkel J-urinledarkateter, enligt kirurgens preferens) under radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC). Intraoperativ användning av indocyaningrön med fluorescensavbildning kommer att noteras. Urinledarstentar kommer att placeras intraoperativt och tas bort vid uppföljningsbesöket enligt kirurgens bedömning. Båda tillvägagångssätten skulle anses vara standardvård för muskelinvasiv urinblåsecancer, för vilken radikal cystektomi med urinavledning är guldstandarden för behandling. De kommer att följa standardvården och vara inkluderade i studien i 12 månader efter operationen. Risk för postoperativa komplikationer kommer att analyseras.
Procedur: Ureterstentplacerings
Placering av uretärstent (dubbel J eller enkel J) intraoperativt under radikal cystektomi med ileal conduit urindiversion (RCIC). Stentplaceringen sker en gång under RCIC och tas vanligtvis bort mellan 7-21 dagar postoperativt enligt kirurgens bedömning.
Andra namn:
  • ureterala stentar
  • dubbel J
  • ensam J
Diagnostiskt test: Indocyaningrönt med fluorescensavbildning
Indocyaningrön (ICG) med fluorescensavbildning är en avancerad teknik som används för att förbättra visualiseringen av urinledarna under komplexa bäckenchirurgier, såsom vid blåscanceroperationer. Tekniken hjälper kirurger att identifiera urinledarna, som är de rör som förbinder njurarna med urinblåsan, och att särskilja dem från omgivande vävnader.
Andra namn:
  • ICG
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen Ureterstent
Patienter som randomiseras till stentfria armen kommer att genomgå radikal cystektomi med ileal conduit urinavledning (RCIC) utan placering av ureterstenter. De kommer att följa standardvården och inkluderas i studien i 12 månader efter operationen. Risken för postoperativa komplikationer kommer att analyseras.
Diagnostiskt test: Indocyaningrönt med fluorescensavbildning
Indocyaningrön (ICG) med fluorescensavbildning är en avancerad teknik som används för att förbättra visualiseringen av urinledarna under komplexa bäckenchirurgier, såsom vid blåscanceroperationer. Tekniken hjälper kirurger att identifiera urinledarna, som är de rör som förbinder njurarna med urinblåsan, och att särskilja dem från omgivande vävnader.
Andra namn:
  • ICG
Procedur: Ingen urinstent
Radikal cystektomi med ileal conduit urindiversion (RCIC) utförd utan ureterstentplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
UTI definieras som kliniska symtom förenliga med UTI samt ett positivt urinodling som visar ≥ 10⁵ CFU/mL av en uropatogen. Patienter som inte fullföljer den 90-dagars uppföljningsperioden men som inte hade några tecken på infektion vid senaste uppföljningen kommer att exkluderas från analysen. Mantel-Haenszels stratifierade justerade skattning av riskdifferensen för incidens av urinvägsinfektion (risk i inget stent-arm - risk i stent-arm) kommer att beräknas tillsammans med ett ensidigt (övre gräns) 80% konfidensintervall.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinläckage
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Mätningen kommer att vara närvaron eller frånvaron av en urinläckage. Urinläckage kommer att identifieras genom kliniska symtom, laboratorieavvikelser eller avbildningsfynd. Relevanta bedömningar inkluderar vitala tecken, laboratorietester (CBC och BMP/CMP), urinanalys och avbildningsrapporter. Data kommer att aggregeras som antalet och procentandelen av deltagare med en urinläckage inom tidsramen.
90 dagar efter operationen
Förekomst av ureterstrictur
Tidsram: 12 månader efter operation
Mätningen kommer att vara förekomsten eller frånvaron av ureterstriktur. Ureterstriktur kommer att identifieras genom kliniska symtom, laboratorieavvikelser eller bildgivande fynd. Relevanta utvärderingar inkluderar vitalparametrar, laboratorietester (CBC och BMP/CMP), urinprovsanalys och bildgivande rapporter. Data kommer att aggregeras som antalet och procentandelen deltagare med ureterstriktur inom tidsramen.
12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återinläggning
Tidsram: inom 90 dagar
Mätningen kommer att vara förekomsten eller frånvaron av återinläggning på sjukhus. Återinläggning definieras som varje oplanerad sjukhusinläggning under uppföljningsperioden. Bedömningarna inkluderar vitalparametrar, granskning av biverkningar, laboratorieprover, urinprov och avbildning som utförs vid de schemalagda postoperativa besöken. Data kommer att aggregeras som antalet och andelen deltagare med ureterstriktur inom tidsramen.
inom 90 dagar
Förekomst av sekundär intervention eller procedur relaterad till UVI eller urinläckage eller ureterstriktur
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Mätningen kommer att vara närvaron eller frånvaron av sekundär intervention eller procedur relaterad till UVI eller urinläckage eller ureterstriktur. Dessa kommer att identifieras genom återinläggningar på sjukhus. Återinläggning definieras som varje oplanerad sjukhusinläggning under uppföljningsperioden. Bedömningar inkluderar vitalparametrar, granskning av biverkningar, laboratorieprover, urinprov och avbildning som utförs vid de schemalagda postoperativa besöken. Data kommer att aggregeras som antalet och andelen deltagare med ureterstriktur inom tidsramen.
inom 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Annan identifierare: PRMC Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera