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Ensayo Controlado Aleatorizado para Evaluar los Resultados Postoperatorios de Cistectomía Radical con Stent Ureteral vs sin Stent Ureteral

12 de febrero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Los sujetos serán asignados al azar en 2 grupos (con stent o sin stent) antes de la cistectomía radical con derivación urinaria de conducto ileal (RCIC). Seguirán la atención estándar y serán incluidos en el estudio durante 12 meses postoperatorios. Se analizará el riesgo de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes indicados para RCIC para este ECA prospectivo. Los stents ureterales se colocarán intraoperatoriamente y se retirarán en la visita de seguimiento según criterio del cirujano. Cualquier enfoque se consideraría estándar de cuidado para el cáncer de vejiga músculo invasivo, para el cual la cistectomía radical con derivación urinaria es el estándar de oro de tratamiento.

Los pacientes se randomizarán 1:1 para recibir stent o no stent durante la RCIC (Stent: N=35, Sin Stent: N=35). La randomización se estratificará por abordaje quirúrgico (abierto vs. robótico vs. híbrido). El programa de randomización será creado por el estadístico del estudio utilizando el método de bloques permutados aleatorios.

La colocación del stent, si corresponde, será un evento único insertado durante la RCIC, y se retirará típicamente entre 7-21 días postoperatorios según criterio del cirujano. Para este estudio, los sujetos continuarán en seguimiento hasta 1 año postoperatorio. Los sujetos serán incluidos en este estudio durante 12 meses.

Post tratamiento, el paciente tendrá una visita de seguimiento a las 2 semanas (+/- 7 días), visita de seguimiento a 1 mes (+/- 7 días), visita de seguimiento a 3 meses (+/- 1 semana), visita de seguimiento a 6 meses (+/- 2 semanas) y visita de seguimiento a 12 meses (+/- 2 semanas). El paciente será seguido durante 12 meses post tratamiento o hasta su fallecimiento. Pueden indicarse visitas o seguimientos adicionales para casos que requieran reemplazo de stents ureterales y catéteres o nefrostomías percutáneas. También puede ocurrir la necesidad de reparación quirúrgica por fuga ureteral o estenosis.

El Investigador Principal plantea la hipótesis de que los pacientes sin colocación de stent ureteral durante la RCIC no estarán asociados con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias en comparación con aquellos con stent ureteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
          • Mihir S Shah, MD
          • Número de teléfono: 215-955-6961
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Aún no reclutando
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contacto:
          • Mihir S Shah, MD
          • Número de teléfono: 215-955-6961

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los individuos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

    • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
    • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
    • Hombre o mujer, edad entre 18 y 85 años
    • Diagnosticado con cáncer de vejiga, otras neoplasias pélvicas que requieran cistectomía (por ejemplo: colorrectal, próstata, ginecológico) y haber optado por una cistectomía con derivación urinaria de conducto ileal

Criterios de exclusión:

  • Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • Radioterapia pélvica actual o previa
    • Fibrosis retroperitoneal
    • Decisión intraoperatoria del cirujano basada en la anatomía del paciente (aspecto no saludable del uréter o suministro vascular comprometido del uréter o cicatrización del uréter)
    • Infección del tracto urinario (ITU) no tratada dentro de los 30 días previos a la RCIC
    • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Stent Ureteral
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de stent recibirán stents ureterales (catéter ureteral de doble J o simple J, según preferencia del cirujano) durante la cistectomía radical con derivación urinaria de conducto ileal (RCIC). Se anotará el uso intraoperatorio de verde de indocianina con imagen de fluorescencia. Los stents ureterales se colocarán intraoperatoriamente y se retirarán en la visita de seguimiento según criterio del cirujano. Cualquier enfoque se consideraría estándar de atención para el cáncer de vejiga músculo-invasivo, para el cual la cistectomía radical con derivación urinaria es el estándar de oro de tratamiento. Seguirán el estándar de atención y serán incluidos en el estudio durante 12 meses postoperatorios. Se analizará el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Procedimiento: Colocación de Stent Ureteral
Colocación de stents ureterales (doble J o J único) intraoperatoriamente durante la cistectomía radical con derivación urinaria de conducto ileal (RCIC). La colocación del stent será un evento único insertado durante la RCIC, y se retirará normalmente entre 7 y 21 días después de la operación a discreción del cirujano.
Otros nombres:
  • stents ureterales
  • doble J
  • único J
Prueba de diagnóstico: Verde de Indocianina con Imagen de Fluorescencia
El verde de indocianina (ICG) con imagen de fluorescencia es una técnica avanzada utilizada para mejorar la visualización de los uréteres durante cirugías pélvicas complejas, como las del cáncer de vejiga. Esta tecnología ayuda a los cirujanos a identificar los uréteres, que son los tubos que conectan los riñones con la vejiga, y a distinguirlos de los tejidos circundantes.
Otros nombres:
  • ICG
Comparador activo: Brazo 2: Sin Stent Ureteral
Los sujetos aleatorizados al brazo sin stent se someterán a cistectomía radical con derivación urinaria de conducto ileal (RCIC) sin colocación de stents ureterales. Seguirán el estándar de atención y serán incluidos en el estudio durante 12 meses postoperatorios. Se analizará el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Prueba de diagnóstico: Verde de Indocianina con Imagen de Fluorescencia
El verde de indocianina (ICG) con imagen de fluorescencia es una técnica avanzada utilizada para mejorar la visualización de los uréteres durante cirugías pélvicas complejas, como las del cáncer de vejiga. Esta tecnología ayuda a los cirujanos a identificar los uréteres, que son los tubos que conectan los riñones con la vejiga, y a distinguirlos de los tejidos circundantes.
Otros nombres:
  • ICG
Procedimiento: Sin Stent Ureteral
Cistectomía radical con derivación urinaria por conducto ileal (RCIC) realizada sin colocación de stent ureteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La ITU se define como síntomas clínicos compatibles con ITU, así como un urocultivo positivo que muestre ≥ 10⁵ UFC/mL de un uropatógeno. Los sujetos que no completen el período de seguimiento de 90 días pero que no presenten evidencia de infección en el último seguimiento serán excluidos del análisis. Se estimará la estimación ajustada estratificada de Mantel-Haenszel de la diferencia de riesgo para la incidencia de infección del tracto urinario (riesgo en el brazo sin stent - riesgo en el brazo con stent) junto con un intervalo de confianza unilateral (límite superior) del 80%.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga urinaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La medición será la presencia o ausencia de una fuga urinaria. La fuga urinaria se identificará mediante síntomas clínicos, anomalías de laboratorio o hallazgos de imágenes. Las evaluaciones relevantes incluyen signos vitales, pruebas de laboratorio (hemograma completo y panel metabólico básico/completo), análisis de orina e informes de imágenes. Los datos se agregarán como el número y porcentaje de participantes con una fuga urinaria dentro del período de tiempo.
90 días después de la cirugía
Incidencia de estenosis ureteral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La medición será la presencia o ausencia de estenosis ureteral. La estenosis ureteral se identificará mediante síntomas clínicos, anomalías de laboratorio o hallazgos de imagen. Las evaluaciones relevantes incluyen signos vitales, pruebas de laboratorio (hemograma completo y panel metabólico básico/completo), análisis de orina e informes de imagen. Los datos se agregarán como el número y porcentaje de participantes con estenosis ureteral dentro del período de tiempo.
12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
La medición será la presencia o ausencia de reingreso hospitalario. El reingreso se define como cualquier ingreso hospitalario no planificado durante el seguimiento. Las evaluaciones incluyen signos vitales, revisión de eventos adversos, análisis de laboratorio, análisis de orina e imágenes realizadas en las visitas postoperatorias programadas. Los datos se agregarán como el número y porcentaje de participantes con estenosis ureteral dentro del período de tiempo.
dentro de 90 días
Incidencia de intervención secundaria o procedimiento relacionado con ITU o Fuga de Orina o Estrechez Ureteral
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
La medición será la presencia o ausencia de intervención o procedimiento secundario relacionado con ITU o fuga de orina o estenosis ureteral. Estos se identificarán a través de reingresos hospitalarios. El reingreso se define como cualquier ingreso hospitalario no planificado durante el seguimiento. Las evaluaciones incluyen signos vitales, revisión de eventos adversos, análisis de laboratorio, análisis de orina e imágenes realizadas en las visitas postoperatorias programadas. Los datos se agregarán como el número y porcentaje de participantes con estenosis ureteral dentro del período de tiempo.
dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2025-0635
  • JT 45452 (Otro identificador: JeffTrial Number)
  • 2025-117 (Otro identificador: PRMC Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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