無合併症熱帯熱マラリア患者における抗マラリア薬の有効性および安全性を評価するプラットフォーム試験 (PLATINUM)
2025年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
単純性熱帯熱マラリア患者における単剤療法および／または併用療法として投与される抗マラリア剤の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価するための多施設共同プラットフォーム研究
これは、無合併症熱帯熱マラリア患者におけるINE963の有効性と安全性を評価するプラットフォーム試験（NCT05750628）のコホートA1です。
調査の概要
詳細な説明
このプラットフォーム試験（NCT05750628）のコホートA1は、オープンラベル、無作為化、多群単剤療法部分であり、抗マラリア剤（INE963）の単回経口投与を3つの並行用量レベルで評価し、その後オプションで適応的順次用量レベルを実施するものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné、ガボン、BP 242
- Novartis Investigative Site
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Navrongo、ガーナ、VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Kisumu、ケニア、40100
- Novartis Investigative Site
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Azaguié、コートジボワール、BP 173
- Novartis Investigative Site
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Banfora、ブルキナファソ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- スクリーニング時に18歳以上の男女患者。
- スクリーニング時に、熱帯熱マラリア原虫の無性生殖原虫数が血液1μlあたり5,000から150,000の範囲で確認された、急性非合併性熱帯熱マラリア単独感染症を有する患者。
- 患者の体重が40kgから90kgの間であること。
- 腋窩温度≥37.5℃または口腔/鼓膜/直腸温度≥38.0℃、あるいは過去24時間以内の発熱歴。
除外基準：
- スクリーニング時に重症/合併症マラリアの徴候および症状を有する患者、またはスクリーニング時に混合マラリア感染（すなわち、複数のマラリア種による感染）を有する患者
- 中等度から重度の貧血、慢性ヘモグロビン異常症（ヘモグロビン値<8g/dL）、またはスクリーニング時に鎌状赤血球症などの既知の慢性基礎疾患
既知の臨床的に有意な肝疾患（例：慢性肝炎、肝硬変（代償性または非代償性）、B型またはC型肝炎の既往、過去3か月以内のA型またはB型肝炎ワクチン接種、既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎）。 スクリーニング時に以下のいずれかの臨床的または検査所見：
- 総ビリルビンレベルに関係なく、AST/ALT＞正常上限（ULN）の3倍
- AST/ALT＞1.5かつ≤2×ULNかつ総ビリルビン＞ULN
- AST/ALTレベルに関係なく、総ビリルビン＞2×ULN
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、既知/疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態（スクリーニング時）。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能な女性（妊娠する生理的能力を有するすべての女性と定義）、効果的な避妊法を使用している場合を除く、および効果的な避妊を実践する意思のない性的に活発な患者。
研究参加患者の安全性に重大なリスクを示すECG異常の既往または現在の診断、例えば：
- 併存する臨床的に有意な不整脈、例：持続性心室頻拍、およびペースメーカーなしの臨床的に有意な第2度または第3度AVブロック
- 家族性QT延長症候群の既往またはトルサード・ド・ポワントの既知の家族歴
- 安静時心拍数（身体検査または12誘導心電図）<50bpm
その他のプロトコル定義の組み入れ/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort A1: INE963 用量レベル1
コホートA1：INE963用量レベル1
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経口投与 INE963
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実験的：コホートA1：INE963 用量レベル2
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経口投与 INE963
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実験的：コホートA1：INE963用量レベル3
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経口投与 INE963
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実験的：コホートA1：INE963用量レベル4
コホートA1: INE963用量レベル4
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経口投与 INE963
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫消失時間 (PCT)
時間枠：7日目まで
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単純熱帯熱マラリア患者における単剤療法として投与される抗マラリア薬の経口投与量の原虫消失時間（PCT）を評価すること。
PCTは、組み入れ時の最初の陽性血液塗抹標本から、最初の陰性標本およびそれに続く2回連続の陰性標本までの時間と定義される。
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR補正済みおよび未補正ACPR
時間枠：第29日
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単純性熱帯熱マラリア患者において、単剤療法として経口投与される抗マラリア剤の28日後の治癒率を評価すること。
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第29日
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時間ゼロから最終測定濃度サンプリング時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：日目22
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抗マラリア剤を単剤療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
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日目22
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濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUCinf）
時間枠：22日目
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単剤療法として経口投与される抗マラリア剤の薬物動態を特徴付けること。
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22日目
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：22日目
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経口単剤療法として投与される抗マラリア剤のPKを特徴付けること。
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22日目
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最大血漿中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：22日目
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経口単剤療法として投与された抗マラリア剤のPK特性を明らかにする。
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22日目
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半減期（T1/2）
時間枠：22日目
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抗マラリア薬の単剤療法として経口投与された際の薬物動態を特徴づけること。
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22日目
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全身クリアランス（CL/F）
時間枠：22日目
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抗マラリア剤の単剤経口投与時の薬物動態を特徴付ける。
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22日目
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見かけの分布容積 (V/F)
時間枠：22日目
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抗マラリア薬を単剤経口投与した際の薬物動態を特徴付けること。
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22日目
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曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：22日目
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経口単剤療法として投与される抗マラリア剤のPKを特徴付ける。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CADPT13A12201_A1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータと支援する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することに取り組んでいます。
これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査・承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律や規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可否は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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