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Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antimalariamitteln bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (PLATINUM)

14. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine mehrteilige, multizentrische PLATform-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Antimalariamitteln, die als Monotherapie und/oder Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria verabreicht werden

Dies ist Kohorte A1 der Plattformstudie (NCT05750628) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INE963 bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohorte A1 dieser Plattformstudie (NCT05750628) ist ein offener, randomisierter, multizentrischer Monotherapieteil, der eine einmalige orale Verabreichung eines Antimalariamittels (INE963) auf 3 parallelen Dosisstufen mit optionalen adaptiven sequentiellen Dosisstufen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'Ivoire
      • Azaguié, Côte d'Ivoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren beim Screening.
  2. Patienten müssen eine akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria-Monoinfektion beim Screening haben, bestätigt durch eine Parasitenzahl zwischen 5.000 und 150.000 asexuellen Parasiten/μl Blut für P. falciparum.
  3. Patienten müssen zwischen 40 kg und 90 kg wiegen.
  4. Achselhöhlen-Temperatur ≥ 37,5°C oder orale/tympanische/rektale Temperatur ≥ 38,0°C; oder Fieber in den letzten 24 Stunden in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria beim Screening oder gemischter Plasmodium-Infektion (d.h. Infektion mit mehr als einer Malaria-Art) beim Screening
  2. Mittelschwere bis schwere Anämie, chronische Hämoglobinopathie (Hämoglobinspiegel < 8 g/dL) oder bekannte chronische Grunderkrankung wie Sichelzellenanämie beim Screening

  3. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung (z.B. chronische Hepatitis, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), Anamnese von Hepatitis B oder C, Hepatitis A- oder B-Impfung in den letzten 3 Monaten, bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis. Klinische oder laborchemische Hinweise auf eines der folgenden Kriterien beim Screening:

    • AST/ALT > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), unabhängig vom Gesamtbilirubinspiegel
    • AST/ALT > 1,5 und ≤ 2-fache ULN und Gesamtbilirubin > ULN
    • Gesamtbilirubin > 2-fache ULN, unabhängig vom AST/ALT-Spiegel
  4. Jede bekannte/verdächtige immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich HIV-Infektion beim Screening.
  5. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie verwenden wirksame Verhütungsmethoden, und sexuell aktive Patienten, die nicht bereit sind, wirksame Verhütung zu praktizieren.

  6. Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein signifikantes Sicherheitsrisiko für Patienten hinweisen, die an der Studie teilnehmen, wie:

    • Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
    • Anamnese von familiärem Long-QT-Syndrom oder bekannte familiäre Anamnese von Torsades de Pointes.
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 50 Schläge/Minute

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: INE963 Dosisstufe 1
Arzneimittel: INE963
Verabreicht via oral INE963
Experimental: Kohorte A1: INE963 Dosisstufe 2
Arzneimittel: INE963
Verabreicht via oral INE963
Experimental: Cohort A1: INE963 Dosisstufe 3
Kohorte A1: INE963 Dosisstufe 3
Arzneimittel: INE963
Verabreicht via oral INE963
Experimental: Kohorte A1: INE963 Dosisstufe 4
Arzneimittel: INE963
Verabreicht via oral INE963

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenbeseitigungszeit (PCT)
Zeitfenster: bis Tag 7
Zur Beurteilung der Parasitenbeseitigungszeit (PCT) oral verabreichter Dosen eines Antimalariamittels als Monotherapie bei Teilnehmern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria. PCT ist definiert als die Zeit vom ersten positiven Blutausstrich bei Einschluss bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Ausstrichs gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Ausstrichen.
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-korrigierte und unkorrigierte ACPR
Zeitfenster: Tag 29
Zur Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie bei Teilnehmern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten messbaren Konzentrationsmesszeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral als Monotherapie verabreichten Malariamittels.
Tag 22
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des oral verabreichten Malariamittels als Monotherapie.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT13A12201_A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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