단순 플라스모디움 팔시파룸 말라리아 환자에서 항말라리아제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 플랫폼 연구 (PLATINUM)
2025년 11월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
단일 요법 및/또는 병용 요법으로 투여된 항말라리아제의 비복합성 Plasmodium Falciparum 말라리아 환자에서의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 부분, 다중 센터 플랫폼 연구
이것은 단순 Plasmodium falciparum 말라리아 환자에서 INE963의 효능과 안전성을 평가하기 위한 플랫폼 연구(NCT05750628)의 코호트 A1입니다.
연구 개요
상세 설명
이 플랫폼 연구(NCT05750628)의 코호트 A1은 3가지 병렬 용량 수준에서 항말라리아제(INE963)의 단일 경구 투여를 평가하는 개방형, 무작위, 다중암 단일요법 부분이며, 이후 선택적 적응 순차적 용량 수준이 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navrongo, 가나, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné, 가봉, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Banfora, 부키 나 파소
- Novartis Investigative Site
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Kampala, 우간다
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- Novartis Investigative Site
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Azaguié, 코트 디부 아르, BP 173
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 남성 및 여성 환자, 연령 ≥18세.
- 선별 시 P. falciparum에 대해 혈액 1μl당 5,000~150,000개의 무성 생식체 수로 확인된 급성 단순 P. falciparum 말라리아 단일 감염이 있어야 합니다.
- 환자 체중은 40kg에서 90kg 사이여야 합니다.
- 액와 온도 ≥ 37.5°C 또는 구강/고막/직장 온도 ≥ 38.0°C; 또는 지난 24시간 동안 발열 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 시 중증/합병증 말라리아의 징후 및 증상이 있거나 선별 시 혼합 말라리아 원충 감염(즉, 둘 이상의 말라리아 종에 감염)이 있는 환자
- 중등도 이상의 빈혈, 만성 헤모글로빈병증(헤모글로빈 수치 < 8g/dL), 또는 선별 시 겸상 적혈구 빈혈과 같은 알려진 만성 기저 질환
알려진 임상적으로 유의한 간 질환(예: 만성 간염, 간경변증(보상 또는 비보상), B형 또는 C형 간염 병력, 지난 3개월 이내 A형 또는 B형 간염 예방접종, 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염. 선별 시 다음 중 어느 하나에 대한 임상적 또는 검사실 증거:
- AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배(총 빌리루빈 수치와 무관)
- AST/ALT > 1.5배 및 ≤ 2 x ULN이고 총 빌리루빈 > ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN(AST/ALT 수치와 무관)
- 선별 시 알려졌거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태,包括 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 생식 가능한 여성(임신 가능한 모든 생리적 여성으로 정의), 효과적 피임법을 사용하지 않는 경우,および 효과적 피임을 실천하지 않으려는 성적으로 활동적인 환자
연구 참여 환자에게 안전상 중대한 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단, 예를 들어:
- 동반된 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예: 지속성 심실 빈맥, 및 페이스메이커가 없는 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단
- 가족성 긴 QT 증후군 병력 또는 Torsades de Pointe의 알려진 가족력
- 안정 시 심박수(신체 검사 또는 12유도 ECG) < 50 bpm
기타 연구계획서에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: INE963 용량 수준 1
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경구 투여 INE963
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실험적: 코호트 A1: INE963 용량 수준 2
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경구 투여 INE963
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실험적: 코호트 A1: INE963 용량 수준 3
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경구 투여 INE963
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실험적: 코호트 A1: INE963 용량 수준 4
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경구 투여 INE963
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간 (PCT)
기간: 7일차까지
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단순 말라리아 환자에서 단독요법으로 투여된 경구용 항말라리아제의 기생충 제거 시간(PCT)을 평가한다.
PCT는 포함 시 첫 양성 혈액 도말 검사 시점부터 첫 음성 도말 검사 후 두 번의 연속적인 도말 검사 시점까지의 시간으로 정의된다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 보정 및 비보정 ACPR
기간: 29일차
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단순 말라리아(P. falciparum) 환자에서 단일 요법으로 경구 투여된 항말라리아제의 28일 치료율을 평가하기 위함이다.
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29일차
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 채취 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 22일차
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항말라리아제를 단독 요법으로 경구 투여했을 때의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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22일차
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUCinf)
기간: 22일차
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항말리아제 단독 요법으로 경구 투여 시 약동학적 특성을 규명한다.
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22일차
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 22일차
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단일 요법으로 경구 투여된 항말라리아제의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
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22일차
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최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 22일차
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항말라리아제 단독요법으로 경구 투여 시 약동학적 특성을 규명한다.
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22일차
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제거 반감기 (T1/2)
기간: 22일차
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항말라리아 약제를 단독 요법으로 경구 투여 시 약동학을 규명한다.
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22일차
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전신 청소율 (CL/F)
기간: 22일차
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단독 요법으로 경구 투여되는 항말라리아제의 약동학을 특성화합니다.
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22일차
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분포용적 (V/F)
기간: 22일차
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항말라리아제 경구 단독요법으로 투여 시 약동학적 특성을 규명한다.
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22일차
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농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t)
기간: 22일차
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항말라리아 약제를 단독 요법으로 경구 투여 시 약동학(PK)을 규명합니다.
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22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CADPT13A12201_A1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구 대상 환자의 개인 수준 데이터와 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널의 심사와 승인을 거칩니다.
제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 임상 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준과 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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