Plattformsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antimalariamidler hos deltakere med ukomplisert Plasmodium falciparum malaria (PLATINUM)
14. november 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En flerdelt, multisenter PLATform-studie for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til antimalariamidler gitt som monoterapi og/eller kombinasjonsterapi I deltakere med ukomplisert Plasmodium falciparum malaria
Dette er kohort A1 i plattformstudien (NCT05750628) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INE963 hos deltakere med ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohort A1 i denne plattformstudien (NCT05750628) er en åpen, randomisert, multi-arm monoterapidel som evaluerer en enkelt oral administrering av et antimalariamiddel (INE963) på 3 parallelle dosenivåer etterfulgt av valgfrie adaptive sekvensielle dosenivå(er).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år ved screening.
- Pasienter må ha akutt ukomplisert P. falciparum malaria mono-infeksjon ved screening bekreftet av et parasitttall mellom 5 000 til 150 000 aseksuelle parasitter/μl blod for P. falciparum.
- Pasienter må veie mellom 40 kg og 90 kg.
- Aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0°C; eller historie med feber i løpet av de foregående 24 timene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infeksjon (dvs. infeksjon med mer enn én malariart) ved screening
- Moderat til alvorlig anemi, kronisk hemoglobinopati (hemoglobinnivå < 8 g/dL), eller kjent kronisk underliggende sykdom som sigdcelleanemi ved screening
Kjent klinisk signifikant leversykdom (f.eks. kronisk hepatitt, leversirrose (kompensert eller dekompensert), historie med hepatitt B eller C, hepatitt A eller B-vaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene, kjent sykdom i galleblæren eller galleveier, akutt eller kronisk pankreatitis. Klinisk eller laboratoriemessig bevis på noe av følgende ved screening:
- AST/ALT > 3 x øvre normalgrense (ULN), uavhengig av nivået av totalt bilirubin
- AST/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og totalt bilirubin er > ULN
- Totalt bilirubin > 2 x ULN, uavhengig av nivået av AST/ALT
- Eventuell kjent/mistenkt immunosuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon ved screening.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder, definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder, og seksuelt aktive pasienter som ikke ønsker å praktisere effektiv prevensjon.
Historie eller nåværende diagnose av EKG-abnormaliteter som indikerer signifikant risiko for pasientsikkerhet ved deltakelse i studien som:
- Samtidige klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, og klinisk signifikant andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
- Historie med familiært langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie med Torsades de Pointes.
- Hvilepuls (fysisk undersøkelse eller 12-avlednings EKG) < 50 slag per minutt
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: INE963 dosenivå 1
Kohort A1: INE963 dose-nivå 1
|
Administrert via oral INE963
|
|
Eksperimentell: Kohort A1: INE963 dose-nivå 2
|
Administrert via oral INE963
|
|
Eksperimentell: Kohort A1: INE963 Dose Nivå 3
Kohort A1: INE963 dose-nivå 3
|
Administrert via oral INE963
|
|
Eksperimentell: Kohort A1: INE963 dosenivå 4
Kohort A1: INE963 dose-nivå 4
|
Administrert via oral INE963
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittfjerningstid (PCT)
Tidsramme: til Dag 7
|
For å vurdere parasittfjerningstiden (PCT) for orale doser av et antimalariamiddel gitt som monoterapi til deltakere med ukomplisert P. falciparum-malaria.
PCT er definert som tiden fra den første positive blodutstryken ved inkludering til tiden for den første negative utstryken etterfulgt av to påfølgende utstryk.
|
til Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-korrigert og ukorrigert ACPR
Tidsramme: Dag 29
|
For å vurdere 28-dagers helbredelsesraten for et antimalariamiddel som administreres oralt som monoterapi hos deltakere med ukomplisert P. falciparum malaria.
|
Dag 29
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (AUClast)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til det antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere farmakokinetikken til det antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av den antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av antimalariamiddelet som gis oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av antimalariamiddelet som administreres oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 22
|
For å karakterisere PK av antimalariamiddelet administrert oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CADPT13A12201_A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere.
Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig vurderingskomité på grunnlag av vitenskapelig verdi.
Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengeligheten av studiedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .