Plattformsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos antimalariamedel hos deltagare med okomplicerad Plasmodium falciparum-malaria (PLATINUM)
14 november 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multipart, multcenter PLATform-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos antimalariamedel som administreras som monoterapi och/eller kombinationsterapi IN deltagare med okomplicerad Plasmodium falciparum-malaria
Detta är kohort A1 i plattformsstudien (NCT05750628) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos INE963 hos deltagare med okomplicerad Plasmodium falciparum-malaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohort A1 i denna plattformsstudie (NCT05750628) är en öppen, randomiserad, multi-arm monoterapidel som utvärderar en enskild oral administrering av ett antimalarialmedel (INE963) på 3 parallella dosnivåer följt av valfri adaptiv sekventiell dosnivå/dosnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid screening.
- Patienter måste ha akut okomplicerad P. falciparum-malaria monosmitta vid screening bekräftad av en parasiträkning mellan 5 000 till 150 000 asexuella parasiter/µl blod för P. falciparum.
- Patienter måste väga mellan 40 kg och 90 kg.
- Axillärtemperatur ≥ 37,5°C eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0°C; eller historia av feber under de senaste 24 timmarna.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tecken och symptom på svår/komplicerad malaria vid screening eller blandad Plasmodium-smitta (dvs. infektion med mer än en malariaart) vid screening
- Måttlig till svår anemi, kronisk hemoglobinopati (Hemoglobinnivå < 8 g/dL) eller känd kronisk underliggande sjukdom som sickelcellsanemi vid screening
Känd kliniskt signifikant leversjukdom (t.ex. kronisk hepatit, levercirros (kompenserad eller dekompenserad), historia av hepatit B eller C, hepatit A- eller B-vaccination under de senaste 3 månaderna, känd gallblåsa- eller gallgångssjukdom, akut eller kronisk pankreatit. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på något av följande vid screening:
- AST/ALT > 3 x övre referensvärdet (ULN), oavsett nivån av totalt bilirubin
- AST/ALT > 1,5 och ≤ 2 x ULN och totalt bilirubin är > ULN
- Totalt bilirubin > 2 x ULN, oavsett nivån av AST/ALT
- Något känt/misstänkt immunsuppressivt eller immundefekt tillstånd, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion vid screening.
- Gravida eller ammande (lakterande) kvinnor, kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida, om de inte använder effektiva preventivmedel, och sexuellt aktiva patienter som inte är villiga att praktisera effektiv preventivmetod.
Historia eller nuvarande diagnos av EKG-abnormaliteter som indikerar signifikant säkerhetsrisk för patienter som deltar i studien såsom:
- Samtidiga kliniskt signifikanta hjärtarytmier, t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, och kliniskt signifikant andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
- Historia av familjär långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av Torsades de Pointes.
- Vilopuls (fysisk undersökning eller 12-avlednings EKG) < 50 bpm
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: INE963 Dosnivå 1
|
Administreras via oral INE963
|
|
Experimentell: Kohort A1: INE963 Dosnivå 2
|
Administreras via oral INE963
|
|
Experimentell: Kohort A1: INE963 Dosnivå 3
|
Administreras via oral INE963
|
|
Experimentell: Kohort A1: INE963 Dosnivå 4
|
Administreras via oral INE963
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitrensningstid (PCT)
Tidsram: upp till dag 7
|
För att bedöma parasitrensningstiden (PCT) för orala doser av ett malariamedel som administreras som monoterapi hos deltagare med okomplicerad P. falciparum-malaria.
PCT definieras som tiden från det första positiva blodutstryket vid inklusion till tiden för det första negativa utstryket följt av två på varandra följande utstryk.
|
upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-korrigerad och okorrigerad ACPR
Tidsram: Dag 29
|
För att bedöma botandefrekvensen efter 28 dagar av ett antimalariamedel som administreras oralt som monoterapi hos deltagare med okomplicerad P. falciparum malaria.
|
Dag 29
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration sampling time (AUClast)
Tidsram: Dag 22
|
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) hos det antimalariala läkemedlet som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK av det antimalariamedel som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK för det antimalariala läkemedlet som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK av det antimalariamedel som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK för det antimalarialmedel som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Dag 22
|
Att karakterisera PK för antimalarialmedlet som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Tydlig distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK av det antimalariamedel som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Dag 22
|
För att karakterisera PK av det antimalariamedel som administreras oralt som monoterapi.
|
Dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CADPT13A12201_A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis åtar sig att dela med sig av patientdata och stöddokument från kvalificerade studier med ackrediterade externa forskare.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde.
All tillgängliggjord data är anonymiserad för att skydda integriteten hos patienter som deltagit i kliniska prövningar, i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängliggörande av data från denna kliniska prövning följer de kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .