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Studio di Piattaforma per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza degli Agenti Antimalarici in Partecipanti con Malaria da Plasmodium Falciparum Non Complicata (PLATINUM)

14 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio PLATforma multicentrico e multiparte per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di agenti antimalarici somministrati in monoterapia e/o terapia combinata IN partecipanti con malaria non complicata da Plasmodium Falciparum

Questo è il Gruppo A1 dello studio di piattaforma (NCT05750628) per valutare l'efficacia e la sicurezza di INE963 in partecipanti con malaria non complicata da Plasmodium falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cohorte A1 di questo studio di piattaforma (NCT05750628) è una parte open-label, randomizzata, a braccio multiplo in monoterapia che valuta una singola somministrazione orale di un agente antimalarico (INE963) a 3 livelli di dose paralleli seguita da eventuali livelli di dose sequenziali adattivi opzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'Ivoire
      • Azaguié, Côte d'Ivoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni allo screening.
  2. I pazienti devono presentare un'infezione monocausale da malaria acuta non complicata da P. falciparum allo screening confermata da una conta parassitaria compresa tra 5.000 e 150.000 parassiti asessuali/μl di sangue per P. falciparum.
  3. I pazienti devono avere un peso compreso tra 40 kg e 90 kg.
  4. Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o temperatura orale/timpanica/rettale ≥ 38,0°C; o storia di febbre nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata allo screening o infezione mista da Plasmodium (cioè infezione con più di una specie di malaria) allo screening
  2. Anemia da moderata a grave, emoglobinopatia cronica (livello di emoglobina < 8 g/dL) o malattia cronica sottostante nota come anemia falciforme allo screening

  3. Malattia epatica clinicamente significativa nota (ad esempio, epatite cronica, cirrosi epatica (compensata o scompensata), anamnesi di epatite B o C, vaccinazione contro l'epatite A o B negli ultimi 3 mesi, malattia nota della cistifellea o delle vie biliari, pancreatite acuta o cronica. Evidenza clinica o di laboratorio di uno dei seguenti allo screening:

    • AST/ALT > 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
    • AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 volte ULN e bilirubina totale > ULN
    • Bilirubina totale > 2 volte ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente nota/sospetta, compresa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi di contraccezione efficaci, e pazienti sessualmente attivi non disposti a praticare una contraccezione efficace.

  6. Anamnesi o diagnosi corrente di anomalie ECG che indicano un rischio significativo per la sicurezza dei pazienti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache clinicamente significative concomitanti, ad esempio tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
    • Storia di sindrome del QT lungo familiare o storia familiare nota di Torsioni di Punta.
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 50 bpm

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A1: INE963 Livello di Dose 1
Cohorte A1: Livello di dose INE963 1
Droga: INE963
Somministrato per via orale INE963
Sperimentale: Cohorte A1: INE963 Livello di Dose 2
Cohorte A1: Livello di dosaggio 2 di INE963
Droga: INE963
Somministrato per via orale INE963
Sperimentale: Cohorte A1: INE963 Livello di Dose 3
Droga: INE963
Somministrato per via orale INE963
Sperimentale: Cohorte A1: INE963 Livello di Dose 4
Cohorte A1: Dose Livello 4 di INE963
Droga: INE963
Somministrato per via orale INE963

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita (PCT)
Lasso di tempo: fino al Giorno 7
Valutare il tempo di eliminazione del parassita (PCT) di dosi orali di un agente antimalarico somministrato in monoterapia in partecipanti con malaria non complicata da P. falciparum. Il PCT è definito come il tempo dal primo striscio di sangue positivo al momento dell'inclusione al momento del primo striscio negativo seguito da due strisci consecutivi.
fino al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACPR corretto e non corretto per PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Per valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia in partecipanti affetti da malaria non complicata da P. falciparum.
Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la PK dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Clearance totale corporea (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Giorno 22
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la farmacocinetica dell'agente antimalarico somministrato per via orale in monoterapia.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADPT13A12201_A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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