Alusta malarialääkkeiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on vaikeutumaton Plasmodium Falciparum -malaria (PLATINUM)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Moniosainen, monikeskuksinen PLATform-tutkimus malarialääkkeiden tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, joita annetaan yksilö- ja/tai yhdistelmähoitona osallistujille, joilla on vaikeutumaton Plasmodium falciparum -malaria
Tämä on Platform-tutkimuksen (NCT05750628) Kohortti A1, jossa arvioidaan INE963:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on vaikeudeton Plasmodium falciparum -malaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Platform-tutkimuksen (NCT05750628) Kohortti A1 on avoimesti merkitty, satunnaistettu, monihaarainen monoterapiaosa, jossa arvioidaan yhtä suun kautta annettua antimalarialääkettä (INE963) kolmella rinnakkaisella annostasolla, jota seuraa valinnaiset adaptiiviset peräkkäiset annostasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Azaguié, Norsunluurannikko, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta seulontavaiheessa.
- Potilailla täytyy olla akuutti yksinkertainen P. falciparum -malarian monoinfektio seulonnassa vahvistettuna loisimäärällä 5 000 - 150 000 aseksuaalista loista/μl verta P. falcipariumin osalta.
- Potilaiden täytyy painaa 40 - 90 kg.
- Aksillaarilämpötila ≥ 37,5 °C tai suu-/tympani-/rektalilämpötila ≥ 38,0 °C; tai kuumeen oireita edeltävän 24 tunnin aikana.
Erimääräyskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita ja merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta seulonnassa tai sekaparasiitti-infektio (esim. infektoituneena useammalla kuin yhdellä malarialajilla) seulonnassa.
- Keskivaikea tai vaikea anemia, krooninen hemoglobinopatia (hemoglobiiniarvo < 8 g/dL) tai tunnettu krooninen taustasairaus kuten sirppisolutauti seulonnassa.
Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. krooninen hepatiitti, maksakirroosi (kompensoitu tai dekompensoitu), historia hepatiitista B tai C, hepatiitti A- tai B-rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnettu sappirakkotai sappitietauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus. Kliininen tai laboratoriotodiste seuraavista seulonnassa:
- AST/ALT > 3 x yläraja (ULN), riippumatta kokonaisbilirubiinin tasosta
- AST/ALT > 1,5 ja ≤ 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, riippumatta AST/ALT-tasosta
- Mikä tahansa tunnettu/epäilty immunosupressiivinen tai immunopuutteinen tila, mukaan lukien HIV-infektio seulonnassa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, määriteltynä kaikiksi naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisykeinoja, ja seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
Historia tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka osoittavat merkittävän turvallisuusriskin tutkimukseen osallistuville potilaille, kuten:
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydänrytminhäiriöt, esim. pitkittynyt kammiokatkos ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-tulo.
- Perinnöllisen pitkän QT-intervallin oireyhtymän historia tai tunnettu perhehistoria Torsades de Pointesta.
- Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-johdinelektrokardiogrammi) < 50 lyöntiä/minuutissa.
Muita tutkimussuunnitelman määrittelemää sisällytys-/erimääräyskriteerejä voi olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: INE963 Annostaso 1
|
Annetaan suun kautta INE963
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: INE963 Annostaso 2
|
Annetaan suun kautta INE963
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: INE963 Annostaso 3
|
Annetaan suun kautta INE963
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: INE963 Annostaso 4
|
Annetaan suun kautta INE963
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisen poistumisaika (PCT)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Arvioida suun kautta annettavan malariaa vastaan toimivan lääkeaineen monoterapiana annosteltuna parasiitin häviämisaika (PCT) potilailla, joilla on vaikeudeton P. falciparum -malaria.
PCT määritellään ajaksi ensimmäisestä positiivisesta verinäytteestä sisällyttämishetkellä ensimmäiseen negatiiviseen näytteeseen, jota seuraa kaksi peräkkäistä negatiivista näytettä.
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-korjatut ja -korjaamattomat ACPR
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Arvioida 28 päivän parantumisastetta suun kautta annosteltavalla malariaa vastaan toimivalla lääkeaineella, joka annetaan yksilöllisenä hoitona osallistujille, joilla on vaikeutumaton P. falciparum -malaria.
|
Päivä 29
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuusnäytteenottoaikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kuvata suun kautta annetun malariaa vastaan toimivan lääkeaineen farmakokinetiikkaa (PK) yksilääkityksenä.
|
Päivä 22
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Selvittää malarialääkkeen farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta monoterapiana.
|
Päivä 22
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kuvata malarialääkkeen farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta monoterapiana.
|
Päivä 22
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Määrittää malariaa vastaan käytettävän lääkeaineen farmakokinetiikka suun kautta annosteltuna yksilääkehoidossa.
|
Päivä 22
|
|
Eliminaatiopuoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Tunnusmerkittää malariaa vastaan käytettävän lääkeaineen farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta monoterapiana.
|
Päivä 22
|
|
Kokonaiselimistön klirens (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Selvittää suun kautta annosteltavan monoterapiana käytettävän malarialääkkeen farmakokinetiikka.
|
Päivä 22
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kuvata malarialääkkeen farmakokinetiikkaa, joka annetaan suun kautta monoterapiana.
|
Päivä 22
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kuvata malarialääkkeen farmakokinetiikkaa, joka annetaan suun kautta monoterapiana.
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADPT13A12201_A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis sitoutuu jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista.
Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella.
Kaikki toimitettu data anonymisoidaan kunnioittaakseen koehenkilöiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä koeaineiston saatavuus noudattaa www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuja kriteerejä ja prosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .