Estudio de Plataforma para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Agentes Antipalúdicos en Participantes con Malaria por Plasmodium Falciparum no Complicada (PLATINUM)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un Estudio PLATforma Multicéntrico y de Múltiples Partes para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Agentes Antipalúdicos Administrados como Monoterapia y/o Terapia Combinada EN Participantes con Malaria No Complicada por Plasmodium Falciparum
Esta es la Cohorte A1 del estudio de Plataforma (NCT05750628) para evaluar la eficacia y seguridad de INE963 en participantes con malaria no complicada por Plasmodium falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Cohorte A1 de este estudio de Plataforma (NCT05750628) es una parte de monoterapia de brazos múltiples, aleatorizada y abierta que evalúa una única administración oral de un agente antimalárico (INE963) en 3 niveles de dosis paralelos seguidos de nivel(es) de dosis secuencial(es) adaptativos opcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Azaguié, Costa de Marfil, BP 173
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné, Gabón, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Kenia, 40100
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento del cribado.
- Los pacientes deben tener malaria aguda no complicada por P. falciparum en mono-infección en el momento del cribado confirmada por un recuento de parásitos entre 5.000 y 150.000 parásitos asexuales/μl de sangre para P. falciparum.
- Los pacientes deben pesar entre 40 kg y 90 kg.
- Temperatura axilar ≥ 37,5°C o temperatura oral/timpánica/rectal ≥ 38,0°C; o historia de fiebre durante las últimas 24 horas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos y síntomas de malaria grave/complicada en el momento del cribado o infección mixta por Plasmodium (es decir, infección con más de una especie de malaria) en el momento del cribado.
- Anemia moderada a grave, hemoglobinopatía crónica (nivel de hemoglobina < 8 g/dL), o enfermedad crónica subyacente conocida como anemia de células falciformes en el momento del cribado.
Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida (por ejemplo, hepatitis crónica, cirrosis hepática (compensada o descompensada), historial de hepatitis B o C, vacunación contra hepatitis A o B en los últimos 3 meses, enfermedad conocida de la vesícula biliar o de las vías biliares, pancreatitis aguda o crónica.
Evidencia clínica o de laboratorio de cualquiera de los siguientes en el momento del cribado:- AST/ALT > 3 veces el límite superior del rango normal (ULN), independientemente del nivel de bilirrubina total.
- AST/ALT > 1,5 y ≤ 2 veces ULN y bilirrubina total > ULN.
- Bilirrubina total > 2 veces ULN, independientemente del nivel de AST/ALT.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida/sospechada, incluyendo infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento del cribado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos, y pacientes sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar anticoncepción efectiva.
Historia o diagnóstico actual de anormalidades en el ECG que indiquen un riesgo significativo para la seguridad de los pacientes que participan en el estudio, tales como:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida, y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos.
- Historia de síndrome de QT largo familiar o historia familiar conocida de Torsades de Pointes.
- Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) < 50 lpm.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: INE963 Nivel de Dosis 1
Cohorte A1: Nivel de Dosis 1 de INE963
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Administrado por vía oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: Nivel de dosis 2 de INE963
Cohorte A1: Nivel 2 de Dosis de INE963
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Administrado por vía oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: INE963 Nivel de Dosis 3
Cohorte A1: Nivel de dosis 3 de INE963
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Administrado por vía oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: INE963 Nivel de Dosis 4
Cohorte A1: Nivel de Dosis 4 de INE963
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Administrado por vía oral INE963
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de eliminación del parásito (PCT)
Periodo de tiempo: hasta el Día 7
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Para evaluar el tiempo de eliminación del parásito (PCT) de dosis orales de un agente antimalárico administrado como monoterapia en participantes con malaria no complicada por P. falciparum.
El PCT se define como el tiempo desde la primera muestra de sangre positiva en la inclusión hasta el momento de la primera muestra negativa seguida de dos muestras consecutivas.
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hasta el Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACPR corregido por PCR y no corregido
Periodo de tiempo: Día 29
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Para evaluar la tasa de curación a los 28 días de un agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia en participantes con malaria no complicada por P. falciparum.
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Día 29
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como monoterapia.
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Día 22
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antimalárico administrado por vía oral como monoterapia.
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Día 22
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antimalárico administrado por vía oral en monoterapia.
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Día 22
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antimalárico administrado por vía oral como monoterapia.
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Día 22
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Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia.
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Día 22
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Aclaramiento corporal total (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 22
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Caracterizar la farmacocinética del agente antimalárico administrado por vía oral en monoterapia.
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Día 22
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Volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antimalárico administrado por vía oral en monoterapia.
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Día 22
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 22
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Para caracterizar la farmacocinética del agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia.
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Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADPT13A12201_A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base a su mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .