Platformstudie om de werkzaamheid en veiligheid van antimalariamiddelen te evalueren bij deelnemers met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria (PLATINUM)
14 november 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een meerledige, multicenter PLATFORM-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van anti-malariamiddelen te beoordelen, toegediend als monotherapie en/of combinatietherapie BIJ deelnemers met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria
Dit is Cohort A1 van de Platformstudie (NCT05750628) om de werkzaamheid en veiligheid van INE963 te evalueren bij deelnemers met ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cohort A1 van deze Platformstudie (NCT05750628) is een open-label, gerandomiseerd, multi-arm monotherapie deel dat een enkele orale toediening van een anti-malariamiddel (INE963) op 3 parallelle doseringsniveaus evalueert, gevolgd door optionele adaptieve sequentiële doseringsniveau(s).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Azaguié, Ivoorkust, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar bij screening.
- Patiënten moeten een acute ongecompliceerde P. falciparum malaria mono-infectie hebben bij screening, bevestigd door een parasieten telling tussen 5.000 en 150.000 aseksuele parasieten/μl bloed voor P. falciparum.
- Patiënten moeten tussen 40 kg en 90 kg wegen.
- Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of orale/timpanische/rectale temperatuur ≥ 38,0°C; of geschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 24 uur.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria bij screening of gemengde Plasmodium-infectie (d.w.z. infectie met meer dan één malaria-soort) bij screening
- Matige tot ernstige anemie, chronische hemoglobinopathie (hemoglobinegehalte < 8 g/dL), of bekende chronische onderliggende ziekte zoals sikkelcelziekte bij screening
Bekende klinisch significante leverziekte (bijv. chronische hepatitis, levercirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd), geschiedenis van hepatitis B of C, hepatitis A of B vaccinatie in de afgelopen 3 maanden, bekende galblaas- of galwegziekte, acute of chronische pancreatitis. Klinisch of laboratorium bewijs van een van de volgende bij screening:
- AST/ALT > 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), ongeacht het niveau van totaal bilirubine
- AST/ALT > 1,5 en ≤ 2 x ULN en totaal bilirubine is > ULN
- Totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht het niveau van AST/ALT
- Elke bekende/vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie bij screening.
- Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij ze gebruik maken van effectieve anticonceptiemethoden, en seksueel actieve patiënten die niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken.
Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die duiden op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die deelnemen aan de studie, zoals:
- Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, en klinisch significante tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
- Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointe.
- Rusthartfrequentie (lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen ECG) < 50 bpm
Andere protocol-gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: INE963 Dosisniveau 1
|
Toegediend via orale INE963
|
|
Experimenteel: Cohort A1: INE963 Dosisniveau 2
Kohort A1: INE963 Dosisniveau 2
|
Toegediend via orale INE963
|
|
Experimenteel: Cohort A1: INE963 Dosisniveau 3
|
Toegediend via orale INE963
|
|
Experimenteel: Cohort A1: INE963 Dosisniveau 4
|
Toegediend via orale INE963
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasietklaringstijd (PCT)
Tijdsspanne: tot en met dag 7
|
Om de parasietklaringstijd (PCT) te beoordelen van orale doseringen van een antimalariamiddel toegediend als monotherapie bij deelnemers met ongecompliceerde P. falciparum malaria.
PCT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste positieve bloeduitstrijk bij inclusie tot het tijdstip van de eerste negatieve uitstrijk gevolgd door twee opeenvolgende uitstrijken.
|
tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-gecorrigeerde en ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Om de 28-daagse genezingsgraad te beoordelen van een antimalariamiddel dat oraal als monotherapie wordt toegediend bij deelnemers met ongecompliceerde P. falciparum malaria.
|
Dag 29
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratie-bemonsteringstijdstip (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek (PK) van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het anti-malariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek (PK) van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Tijd om maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de orale weg te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het antimalariamiddel toegediend als monotherapie via de mond te karakteriseren.
|
Dag 22
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Om de farmacokinetiek van het oraal toegediende antimalariamiddel als monotherapie te karakteriseren.
|
Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CADPT13A12201_A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveau gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke merites.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te waarborgen van patiënten die hebben deelgenomen aan de trial, in overeenstemming met de toepasselijke wetten en regelgeving.
De beschikbaarheid van deze trialgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .