Étude de plateforme pour évaluer l'efficacité et la sécurité des agents antipaludiques chez les participants atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium Falciparum (PLATINUM)
14 novembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude PLATefORME multipartite et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'agents antipaludiques administrés en monothérapie et/ou en association CHEZ des participants atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium Falciparum
Ceci est la Cohorte A1 de l'étude Plateforme (NCT05750628) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INE963 chez les participants atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Cohorte A1 de cette étude de Plateforme (NCT05750628) est une partie en ouvert, randomisée, à bras multiples en monothérapie évaluant une administration orale unique d'un agent antipaludique (INE963) à 3 niveaux de dose parallèles suivie(s) de niveau(x) de dose séquentiel(s) adaptatif(s) facultatif(s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Kenya, 40100
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Ouganda
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de ≥18 ans au moment du dépistage.
- Les patients doivent présenter une infection mono paludéenne aiguë non compliquée à P. falciparum au dépistage confirmée par un nombre de parasites compris entre 5 000 et 150 000 parasites asexués/μl de sang pour P. falciparum.
- Les patients doivent peser entre 40 kg et 90 kg.
- Température axillaire ≥ 37,5 °C ou température buccale/tympanique/rectale ≥ 38,0 °C ; ou antécédent de fièvre au cours des 24 heures précédentes.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des signes et symptômes de paludisme sévère/compliqué au dépistage ou infection mixte à Plasmodium (c'est-à-dire infection par plus d'une espèce de paludisme) au dépistage
- Anémie modérée à sévère, hémoglobinopathie chronique (taux d'hémoglobine < 8 g/dL), ou maladie chronique sous-jacente connue telle que la drépanocytose au dépistage
Maladie hépatique cliniquement significative connue (par exemple, hépatite chronique, cirrhose du foie (compensée ou décompensée), antécédent d'hépatite B ou C, vaccination contre l'hépatite A ou B au cours des 3 derniers mois, maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique. Preuve clinique ou biologique de l'un des éléments suivants au dépistage :
- AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), quel que soit le niveau de bilirubine totale
- AST/ALT > 1,5 et ≤ 2 fois la LSN et bilirubine totale > LSN
- Bilirubine totale > 2 fois la LSN, quel que soit le niveau d'AST/ALT
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente connue/suspectée, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces, et patients sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer une contraception efficace.
Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif pour la sécurité des patients participant à l'étude telles que :
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives concomitantes, par exemple tachycardie ventriculaire soutenue, et bloc AV du deuxième ou troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque
- Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de torsades de pointes.
- Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG 12 dérivations) < 50 bpm
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1 : Niveau de dose 1 d'INE963
Cohorte A1 : INE963 Niveau de Dose 1
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Administré par voie orale INE963
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Expérimental: Cohorte A1 : INE963 Niveau de Dose 2
Cohort A1 : Niveau de dose 2 d'INE963
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Administré par voie orale INE963
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Expérimental: Cohorte A1 : INE963 Niveau de Dose 3
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Administré par voie orale INE963
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Expérimental: Cohorte A1 : Niveau de dose INE963 4
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Administré par voie orale INE963
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de clairance parasitaire (TCP)
Délai: jusqu'au jour 7
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Pour évaluer le temps d'élimination du parasite (PCT) des doses orales d'un agent antipaludique administré en monothérapie chez des participants atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum.
Le PCT est défini comme le temps écoulé entre le premier frottis sanguin positif à l'inclusion et le premier frottis négatif suivi de deux frottis consécutifs.
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jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACPR corrigée et non corrigée par PCR
Délai: Jour 29
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Pour évaluer le taux de guérison à 28 jours d'un agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie chez des participants atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum.
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Jour 29
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Volume de distribution apparent (V/F)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t)
Délai: Jour 22
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie.
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADPT13A12201_A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'évaluation indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.
Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .