Platforma badawcza do oceny skuteczności i bezpieczeństwa środków przeciwmalarycznych u uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum (PLATINUM)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloetapowe, wieloośrodkowe badanie platformowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leków przeciwmalarycznych podawanych w monoterapii i/lub terapii skojarzonej u uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum
To jest grupa A1 badania Platform (NCT05750628) mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa INE963 u uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta A1 tego badania platformowego (NCT05750628) stanowi otwartą, randomizowaną, wieloramienną część monoterapii oceniającą pojedynczą doustną dawkę leku przeciwmalarycznego (INE963) na 3 równoległych poziomach dawkowania, z opcjonalną adaptacyjną sekwencją kolejnych poziomów dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Azaguié, Côte d’Ovoire, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania kwalifikacyjnego.
- Pacjenci muszą mieć ostrą niepowikłaną monoinfekcję malarią P. falciparum potwierdzoną w badaniu kwalifikacyjnym przez liczbę pasożytów między 5 000 a 150 000 bezpłciowych pasożytów/μl krwi dla P. falciparum.
- Pacjenci muszą ważyć między 40 kg a 90 kg.
- Temperatura pachowa ≥ 37,5°C lub temperatura doustna/błony bębenkowej/odbytnicza ≥ 38,0°C; lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami ciężkiej/pozostałej malarii w badaniu kwalifikacyjnym lub mieszaną infekcją Plasmodium (tj. zakażenie więcej niż jednym gatunkiem malarii) w badaniu kwalifikacyjnym
- Umiarkowana do ciężkiej anemia, przewlekła hemoglobinopatia (poziom hemoglobiny < 8 g/dL) lub znana przewlekła choroba podstawowa taka jak anemia sierpowata w badaniu kwalifikacyjnym
Znana klinicznie istotna choroba wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby (skompensowana lub nieskompensowana), historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, szczepienie przeciw WZW A lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki. Kliniczne lub laboratoryjne dowody którejkolwiek z następujących w badaniu kwalifikacyjnym:
- AST/ALT > 3 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
- AST/ALT > 1,5 i ≤ 2 x GGN i bilirubina całkowita > GGN
- Bilirubina całkowita > 2 x GGN, niezależnie od poziomu AST/ALT
- Jakikolwiek znany/podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w badaniu kwalifikacyjnym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji, oraz pacjenci aktywni seksualnie niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
Historia lub obecne rozpoznanie nieprawidłowości EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa dla pacjentów uczestniczących w badaniu, takich jak:
- Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np. utrzymująca się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika
- Historia rodzinnego zespołu długiego QT lub znana historia rodzinna Torsades de Pointes.
- Spoczynkowa częstość akcji serca (badanie fizykalne lub 12-odprowadzeniowe EKG) < 50 uderzeń na minutę
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: INE963 Poziom Dawki 1
|
Podawane doustnie INE963
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: INE963 Poziom Dawki 2
|
Podawane doustnie INE963
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: Poziom dawki INE963 3
Kohorta A1: INE963 Poziom Dawki 3
|
Podawane doustnie INE963
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: Dawka INE963 Poziom 4
Kohorta A1: INE963 Poziom Dawki 4
|
Podawane doustnie INE963
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas eliminacji pasożytów (PCT)
Ramy czasowe: do 7 dnia
|
Ocena czasu eliminacji pasożyta (PCT) doustnych dawek leku przeciwmalarycznego podawanego w monoterapii u uczestników z niepowikłaną malarią P. falciparum.
PCT definiuje się jako czas od pierwszego pozytywnego rozmazu krwi przy włączeniu do badania do czasu pierwszego negatywnego rozmazu, po którym następują dwa kolejne negatywne rozmazy.
|
do 7 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany PCR i nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena wskaźnika wyleczenia po 28 dniach leczenia doustnym lekiem przeciwmalarycznym stosowanym w monoterapii u uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
|
Dzień 29
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
{"translated":"Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii."}
|
Dzień 22
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzować farmakokinetykę środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzować farmakokinetykę środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Charakteryzowanie farmakokinetyki przeciwmalarycznego środka podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Całkowity klirens organizmu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii.
|
Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADPT13A12201_A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .