Платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности противомалярийных препаратов у участников с неосложненной малярией, вызванной Plasmodium Falciparum (PLATINUM)
14 ноября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоэтапное многоцентровое ПЛАТформенное исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики противомалярийных препаратов, применяемых в качестве монотерапии и/или комбинированной терапии У участников с неосложненной малярией, вызванной Plasmodium falciparum
Это Когорта A1 платформенного исследования (NCT05750628) для оценки эффективности и безопасности INE963 у участников с неосложненной малярией, вызванной Plasmodium falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта A1 этого платформенного исследования (NCT05750628) представляет собой открытую, рандомизированную, мульти-армную монотерапевтическую часть, оценивающую однократное пероральное введение противомалярийного средства (INE963) на 3 параллельных уровнях дозирования с последующими опциональными адаптивными последовательными уровнями дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Azaguié, Берег Слоновой Кости, BP 173
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banfora, Буркина-Фасо
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Габон, BP 242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Navrongo, Гана, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Пациенты должны иметь острую неосложненную моноинфекцию малярии P. falciparum на момент скрининга, подтвержденную количеством паразитов от 5 000 до 150 000 бесполых паразитов/мкл крови для P. falciparum.
- Масса тела пациентов должна быть от 40 кг до 90 кг.
- Температура в подмышечной впадине ≥ 37,5°C или оральная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38,0°C; или наличие лихорадки в течение последних 24 часов.
Критерии исключения:
- Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии на момент скрининга или смешанной инфекции Plasmodium (т.е. инфицирование более чем одним видом малярии) на момент скрининга
- Умеренная или тяжелая анемия, хроническая гемоглобинопатия (уровень гемоглобина < 8 г/дл) или известные хронические фоновые заболевания, такие как серповидноклеточная анемия, на момент скрининга
Известные клинически значимые заболевания печени (например, хронический гепатит, цирроз печени (компенсированный или декомпенсированный), история гепатита B или C, вакцинация против гепатита A или B в последние 3 месяца, известные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, острый или хронический панкреатит. Клинические или лабораторные доказательства любого из следующих состояний на момент скрининга:
- АСТ/АЛТ > 3 x верхней границы нормального диапазона (ВГН), независимо от уровня общего билирубина
- АСТ/АЛТ > 1,5 и ≤ 2 x ВГН и общий билирубин > ВГН
- Общий билирубин > 2 x ВГН, независимо от уровня АСТ/АЛТ
- Любые известные/предполагаемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга.
- Беременные или кормящие (лактирующие) женщины, женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют методы эффективной контрацепции, и сексуально активные пациенты, не желающие практиковать эффективную контрацепцию.
История или текущий диагноз аномалий ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании, таких как:
- Сопутствующие клинически значимые сердечные аритмии, например, устойчивая желудочковая тахикардия и клинически значимая АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
- История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез Torsades de Pointe.
- Частота сердечных сокращений в покое (физикальный осмотр или 12-канальная ЭКГ) < 50 уд/мин
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: INE963 Уровень дозы 1
Когорта А1: INE963 Уровень дозировки 1
|
Применяется перорально INE963
|
|
Экспериментальный: Когорта A1: INE963 Уровень дозы 2
|
Применяется перорально INE963
|
|
Экспериментальный: Когорта A1: INE963 Уровень дозы 3
|
Применяется перорально INE963
|
|
Экспериментальный: Когорта A1: INE963 Уровень дозы 4
Когорта A1: INE963 Уровень дозировки 4
|
Применяется перорально INE963
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время элиминации паразитов (ВЭП)
Временное ограничение: до 7-го дня
|
Для оценки времени элиминации паразитов (ВЭП) пероральных доз противомалярийного препарата, применяемого в виде монотерапии, у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
ВЭП определяется как время от первого положительного анализа крови при включении в исследование до момента первого отрицательного анализа с последующими двумя последовательными отрицательными анализами.
|
до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР-скорректированный и нескорректированный ACPR
Временное ограничение: День 29
|
Для оценки 28-дневной частоты излечения противомалярийного препарата, вводимого перорально в виде монотерапии, у участников с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
|
День 29
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени ноль до последнего времени отбора проб с измеримой концентрацией (AUClast)
Временное ограничение: День 22
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) противомалярийного средства, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 22
|
Охарактеризовать фармакокинетику противомалярийного препарата, вводимого перорально в качестве монотерапии.
|
День 22
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 22
|
Охарактеризовать фармакокинетику противомалярийного препарата, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 22
|
Для характеристики фармакокинетики противомалярийного средства, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: День 22
|
Охарактеризовать фармакокинетику противомалярийного препарата, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 22
|
Для характеристики фармакокинетики противомалярийного средства, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: День 22
|
Охарактеризовать фармакокинетику противомалярийного препарата, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t)
Временное ограничение: День 22
|
Для характеристики фармакокинетики противомалярийного препарата, вводимого перорально в виде монотерапии.
|
День 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CADPT13A12201_A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Новартис обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и сопровождающим клиническим документам из соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности.
Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .