Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarik u účastníků s nekomplikovanou malárií vyvolanou parazitem Plasmodium falciparum (PLATINUM)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícečástná, multicentrická PLATformní studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku antimalarik podávaných jako monoterapie a/nebo kombinovaná terapie u účastníků s nekomplikovanou malárií vyvolanou Plasmodium Falciparum

Toto je kohorta A1 platformní studie (NCT05750628) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku INE963 u účastníků s nekomplikovanou malárií způsobenou Plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta A1 této platformní studie (NCT05750628) je otevřená, randomizovaná, víceramenná monoterapeutická část hodnotící jediné orální podání protimalarika (INE963) na 3 paralelních dávkových úrovních následované volitelnou adaptivní sekvenční dávkovou úrovní/úrovněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'ivoire
      • Azaguié, Côte d'ivoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Pacienti musí mít akutní nekomplikovanou monoinfekci malárie P. falciparum při screeningu potvrzenou parazitární náloží mezi 5 000 až 150 000 asexuálních parazitů/μl krve pro P. falciparum.
  3. Pacienti musí vážit mezi 40 kg a 90 kg.
  4. Aximární teplota ≥ 37,5 °C nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥ 38,0 °C; nebo anamnéza horečky během předchozích 24 hodin.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie při screeningu nebo smíšené Plasmodiové infekce (tj. infekce více než jedním druhem malárie) při screeningu.
  2. Středně těžká až těžká anémie, chronická hemoglobinopatie (hladina hemoglobinu < 8 g/dL) nebo známé chronické základní onemocnění jako srpkovitá anémie při screeningu.

  3. Známé klinicky významné onemocnění jater (např. chronická hepatitida, jaterní cirhóza (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), anamnéza hepatitidy B nebo C, očkování proti hepatitidě A nebo B v posledních 3 měsících, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida. Klinický nebo laboratorní důkaz kteréhokoli z následujících při screeningu:

    • AST/ALT > 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
    • AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 × ULN a celkový bilirubin je > ULN
    • Celkový bilirubin > 2 × ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
  4. Jakýkoli známý/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody účinné antikoncepce, a sexuálně aktivní pacienti neochotní praktikovat účinnou antikoncepci.

  6. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG naznačujících významné bezpečnostní riziko pro pacienty účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá komorová tachykardie a klinicky významný AV blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
    • Anamnéza familiárního syndromu dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointes.
    • Klidová srdeční frekvence (fyzikální vyšetření nebo 12svodové EKG) < 50 tepů/min.

Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: INE963 Dávková úroveň 1
Lék: INE963
Podáváno perorálně INE963
Experimentální: Kohorta A1: INE963 Dávková úroveň 2
Kohorta A1: INE963 Dávková hladina 2
Lék: INE963
Podáváno perorálně INE963
Experimentální: Kohorta A1: INE963 Úroveň dávkování 3
Kohorta A1: INE963 Dávková úroveň 3
Lék: INE963
Podáváno perorálně INE963
Experimentální: Kohorta A1: INE963 Úroveň dávky 4
Kohorta A1: INE963 Dávková úroveň 4
Lék: INE963
Podáváno perorálně INE963

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas eliminace parazita (PCT)
Časové okno: až do 7. dne
Pro posouzení doby clearance parazita (PCT) perorálních dávek protimalarika podávaného jako monoterapie u účastníků s nekomplikovanou malárií P. falciparum. PCT je definována jako doba od prvního pozitivního krevního nátěru při zařazení do studie do doby prvního negativního nátěru následovaného dvěma po sobě jdoucími nátěry.
až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR-korigovaná a nekorigovaná ACPR
Časové okno: Den 29
Posoudit 28denní míru vyléčení antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie u účastníků s nekomplikovanou malárií P. falciparum.
Den 29
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do posledního měřitelného koncentračního odběrového času (AUClast)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) antimalarika podávaného perorálně jako monoterapii.
Den 22
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 22
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 22
Pro charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 22
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22
Poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Den 22
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22
Celková clearance organismu (CL/F)
Časové okno: 22. den
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
22. den
Zřejmý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Den 22
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Den 22
K charakterizaci farmakokinetiky antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADPT13A12201_A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis je odhodlána sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacienta a podpůrným klinickým dokumentům z příslušných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost dat z této klinické studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na INE963

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit