Estudo de Plataforma para Avaliar a Eficácia e Segurança de Agentes Antimaláricos em Participantes com Malária Não Complicada por Plasmodium Falciparum (PLATINUM)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo PLATforma Multicêntrico e de Múltiplas Partes para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Agentes Antimaláricos Administrados como Monoterapia e/ou Terapia Combinada EM Participantes com Malária Não Complicada por Plasmodium Falciparum
Este é a Cohorte A1 do estudo Plataforma (NCT05750628) para avaliar a eficácia e segurança do INE963 em participantes com malária não complicada por Plasmodium falciparum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cohorte A1 deste estudo da Plataforma (NCT05750628) é uma parte aberta, randomizada, de monoterapia multi-braço que avalia uma única administração oral de um agente anti-malárico (INE963) em 3 níveis de dose paralelos, seguida de nível(is) de dose sequencial(is) adaptativo(s) opcional(is).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banfora, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Azaguié, Costa do Marfim, BP 173
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné, Gabão, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Navrongo, Gana, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Uganda
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento do rastreio.
- Os doentes devem ter malária aguda não complicada por P. falciparum, confirmada por uma contagem de parasitas entre 5.000 a 150.000 parasitas assexuados/μl de sangue para P. falciparum no momento do rastreio.
- Os doentes devem pesar entre 40 kg e 90 kg.
- Temperatura axilar ≥ 37,5ºC ou temperatura oral/timpânica/retal ≥ 38,0ºC; ou história de febre nas últimas 24 horas.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas de malária grave/complicada no momento do rastreio ou infeção mista por Plasmodium (ou seja, infeção com mais de uma espécie de malária) no momento do rastreio.
- Anemia moderada a grave, hemoglobinopatia crónica (nível de hemoglobina < 8 g/dL), ou doença crónica subjacente conhecida, como anemia falciforme, no momento do rastreio.
Doença hepática clinicamente significativa conhecida (por exemplo, hepatite crónica, cirrose hepática (compensada ou descompensada), história de hepatite B ou C, vacinação contra hepatite A ou B nos últimos 3 meses, doença conhecida da vesícula biliar ou vias biliares, pancreatite aguda ou crónica.
Evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes no momento do rastreio:- AST/ALT > 3 vezes o limite superior do intervalo normal (ULN), independentemente do nível de bilirrubina total.
- AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 vezes ULN e bilirrubina total > ULN.
- Bilirrubina total > 2 vezes ULN, independentemente do nível de AST/ALT.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente conhecida/suspeita, incluindo infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) no momento do rastreio.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos de contraceção eficazes, e doentes sexualmente ativos que não estejam dispostos a praticar contraceção eficaz.
História ou diagnóstico atual de anomalias no ECG que indiquem risco significativo para a segurança dos doentes participantes no estudo, tais como:
- Aritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem pacemaker.
- História de síndrome do QT longo familiar ou história familiar conhecida de Torsades de Pointes.
- Frequência cardíaca em repouso (exame físico ou ECG de 12 derivações) < 50 bpm.
Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A1: Nível de Dose 1 de INE963
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Administrado via oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: INE963 Nível de Dose 2
Cohorte A1: Nível de Dose 2 de INE963
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Administrado via oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: Nível de Dose 3 de INE963
Cohorte A1: INE963 Nível de Dose 3
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Administrado via oral INE963
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Experimental: Cohorte A1: Dose Nível 4 de INE963
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Administrado via oral INE963
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de eliminação do parasita (TEP)
Prazo: até ao Dia 7
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Para avaliar o tempo de eliminação do parasita (TEP) de doses orais de um agente anti-malárico administrado como monoterapia em participantes com malária não complicada por P. falciparum.
O TEP é definido como o tempo desde a primeira análise de sangue positiva na inclusão até ao momento da primeira análise negativa seguida de duas análises consecutivas.
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até ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR corrigido e não corrigido ACPR
Prazo: Dia 29
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Para avaliar a taxa de cura aos 28 dias de um agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia em participantes com malária não complicada por P. falciparum.
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Dia 29
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Clareamento corporal total (CL/F)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dia 22
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Para caracterizar a farmacocinética do agente antimalárico administrado por via oral em monoterapia.
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADPT13A12201_A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar, com investigadores externos qualificados, o acesso a dados ao nível do doente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos doentes que participaram no ensaio, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados do ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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