QLS1304と内分泌療法を併用したER+/HER2-乳癌患者の治療に関する第Ib/II相臨床試験
2026年5月21日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
ER+/HER2-乳癌患者におけるQLS1304と内分泌療法併用の安全性、予備的有効性及びPK特性を評価する第Ib/II相臨床試験
本研究は、ER+/HER2-乳癌患者におけるQLS1304と内分泌療法の併用による安全性、予備的有効性特性、およびPK特性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験です。
本研究は、併用薬用量漸増段階と用量拡張段階の2段階に分けられています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jian Zhang
- 電話番号：021-34778299
- メール：syner2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有すること
- 年齢 ≥ 18歳、男女不問
- ECOGスコア：0-1
- 予測生存期間 ≥ 12週間
- 組織病理学または細胞病理学により確認された局所再発または転移性進行ER+/HER2-乳がん
- 少なくとも1ライン以上の内分泌療法が失敗していること
- RECIST v1.1に基づき、ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変が存在すること
- 主要臓器の機能レベルが基本的に正常で、試験計画の要件を満たすこと
- 妊娠可能な女性被験者および男性被験者は、研究治療期間中および最終投薬後180日以内に有効な避妊法を使用することに同意すること
- 妊娠可能な女性被験者は、研究初回投薬前7日以内の血清HCG検査が陰性であり、非授乳中であること
- 本臨床試験に自発的に参加し、臨床来院および研究に関連する手順に従う意思と能力があり、研究手順を理解し、インフォームド・コンセントに署名していること
除外基準：
- 被験者が試験薬初回投与前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種していること
- 被験者が試験薬初回投与前4週間以内に主要臓器の手術を受けていること
- 被験者が非ステロイド性抗炎症薬の長期または高用量使用を必要とすること
- 被験者が以前の抗腫瘍治療による有害事象（AE）が ≤ グレード1まで回復していないこと
- 被験者が試験薬またはその成分のいずれかに対し、既知または疑わしい重度のアレルギーを有すること
- 被験者が試験薬初回投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有していること
- 被験者が脳転移および/または癌性髄膜炎または癌性髄膜症を有すること
- 被験者が活動性結核、放射線性肺炎、薬剤性肺炎、肺線維症、またはその他の重度の肺機能障害の疾患、症状、または徴候を有すること
- 被験者が錠剤を飲み込むことができない、または研究者が薬剤吸収に影響を与える可能性があると評価した胃腸異常を有すること
- 被験者が試験薬初回投与前6ヶ月以内に重度の心血管または脳血管疾患の既往を有すること
- 被験者が複数の降圧薬治療にもかかわらず血圧が十分にコントロールされていない高血圧の病歴を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS1304錠 + SERD
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QLS1304と内分泌療法の併用
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実験的：QLS1304錠 + ET + CDK4/6阻害薬
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QLS1304と内分泌療法の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用療法におけるQLS1304の推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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研究完了まで、平均2年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究終了まで、平均2年間
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研究終了まで、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2028年11月2日
研究の完了 (推定)
2031年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QLS1304-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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