Estudio Clínico de Fase Ib/II de QLS1304 en Combinación con Terapia Endocrina en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Mama ER+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de participar en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener buena adherencia;
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
3. Puntuación ECOG: 0-1;
4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
5. Cáncer de mama avanzado ER+/HER2- recurrente localmente o metastásico confirmado por histopatología o citopatología;
6. Fracaso de al menos una línea de terapia endocrina;
7. Presencia basal de al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
8. El nivel funcional de órganos importantes es básicamente normal, cumpliendo con los requisitos del esquema;
9. Las mujeres sujetos con fertilidad y los hombres sujetos deben aceptar usar anticoncepción altamente efectiva durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última medicación;
10. Las mujeres sujetos con fertilidad deben tener una prueba de HCG sérica negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación en el estudio, y no deben estar en período de lactancia.
11. Voluntad de participar en este ensayo clínico, dispuestos y capaces de seguir los procedimientos relacionados con las visitas clínicas y la investigación, comprender los procedimientos de investigación y haber firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos han recibido vacunas vivas o atenuadas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
2. Los sujetos se han sometido a cirugía mayor de órganos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
3. Los sujetos requieren uso prolongado o en dosis altas de fármacos no esteroideos.
4. Los sujetos no se han recuperado de eventos adversos (EA) causados por tratamiento antitumoral previo a ≤ grado 1.
5. Los sujetos tienen alergia grave conocida o sospechada al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes.
6. Los sujetos tienen otros tumores malignos activos dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
7. Los sujetos tienen metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
8. Los sujetos tienen tuberculosis activa, neumonitis por radiación, neumonitis inducida por fármacos, fibrosis pulmonar u otras enfermedades, síntomas o signos de deterioro grave de la función pulmonar.
9. Los sujetos no pueden tragar tabletas o tienen anomalías gastrointestinales que el investigador evaluó como potencialmente afectando la absorción del fármaco.
10. Los sujetos tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
11. Los sujetos tienen antecedentes de hipertensión arterial que no está bien controlada a pesar del tratamiento con múltiples fármacos antihipertensivos.