QLS1304 és endokrin terápia kombinációjának Ib/II fázisú klinikai vizsgálata ER+/HER2- emlőrákos betegek kezelésében

Beválasztási kritériumok:

1. Önként vállalja a részvételt a vizsgálatban, aláírja a tájékoztatott hozzájárulást, és jó a betartása;
2. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
3. ECOG pontszám: 0-1
4. Várható túlélés ≥ 12 hét
5. Helyileg visszatérő vagy áttétes, előrehaladott ER+/HER2- emlőrák, amelyet hisztopatológia vagy citopatológia igazolt;
6. Legalább egy endokrin terápiás kezelési sorban sikertelen volt;
7. Alapvonalon legalább egy mérhető elváltozás jelen van a RECIST v1.1 szerint;
8. A fontos szervek funkcionális szintje alapvetően normális, megfelel a protokoll követelményeinek;
9. A szaporodóképességű női alanyoknak és férfi alanyoknak egyet kell érteniük a nagy hatékonyságú fogamzásgátlás használatával a vizsgálati kezelés alatt és a utolsó gyógyszeralkalmazást követő 180 napon belül;
10. A szaporodóképességű női alanyoknak negatív szérum HCG tesztnek kell lenniük a vizsgálat első gyógyszeralkalmazása előtt 7 napon belül, és nem szoptatniuk kell.
11. Önként vállalja a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban, hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokhoz és a kutatáshoz kapcsolódó eljárásokat, megérti a kutatási eljárásokat, és aláírta a tájékoztatott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok élő vagy gyengített élő oltásokat kaptak a vizsgálati szer első alkalmazása előtt 4 héten belül.
2. Az alanyok nagyobb szervműtéten estek át a vizsgálati szer első alkalmazása előtt 4 héten belül.
3. Az alanyok hosszú távú vagy nagy dózisú nem szteroid gyógyszerek használatát igénylik.
4. Az alanyok nem épültek fel teljesen az előző antirákos kezelés okozta mellékhatásokból ≤ 1. fokozatig.
5. Az alanyok ismert vagy gyanús súlyos allergiával rendelkeznek a vizsgálati szerre vagy annak bármely összetevőjére.
6. Az alanyoknak más aktív malignus daganataik voltak a vizsgálati szer első alkalmazása előtt 5 éven belül.
7. Az alanyoknak agyi áttétei és/vagy karcinomatosus meningitis vagy leptomeningés betegségük van.
8. Az alanyoknak aktív tuberkulózisuk, sugártüdőgyulladásuk, gyógyszer által előidézett tüdőgyulladásuk, tüdőfibrózisuk, vagy más betegségük, tüneteik vagy jeleik vannak a súlyos tüdőfunkció-károsodásnak.
9. Az alanyok nem tudnak tablettákat nyelni, vagy a vizsgálatvezető által értékelt, a gyógyszer felszívódását potenciálisan befolyásoló gastrointestinalis rendellenességeik vannak.
10. Az alanyoknak súlyos szív- és érrendszeri vagy cerebrovaskuláris betegségük volt a vizsgálati szer első alkalmazása előtt 6 hónapon belül.
11. Az alanyoknak hypertonia anamnézisében a vérnyomás nem megfelelően szabályozott több antihypertenzív gyógyszer kezelése ellenére.