QLS1304联合内分泌疗法治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的Ib/II期临床研究
2026年5月21日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、初步疗效和药代动力学特征的Ib/II期临床研究
本研究为一项多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、初步疗效特征及药代动力学特性。
本研究分为两个阶段：联合剂量递增和剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
接触：
- Jian Zhang
- 电话号码：021-34778299
- 邮箱：syner2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- ECOG评分：0-1分；
- 预期生存期≥12周；
- 经组织病理学或细胞病理学确认的局部复发或转移性晚期ER+/HER2-乳腺癌；
- 至少一线内分泌治疗失败；
- 基线期存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- 重要器官功能水平基本正常，符合方案要求；
- 有生育能力的女性受试者及男性受试者必须同意在研究治疗期间及末次用药后180天内采用高效避孕措施；
- 有生育能力的女性受试者需在研究首次用药前7天内血清HCG检测为阴性，且处于非哺乳期；
- 自愿参加本临床试验，愿意并能够遵循临床访视及相关研究流程，理解研究程序，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者在首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- 受试者在首次使用研究药物前4周内接受过重大器官手术；
- 受试者需要长期或大剂量使用非甾体类药物；
- 受试者既往抗肿瘤治疗引起的不良事件（AEs）未恢复至≤1级；
- 受试者对研究药物或其任何成分存在已知或疑似严重过敏；
- 受试者在首次使用研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- 受试者存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
- 受试者患有活动性结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他疾病、症状或体征提示严重肺功能损害；
- 受试者无法吞咽药片或存在经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道异常；
- 受试者在首次使用研究药物前6个月内有严重心脑血管疾病史；
- 受试者有高血压病史，且经多种降压药物治疗后血压控制不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS1304片剂+SERD
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QLS1304联合内分泌治疗
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实验性的：QLS1304片剂+ET+CDK4/6i
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QLS1304联合内分泌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QLS1304联合疗法的推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：直至研究完成，平均2年
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直至研究完成，平均2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：直至研究完成，平均2年
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2028年11月2日
研究完成 (估计的)
2031年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QLS1304-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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