Faza Ib/II Badania Klinicznego QLS1304 w Skojarzeniu z Terapią Endokrynną w Leczeniu Pacjentek z Rakiem Piersi ER+/HER2-

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i dobra współpraca;
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska
3. Wynik ECOG: 0-1
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
5. Miejscowo nawracający lub przerzutowy zaawansowany rak piersi ER+/HER2- potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym;
6. Brak skuteczności co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego;
7. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany wg kryteriów RECIST v1.1 w punkcie wyjścia;
8. Poziom czynnościowy ważnych narządów jest w zasadzie prawidłowy, spełniający wymagania schematu;
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysokoskutecznej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez 180 dni po ostatnim podaniu leku;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu i nie mogą karmić piersią.
11. Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z wizytami klinicznymi i badaniem, zrozumienie procedur badawczych oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy otrzymali żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
2. Uczestnicy przeszli operację dużych narządów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
3. Uczestnicy wymagają długotrwałego lub wysokodawkowego stosowania leków niesteroidowych.
4. Uczestnicy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych (AE) spowodowanych poprzednim leczeniem przeciwnowotworowym do ≤ stopnia 1.
5. Uczestnicy mają znaną lub podejrzewaną ciężką alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
6. Uczestnicy mieli inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
7. Uczestnicy mają przerzuty do mózgu i/lub rakowate zapalenie opon mózgowych lub chorobę opon miękkich.
8. Uczestnicy mają aktywną gruźlicę, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, włóknienie płuc lub inne choroby, objawy lub oznaki ciężkiego upośledzenia czynności płuc.
9. Uczestnicy nie są w stanie połykać tabletek lub mieli nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które według oceny badacza mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie leku.
10. Uczestnicy mają wywiad ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
11. Uczestnicy mają wywiad nadciśnienia tętniczego, w którym krew nie jest dobrze kontrolowana pomimo leczenia wieloma lekami przeciwnadciśnieniowymi.