Fase Ib/II klinisk studie av QLS1304 kombinert med endokrin terapi i behandlingen av ER+/HER2- brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god samarbeidsvilje;
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
3. ECOG-score: 0-1
4. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
5. Lokal recidiv eller metastatisk avansert ER+/HER2- brystkreft bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
6. Mislykkes med minst én terapilinje med endokrin terapi;
7. Baseline tilstedeværelse av minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
8. Funksjonsnivået til viktige organer er grunnleggende normalt, oppfyller kravene i opplegget;
9. Kvinnelige deltakere med fruktbarhet og mannlige deltakere må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og innen 180 dager etter siste medisinering;
10. Kvinnelige deltakere med fruktbarhet må ha en negativ serum HCG-test innen 7 dager før første medisinering i studien, og må være i ikke-ammeperiode.
11. Frivillig delta i denne kliniske studien, villig og i stand til å følge prosedyrene knyttet til kliniske besøk og forskning, forstå forskningsprosedyrene, og ha signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere har mottatt levende eller dempet levende vaksiner innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemiddelet.
2. Deltakere har gjennomgått stor organkirurgi innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemiddelet.
3. Deltakere krever langvarig eller høy dose bruk av ikke-steroide legemidler.
4. Deltakere har ikke restituert fra bivirkninger forårsaket av tidligere antikreftbehandling til ≤ grad 1.
5. Deltakere har en kjent eller mistenkt alvorlig allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller noen av dets komponenter.
6. Deltakere har andre aktive ondartede svulster innen 5 år før første bruk av undersøkelseslegemiddelet.
7. Deltakere har hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
8. Deltakere har aktiv tuberkulose, strålepneumonitt, legemiddelindusert pneumonitt, lungefibrose eller andre sykdommer, symptomer eller tegn på alvorlig lungefunksjonssvikt.
9. Deltakere er ute av stand til å svelge tabletter eller hadde gastrointestinale abnormaliteter som forskeren vurderte som potensielt påvirkende legemiddelabsorpsjon.
10. Deltakere har en historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før første bruk av undersøkelseslegemiddelet.
11. Deltakere har en hypertensjonshistorikk der blodtrykket ikke er godt kontrollert til tross for behandling med flere antihypertensiva.