Fase Ib/II klinische studie van QLS1304 gecombineerd met endocriene therapie bij de behandeling van ER+/HER2- borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan deze studie, een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen en een goede therapietrouw hebben;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
3. ECOG-score: 0-1
4. Verwachte overleving ≥ 12 weken
5. Lokaal recidiverende of uitgezaaide gevorderde ER+/HER2- borstkanker bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
6. Mislukking van ten minste één therapielijn van endocriene therapie;
7. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 bij baseline;
8. Het functioneren van belangrijke organen is in principe normaal, voldoet aan de eisen van het protocol;
9. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid en mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 180 dagen na de laatste medicatie;
10. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten binnen 7 dagen voor de eerste medicatie in de studie een negatieve serum HCG-test hebben, en moeten niet borstvoeding geven.
11. Vrijwillig deelnemen aan dit klinisch onderzoek, bereid en in staat zijn om de procedures met betrekking tot klinische bezoeken en onderzoek te volgen, de onderzoeksprocedures begrijpen, en een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen hebben levende of verzwakte levende vaccins ontvangen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersonen hebben een grote orgaanoperatie ondergaan binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Proefpersonen hebben langdurig of hooggedoseerd gebruik van niet-steroïde geneesmiddelen nodig.
4. Proefpersonen zijn niet hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling tot ≤ graad 1.
5. Proefpersonen hebben een bekende of vermoedelijke ernstige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan.
6. Proefpersonen hebben andere actieve kwaadaardige tumoren gehad binnen 5 jaar voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersonen hebben hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
8. Proefpersonen hebben actieve tuberculose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgeïnduceerde pneumonitis, longfibrose of andere ziekten, symptomen of tekenen van ernstige longfunctiebeperking.
9. Proefpersonen zijn niet in staat tabletten in te slikken of hadden gastro-intestinale afwijkingen waarvan de onderzoeker beoordeelde dat deze de geneesmiddelabsorptie mogelijk beïnvloeden.
10. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Proefpersonen hebben een medische voorgeschiedenis van hypertensie waarbij de bloeddruk ondanks behandeling met meerdere antihypertensiva niet goed onder controle is.