Фаза Ib/II клинического исследования QLS1304 в комбинации с эндокринной терапией при лечении пациентов с ER+/HER2- раком молочной железы

Критерии включения:

1. Добровольно согласиться на участие в данном исследовании, подписать информированное согласие и иметь хорошую приверженность;
2. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол
3. Балл по шкале ECOG: 0-1
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
5. Локально рецидивирующий или метастатический распространенный ER+/HER2- рак молочной железы, подтвержденный гистопатологически или цитопатологически;
6. Неэффективность как минимум одной линии эндокринной терапии;
7. Наличие как минимум одного измеримого очага на момент начала исследования согласно RECIST v1.1;
8. Функциональный уровень важных органов в основном нормальный, соответствует требованиям схемы;
9. Женщины репродуктивного возраста и мужчины-участники должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в период лечения в исследовании и в течение 180 дней после последнего приема препарата;
10. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на сывороточный ХГЧ в течение 7 дней до первого приема препарата в исследовании и не должны находиться в периоде лактации.
11. Добровольно согласиться на участие в данном клиническом исследовании, быть готовым и способным соблюдать процедуры, связанные с клиническими визитами и исследованием, понимать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Участники получали живые или ослабленные живые вакцины в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
2. Участники перенесли операцию на основных органах в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
3. Участники требуют длительного или высокодозного применения нестероидных препаратов.
4. У участников не произошло восстановление от нежелательных явлений (НЯ), вызванных предыдущим противоопухолевым лечением, до уровня ≤ 1 степени.
5. У участников известная или предполагаемая тяжелая аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
6. У участников имеются другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата.
7. У участников имеются метастазы в головной мозг и/или карциноматозный менингит или лептоменингеальная болезнь.
8. У участников активный туберкулез, лучевой пневмонит, лекарственный пневмонит, легочный фиброз или другие заболевания, симптомы или признаки тяжелого нарушения функции легких.
9. Участники не способны глотать таблетки или имеют аномалии желудочно-кишечного тракта, которые, по оценке исследователя, могут потенциально влиять на всасывание препарата.
10. У участников в анамнезе тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
11. У участников в анамнезе артериальная гипертензия, при которой артериальное давление плохо контролируется, несмотря на лечение несколькими антигипертензивными препаратами.