Étude clinique de phase Ib/II du QLS1304 combiné à l'hormonothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-

Critères d'inclusion :

1. Volontaire pour participer à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé et avoir une bonne observance ;
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
3. Score ECOG : 0-1
4. Survie attendue ≥ 12 semaines
5. Cancer du sein avancé ER+/HER2- récurrent local ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytopathologie ;
6. Échec d'au moins une ligne de traitement par hormonothérapie ;
7. Présence à la baseline d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
8. Le niveau fonctionnel des organes importants est fondamentalement normal, répondant aux exigences du protocole ;
9. Les sujets femmes en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement de l'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration du médicament ;
10. Les sujets femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique HCG négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament dans l'étude, et ne doivent pas être en période d'allaitement.
11. Volontaire pour participer à cet essai clinique, disposé et capable de suivre les procédures liées aux visites cliniques et à la recherche, comprendre les procédures de recherche, et avoir signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Les sujets ont reçu des vaccins vivants ou atténués vivants dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
2. Les sujets ont subi une chirurgie majeure d'organe dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
3. Les sujets nécessitent une utilisation prolongée ou à forte dose de médicaments non stéroïdiens.
4. Les sujets ne se sont pas remis des événements indésirables (EI) causés par un traitement antitumoral antérieur à ≤ grade 1.
5. Les sujets ont une allergie sévère connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
6. Les sujets ont d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
7. Les sujets ont des métastases cérébrales et/ou une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée.
8. Les sujets ont une tuberculose active, une pneumonie radique, une pneumonie médicamenteuse, une fibrose pulmonaire ou d'autres maladies, symptômes ou signes d'altération sévère de la fonction pulmonaire.
9. Les sujets sont incapables d'avaler des comprimés ou ont des anomalies gastro-intestinales que l'investigateur a évaluées comme pouvant potentiellement affecter l'absorption du médicament.
10. Les sujets ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
11. Les sujets ont des antécédents d'hypertension artérielle où la tension artérielle n'est pas bien contrôlée malgré un traitement avec plusieurs antihypertenseurs.