Estudo Clínico de Fase Ib/II de QLS1304 Combinado com Terapia Endócrina no Tratamento de Doentes com Cancro da Mama ER+/HER2-

Critérios de Inclusão:

1. Voluntário em participar neste estudo, assinar um termo de consentimento informado e ter boa adesão;
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
3. Pontuação ECOG: 0-1
4. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas
5. Cancro da mama avançado ER+/HER2- recorrente local ou metastático confirmado por histopatologia ou citopatologia;
6. Falha em pelo menos uma linha de terapia de terapia endócrina;
7. Presença basal de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1;
8. O nível funcional de órgãos importantes é basicamente normal, cumprindo os requisitos do esquema;
9. Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e dentro de 180 dias após a última medicação;
10. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de HCG sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira medicação no estudo, e devem estar em não lactação.
11. Voluntário em participar neste ensaio clínico, disposto e capaz de seguir os procedimentos relacionados com visitas clínicas e investigação, compreender os procedimentos de investigação, e ter assinado consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Os participantes receberam vacinas vivas ou atenuadas vivas dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em investigação.
2. Os participantes foram submetidos a cirurgia de órgãos principais dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em investigação.
3. Os participantes requerem uso prolongado ou em alta dose de medicamentos não esteroides.
4. Os participantes não recuperaram de eventos adversos (EA) causados por tratamento antitumoral anterior para ≤ grau 1.
5. Os participantes têm alergia grave conhecida ou suspeita ao medicamento em investigação ou a qualquer dos seus componentes.
6. Os participantes têm outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento em investigação.
7. Os participantes têm metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
8. Os participantes têm tuberculose ativa, pneumonite por radiação, pneumonite induzida por medicamentos, fibrose pulmonar, ou outras doenças, sintomas, ou sinais de comprometimento grave da função pulmonar.
9. Os participantes são incapazes de engolir comprimidos ou têm anomalias gastrointestinais que o investigador avaliou como potencialmente afetando a absorção do medicamento.
10. Os participantes têm um historial de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes do primeiro uso do medicamento em investigação.
11. Os participantes têm um historial de hipertensão arterial que não está bem controlada apesar do tratamento com múltiplos medicamentos anti-hipertensores.