Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus QLS1304:sta yhdistettynä endokriiniseen hoitoon ER+/HER2- rintasyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti osallistuu tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on hyvin yhteistyökykyinen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
3. ECOG-pisteet: 0-1
4. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
5. Paikallisesti uusiutunut tai etäpesäkkeinen edistynyt ER+/HER2- rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti tai sytopatologisesti;
6. Vähintään yhden endokriinisen hoidon linjan epäonnistuminen;
7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos kohdassa lähtötasolla;
8. Tärkeiden elinten toimintataso on periaatteessa normaali, täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset;
9. Hedelmällisyysikäiset naiskohteet ja mieskohteet sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 180 päivän ajan viimeisen lääkityksen jälkeen;
10. Hedelmällisyysikäisillä naiskohteilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tutkimuksessa, ja heidän on oltava imettämättömiä.
11. Vapaaehtoisesti osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen, on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisiin käynteihin ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
2. Koehenkilöt ovat käyneet suuren elinleikkauksen läpi 4 viikon kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
3. Koehenkilöt tarvitsevat pitkäaikaista tai suuriannostaista ei-steroidisten lääkkeiden käyttöä.
4. Koehenkilöiden aiempien syöpähoidoista aiheutuneet haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ asteen 1 tasolle.
5. Koehenkilöillä on tunnettu tai epäilty vakava allergia tutkittavaa lääkettä tai sen ainesosia kohtaan.
6. Koehenkilöillä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
7. Koehenkilöillä on aivometastaseja ja/tai karsinoomimeningiittiä tai leptomeningeaalitautia.
8. Koehenkilöillä on aktiivista tuberkuloosia, säteilykeuhkotulehdusta, lääkeaineiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, keuhkokuituumaa tai muita sairauksia, oireita tai merkkejä vakavasta keuhkotoiminnan heikkenemisestä.
9. Koehenkilöt eivät kykene nielemään tabletteja tai heillä on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen.
10. Koehenkilöillä on ollut vakavia sydän- tai verisuonitautiepisodeja 6 kuukauden kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
11. Koehenkilöillä on hypertoniaa, jossa verenpaine ei ole hyvin hallinnassa useista verenpainelääkkeistä huolimatta.