Phase-Ib/II-Studie von QLS1304 in Kombination mit endokriner Therapie zur Behandlung von ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung und gute Compliance;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
3. ECOG-Score: 0-1
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
5. Lokal rezidivierendes oder metastasiertes fortgeschrittenes ER+/HER2- Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
6. Versagen von mindestens einer Therapielinie der endokrinen Therapie;
7. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST v1.1 zum Ausgangszeitpunkt;
8. Die Funktionsfähigkeit wichtiger Organe ist im Wesentlichen normal und erfüllt die Anforderungen des Studienprotokolls;
9. Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit und männliche Studienteilnehmer müssen sich einverstanden erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Medikamenteneinnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
10. Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme in der Studie einen negativen Serum-HCG-Test aufweisen und dürfen nicht stillen.
11. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Besuchen und der Studie zu befolgen, Verständnis der Studienabläufe und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Studienteilnehmer haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats Lebend- oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
2. Studienteilnehmer haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine größere Organoperation durchgeführt.
3. Studienteilnehmer benötigen eine langfristige oder hochdosierte Anwendung von nichtsteroidalen Medikamenten.
4. Studienteilnehmer haben sich von Nebenwirkungen (AEs), die durch vorherige Antitumortherapie verursacht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
5. Studienteilnehmer haben eine bekannte oder vermutete schwere Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
6. Studienteilnehmer haben innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats andere aktive bösartige Tumore.
7. Studienteilnehmer haben Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningealkrankheit.
8. Studienteilnehmer haben aktive Tuberkulose, Strahlenpneumonitis, medikamenteninduzierte Pneumonitis, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen, Symptome oder Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsbeeinträchtigung.
9. Studienteilnehmer sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken oder hatten gastrointestinale Anomalien, die der Prüfer als potenziell die Arzneimittelabsorption beeinflussend beurteilte.
10. Studienteilnehmer haben in den letzten 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
11. Studienteilnehmer haben in der medizinischen Vorgeschichte Bluthochdruck, der trotz Behandlung mit mehreren Antihypertensiva nicht gut kontrolliert ist.