Fas Ib/II klinisk studie av QLS1304 i kombination med endokrin behandling vid behandling av ER+/HER2- bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i denna studie, undertecknande av ett informerat samtycke och god följsamhet;
2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
3. ECOG-poäng: 0-1
4. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
5. Lokalt återkommande eller metastaserad avancerad ER+/HER2- bröstcancer bekräftad av histopatologi eller cytopatologi;
6. Minst en behandlingslinje med endokrin terapi har misslyckats;
7. Baseline-förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
8. Funktionsnivån hos viktiga organ är i grunden normal och uppfyller kraven i schemat;
9. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga och manliga deltagare måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel under studiebehandlingsperioden och inom 180 dagar efter sista läkemedelsdosen;
10. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste ha ett negativt serum-HCG-test inom 7 dagar före första läkemedelsdosen i studien och får inte amma.
11. Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, villig och kapabel att följa procedurer relaterade till kliniska besök och forskning, förstår forskningsprocedurerna och har undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare har fått levande eller försvagade levande vacciner inom 4 veckor före första användningen av undersökningsläkemedlet.
2. Deltagare har genomgått stor organskirurgi inom 4 veckor före första användningen av undersökningsläkemedlet.
3. Deltagare kräver långvarig eller högdos användning av icke-steroida läkemedel.
4. Deltagare har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling till ≤ grad 1.
5. Deltagare har känd eller misstänkt allvarlig allergi mot undersökningsläkemedlet eller något av dess komponenter.
6. Deltagare har andra aktiva maligna tumörer inom 5 år före första användningen av undersökningsläkemedlet.
7. Deltagare har hjärnmetastaser och/eller carcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
8. Deltagare har aktiv tuberkulos, strålepneumonit, läkemedelsinducerad pneumonit, lungfibros eller andra sjukdomar, symptom eller tecken på svårt nedsatt lungfunktion.
9. Deltagare kan inte svälja tabletter eller har gastrointestinala avvikelser som utredaren bedömer kan påverka läkemedelsabsorption.
10. Deltagare har en historia av svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före första användningen av undersökningsläkemedlet.
11. Deltagare har en historik av hypertoni där blodtrycket inte är välkontrollerat trots behandling med flera antihypertensiva läkemedel.