Fáze Ib/II klinické studie QLS1304 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě pacientů s ER+/HER2- karcinomem prsu

Kritéria zařazení:

1. Dobrovolně souhlasit s účastí v této studii, podepsat informovaný souhlas a mít dobrou spolupráci;
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
3. ECOG skóre: 0-1
4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
5. Lokálně recidivující nebo metastatický pokročilý ER+/HER2- karcinom prsu potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
6. Selhání alespoň jedné linie endokrinní terapie;
7. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle RECIST v1.1 v době zařazení;
8. Funkční úroveň důležitých orgánů je v zásadě normální a splňuje požadavky protokolu;
9. Ženské subjekty s reprodukční schopností a mužské subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby ve studii a do 180 dnů po posledním podání léku;
10. Ženské subjekty s reprodukční schopností musí mít negativní test HCG v séru do 7 dnů před prvním podáním léku ve studii a nesmí kojit.
11. Dobrovolně souhlasit s účastí v této klinické studii, být ochotni a schopni dodržovat postupy související s klinickými návštěvami a výzkumem, rozumět výzkumným postupům a podepsat informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

1. Subjekty obdržely živé nebo oslabené živé vakcíny do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku.
2. Subjekty podstoupily větší operaci orgánů do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku.
3. Subjekty vyžadují dlouhodobé nebo vysokodávkované užívání nesteroidních léků.
4. Subjekty se nezotavily z nežádoucích účinků (AE) způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ 1. stupeň.
5. Subjekty mají známou nebo podezřelou závažnou alergii na zkoumaný lék nebo kteroukoli z jeho složek.
6. Subjekty měly jiné aktivní maligní nádory do 5 let před prvním použitím zkoumaného léku.
7. Subjekty mají metastázy v mozku a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo onemocnění leptomening.
8. Subjekty mají aktivní tuberkulózu, radiační pneumonitidu, pneumonitidu vyvolanou léky, plicní fibrózu nebo jiná onemocnění, příznaky nebo známky závažného poškození plicní funkce.
9. Subjekty nejsou schopny polykat tablety nebo měly gastrointestinální abnormality, které podle posouzení vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit vstřebávání léku.
10. Subjekty mají anamnézu závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před prvním použitím zkoumaného léku.
11. Subjekty mají anamnézu hypertenze, kdy krevní tlak není dobře kontrolován i přes léčbu více antihypertenzivními léky.