ベムペド酸、エゼチミブ、およびアトルバスタチンの固定用量配合剤と個別錠剤の生物学的同等性を評価する研究
2026年1月29日 更新者：Daiichi Sankyo
ランダム化、単一施設、非盲検、単回投与、4期間、2順序、完全レプリケートクロスオーバー試験：健康な参加者におけるベンペドイン酸180mg、エゼチミブ10mg、およびアトルバスタチン40mgを含む試験用固定用量配合製品と併用個別参照製品との生物学的同等性の評価
LDL-Cを低下させる単剤療法は、単一の経路にしか作用しないため、心血管リスクが高い患者や複雑な脂質プロファイルを持つ患者では不十分であり、目標脂質レベルを達成できないことが多い。
一方、コレステロール代謝の複数のメカニズムを同時に標的とする三重併用療法は、優れたLDL-C低下効果を示し、ガイドラインで推奨されるLDL-C目標値の達成率が高いことが実証されている。
さらに、複数の治療法を単一のレジメンに組み合わせることで、患者のアドヒアランスとコンプライアンスを改善し、臨床転帰をさらに向上させることができる。
本研究では、試験用固定用量配合（FDC）製剤と個別製剤の併用との間の生物学的同等性を検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
以下の全ての包含基準を満たす参加者は、研究対象として適格となります：
- インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上60歳以下の健康な男性および女性の参加者。
- ボディマス指数（BMI）が18.5以上30.0 kg/m^2以下。
- 妊娠可能な女性参加者は妊娠検査を受けることに同意し、非精管切除または不妊ではない男性パートナーがいる場合、適切な避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞）を使用することに同意する。
- 病歴に臨床的に関連する疾患がない。
- 身体検査に臨床的に有意な異常がない。
- バイタルサインに臨床的に有意な異常がない。
- 12誘導心電図（ECG）に臨床的に有意な異常がない。
- 臨床検査に臨床的に有意な異常がない。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲上限（ULN）を超えている。
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス計算に基づき、平均体表面積1.73 m^2に正規化した推定腎クレアチニンクリアランス（CrCl）が正常範囲下限を上回っている。
- 全ての研究手順と制限を受け入れ遵守する意思がある。
- 非喫煙者または元喫煙者（スクリーニングの少なくとも3ヶ月前からタバコまたはニコチン含有製品の使用を控えている者）。
- インフォームドコンセントを理解し、自由に署名する能力と意思がある。
プロトコルで規定されている除外基準のいずれかを満たす参加者は、スクリーニング時に研究対象として不適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験製剤
固定用量トリプル併用療法（ベンペドイン酸180 mg／エゼチミブ10 mg／アトルバスタチン40 mg）を投与する群に無作為割り付けされた健康な参加者（試験製剤）。
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180 mgフィルムコーティング錠、単独またはFDCとして投与 (FDCの構成要素)
他の名前：
10mg錠を単独またはFDCとして投与 （FDCの成分）
他の名前：
40mg錠を単独で、またはFDCとして投与 (FDCの構成要素)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照製剤
ベムペド酸 180 mg + エゼチミブ 10 mg + アトルバスタチン 40 mg（参照製剤）の併用投与をランダム化された健康な参加者。
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180 mgフィルムコーティング錠、単独またはFDCとして投与 (FDCの構成要素)
他の名前：
10mg錠を単独またはFDCとして投与 （FDCの成分）
他の名前：
40mg錠を単独で、またはFDCとして投与 (FDCの構成要素)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の薬物動態パラメーター領域（AUC）
時間枠：事前投与（t = 0h）、および0.17時間（10分）、0.5時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）ポストインース
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投与時（t = 0H）から時刻72時間（AUC72H）またはAUCの投与時（t = 0H）から最後の測定可能な（非ゼロ）濃度（オークラスト）までの時刻（AUC72H）またはAUCの曲線下面積（非ゼロ）を使用して評価されます。
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事前投与（t = 0h）、および0.17時間（10分）、0.5時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）ポストインース
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最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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最大血中濃度が評価されます。
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投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター最大観測濃度（TMAX）に達するための時間
時間枠：事前投与（t = 0h）、および0.17時間（10分）、0.5時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）ポストインース
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観察された最大濃度（TMAX）に達するまでの時間が評価されます。
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事前投与（t = 0h）、および0.17時間（10分）、0.5時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）ポストインース
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薬物動態パラメータ（AUCinf）
時間枠：投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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投与時（t=0h）から無限大まで外挿したAUC（AUCinf）は、非コンパートメント法を用いて評価されます。
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投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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薬物動態パラメータ（AUClast/AUCinf）
時間枠：投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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AUClast/AUCinfは非コンパートメント法を用いて評価されます。
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投与前（t=0h）、および投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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薬物動態パラメータ終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前（t=0h）、及び投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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ターミナル半減期（t1/2）は非コンパートメント法を用いて評価されます。
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投与前（t=0h）、及び投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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薬物動態パラメータ 濃度-時間曲線の終末部分に関連する一次速度定数 (Kel)
時間枠：投与前（t=0h）、及び投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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濃度-時間曲線の終末部分に関連する一次速度定数（Kel）は、非コンパートメント法を用いて評価されました。
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投与前（t=0h）、及び投与後0.17時間（10分）、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
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治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約82日間
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有害事象（AEs）は、医薬品規制用語集（MedDRA）を使用してコード化されます。
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ベースラインから試験終了まで、約82日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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