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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Fixdosiskombination im Vergleich zu Einzeltabletten von Bempedosäure, Ezetimib und Atorvastatin

29. Januar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine randomisierte, monozentrische, offene, Einzeldosis-, 4-Perioden-, 2-Sequenzen-, voll replizierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz eines Test-Feststoffkombinationsprodukts gegenüber den gemeinsam verabreichten individuellen Referenzprodukten mit Bempedosäure 180 mg, Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 40 mg bei gesunden Teilnehmern

Monotherapien zur Senkung von LDL-C erreichen oft keine Ziel-Lipidspiegel, da sie auf einen einzelnen Wirkungsweg abzielen, was bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko oder komplexen Lipidprofilen unzureichend sein kann. Triple-Kombinationstherapien, die gleichzeitig auf mehrere Mechanismen des Cholesterinstoffwechsels abzielen, haben eine überlegene LDL-C-Reduktion und eine bessere Erreichung der leitliniengerechten LDL-C-Ziele demonstriert. Zusätzlich kann die Kombination von Behandlungen in ein einzelnes Regime die Patientenadhärenz und -compliance verbessern, was die klinischen Ergebnisse weiter verbessert. Diese Studie wird die Bioäquivalenz einer Test-Feststoffkombination (FDC) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung einzelner Tabletten testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ein Teilnehmer ist für die Studie geeignet, wenn er/sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥18 und ≤60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30,0 kg/m².
  3. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial erklären sich bereit, Schwangerschaftstests durchzuführen, und falls mit einem nicht-vasektomierten oder unfruchtbaren männlichen Partner, erklären sich bereit, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (d.h. Enthaltsamkeit, hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenokklusion).
  4. Keine klinisch relevanten Erkrankungen in der Krankengeschichte.
  5. Keine klinisch relevanten Abnormalitäten bei der körperlichen Untersuchung.
  6. Keine klinisch relevanten Abnormalitäten bei den Vitalzeichen.
  7. Keine klinisch relevanten Abnormalitäten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  8. Keine klinisch relevanten Abnormalitäten in den klinischen Labortests.
  9. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
  10. Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CrCl) über der unteren Grenze des Normalbereichs, basierend auf der Kreatinin-Clearance-Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m².
  11. Bereitschaft, alle Studienverfahren und -einschränkungen zu akzeptieren und einzuhalten.
  12. Nichtraucher oder Ex-Raucher (d.h. jemand, der mindestens 3 Monate vor dem Screening auf die Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten verzichtet hat).
  13. Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ein Teilnehmer ist beim Screening nicht für die Studie geeignet, wenn er/sie eines der im Studienprotokoll festgelegten Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformulierung
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert der festen Dosierung der Dreifachkombination mit Bempedosäure 180 mg/Ezetimib 10 mg/Atorvastatin 40 mg (Testpräparat) zugeteilt werden.
Arzneimittel: Bempedosäure

180 mg Filmtablette, einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Nilemdo®
Arzneimittel: Ezetimib

10 mg Tablette einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Ezetrol®
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg Tablette einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Sortis®
Aktiver Komparator: Referenzformulierung
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert der gleichzeitigen Verabreichung von Bempedosäure 180 mg + Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg (Referenzformulierung) zugeteilt werden.
Arzneimittel: Bempedosäure

180 mg Filmtablette, einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Nilemdo®
Arzneimittel: Ezetimib

10 mg Tablette einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Ezetrol®
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg Tablette einzeln oder als FDC verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Sortis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis (t = 0H) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose nach Postdose (Tag 4) Postdose nach Postdose (Tag 4) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ab dem Zeitpunkt der Dosierung (t = 0H) bis zu Zeit 72 Stunden (AUC72H) oder AUC ab dem Zeitpunkt der Dosierung (t = 0H) bis zur Zeit der letzten messbaren (ungleich Null) Konzentration (Auklast) werden unter Verwendung von Nichtverschiebungsmethoden bewertet.
Vordosis (t = 0H) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose nach Postdose (Tag 4) Postdose nach Postdose (Tag 4) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose.
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0h) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die maximale beobachtete Konzentration wird bewertet.
Prä-Dosis (t=0h) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameterzeit, um eine maximal beobachtete Konzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Vordosis (t = 0H) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose nach Postdose (Tag 4) Postdose nach Postdose (Tag 4) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose.
Die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) wird bewertet.
Vordosis (t = 0H) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose nach Postdose (Tag 4) Postdose nach Postdose (Tag 4) und 72 Stunden (Tag 4) Postdose nach dem Dose.
Pharmakokinetische Parameter (AUCinf)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0h) sowie nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Verabreichung
Die AUC ab dem Zeitpunkt der Verabreichung (t=0h) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) wird mittels nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Prä-Dosis (t=0h) sowie nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter (AUClast/AUCinf)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0h) sowie 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
AUClast/AUCinf wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bewertet.
Prä-Dosis (t=0h) sowie 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0h) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wird mit nichtkompartimentellen Methoden bewertet.
Prä-Dosis (t=0h) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter Erster Ordnung Geschwindigkeitskonstante Assoziiert Mit Dem Terminalen Teil Der Konzentrations-Zeit-Kurve (Kel)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0h) sowie 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung im Zusammenhang mit dem terminalen Teil der Konzentrations-Zeit-Kurve (Kel) wurde mittels nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Prä-Dosis (t=0h) sowie 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) meldeten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 82 Tage
AEs werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 82 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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