Étude évaluant la bioéquivalence d'une association à dose fixe par rapport aux comprimés individuels d'acide bempédoïque, d'ézétimibe et d'atorvastatine
29 janvier 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Étude randomisée, monocentrique, ouverte, à dose unique, à 4 périodes, à 2 séquences, en cross-over de réplication complète visant à évaluer la bioéquivalence d'un produit de combinaison à dose fixe test par rapport aux produits de référence individuels co-administrés contenant de l'acide bempédoïque 180 mg, de l'ézétimibe 10 mg et de l'atorvastatine 40 mg chez des participants en bonne santé
Les monothérapies pour abaisser le LDL-C n'atteignent souvent pas les niveaux lipidiques cibles car elles agissent sur une seule voie, ce qui peut être insuffisant chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou des profils lipidiques complexes.
Les thérapies combinées triples, ciblant simultanément plusieurs mécanismes du métabolisme du cholestérol, ont démontré une réduction supérieure du LDL-C et une meilleure atteinte des objectifs de LDL-C recommandés par les directives.
De plus, la combinaison de traitements en un seul régime peut améliorer l'adhésion et l'observance des patients, renforçant ainsi davantage les résultats cliniques.
Cette étude testera la bioéquivalence d'une combinaison à dose fixe (CDF) test par rapport à la coadministration de comprimés individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4250-449
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Un participant est éligible à l'étude s'il remplit tous les critères d'inclusion suivants :
- Participants hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥18 et ≤60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 kg/m².
- Les participantes en âge de procréer acceptent de subir des tests de grossesse et, si elles ont un partenaire masculin non vasectomisé ni stérile, acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée (c'est-à-dire l'abstinence, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, l'occlusion tubaire bilatérale).
- Aucune maladie cliniquement pertinente relevée dans les antécédents médicaux.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente à l'examen physique.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente des signes vitaux.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente aux tests de laboratoire clinique.
- L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN).
- Clairance rénale de la créatinine estimée (CrCl) au-dessus de la limite inférieure de la normale, basée sur le calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft-Gault et normalisée à une surface corporelle moyenne de 1,73 m².
- Volonté d'accepter et de respecter toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Non-fumeur ou ancien fumeur (c'est-à-dire une personne qui s'est abstenue d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
- Capacité à comprendre et volonté de signer librement le consentement éclairé.
Un participant n'est pas éligible à l'étude lors du dépistage s'il remplit l'un des critères d'exclusion spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de Test
Participants en bonne santé randomisés pour recevoir la combinaison triple à dose fixe d'acide bempédoïque 180 mg/ézétimibe 10 mg/atorvastatine 40 mg (formulation test).
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180 mg de comprimé pelliculé administré individuellement ou en association à dose fixe (Composant d'une association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 10 mg administré individuellement ou en association à dose fixe (Composant d'une association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 40 mg administré individuellement ou sous forme de FDC (Composant de FDC)
Autres noms:
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Comparateur actif: Formulation de Référence
Participants en bonne santé randomisés pour recevoir l'administration concomitante d'acide bempédoïque 180 mg + ézétimibe 10 mg + atorvastatine 40 mg (formulation de référence).
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180 mg de comprimé pelliculé administré individuellement ou en association à dose fixe (Composant d'une association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 10 mg administré individuellement ou en association à dose fixe (Composant d'une association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 40 mg administré individuellement ou sous forme de FDC (Composant de FDC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de paramètres pharmacocinétique sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose (t = 0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après le postdose
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La surface sous la courbe (AUC) à partir du temps de dosage (t = 0h) à l'heure de 72 heures (AUC72H) ou de l'ASC à partir du dose (t = 0H) au moment de la dernière concentration mesurable (non nul) (AuClast) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentées.
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Pré-dose (t = 0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après le postdose
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Concentration Maximale Observée (Cmax)
Délai: Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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La concentration maximale observée sera évaluée.
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Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de paramètre pharmacocinétique pour atteindre une concentration maximale observée (TMAX)
Délai: Pré-dose (t = 0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après le postdose
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Le temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX) sera évalué.
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Pré-dose (t = 0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après le postdose
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Paramètres pharmacocinétiques (ASCinf)
Délai: Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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La surface sous la courbe (AUC) à partir du moment de l'administration (t=0h) extrapolée à l'infini (AUCinf) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Paramètres pharmacocinétiques (AUClast/AUCinf)
Délai: Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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L'AUClast/AUCinf sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Paramètre Pharmacocinétique Demi-vie Terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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La demi-vie terminale (t1/2) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Paramètre Pharmacocinétique Constante de Vitesse du Premier Ordre Associée à la Partie Terminale de la Courbe Concentration-Temps (Kel)
Délai: Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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La constante de vitesse de premier ordre associée à la portion terminale de la courbe concentration-temps (Kel) a été évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose (t=0h), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 82 jours
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Les événements indésirables seront codés à l'aide du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (MedDRA).
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Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 82 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .