Tutkimus, jossa arvioidaan bempedoehapon, ezetimibin ja atorvastatiinin kiinteän annosyhdistelmän ja yksittäisten tablettejen bioekvivalenssia
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Satunnainen, yksikeskoinen, avoimen merkinnän, yksittäisannoksinen, 4-jaksoinen, 2-sekvenssinen, täysin toistettu ristiinasetelmalla suoritettu tutkimus testattavan kiinteäannosyhdistelmävalmisteen ja yhteisannostettujen yksittäisten vertailuvalmisteiden, jotka sisältävät bempedoeahappoa 180 mg, ezetimibiä 10 mg ja atorvastatiinia 40 mg, bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Monoterapiat LDL-kolesterolin alentamiseksi eivät usein saavuta tavoitelipiditasoja, koska ne vaikuttavat vain yhteen reittiin, mikä voi olla riittämätöntä potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski tai monimutkaiset lipidiprofiilit.
Kolmoiskombinaatiohoidot, jotka kohdistuvat samanaikaisesti useisiin kolesterolin aineenvaihdunnan mekanismeihin, ovat osoittaneet ylivertaisen LDL-kolesterolin alentamisen ja paremman saavuttamisen hoitosuosituksissa suositeltuja LDL-kolesterolitavoitteita.
Lisäksi hoitojen yhdistäminen yhdeksi hoitomuodoksi voi parantaa potilaan sitoutumista ja lääkkeen noudattamista, mikä edelleen parantaa kliinistä tulosta.
Tämä tutkimus testaa testattavan kiinteän annosyhdistelmän (FDC) bioekvivalenssia yksittaisten tablettejen yhteisannoksiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4250-449
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistuja on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naisosallistujat ≥18 ja ≤60 vuotta tietoisuustiedon allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m².
- Lastensynnyttämiskykyiset naisosallistujat suostuvat raskaustesteihin ja jos heillä on ei-vasektomisoitu eikä hedelmätön mieskumppani, suostuvat käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää (eli pidättäytymistä, hormonaalista ehkäisyä, kohdun sisäistä laitetta, molemminpuolista munatorven tukkeutumista).
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on havaittu sairaushistoriassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin ylärajan yläpuolella (ULN).
- Arvioitu munuaisten kreatiniinin puhdistus (CrCl) normaalin alarajan yläpuolella, perustuen kreatiniinin puhdistuslaskelmaan Cockcroft-Gault-kaavalla ja normalisoituna keskimääräiseen kehon pinta-alaan 1,73 m².
- Halukkuus hyväksyä ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Ei-tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (eli henkilö, joka on pidättäytynyt käyttämästä tupakka- tai nikotiinituotteita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Osallistuja ei ole oikeutettu tutkimukseen seulonnassa, jos hän täyttää minkä tahansa poissulkemiskriteeristä, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testausvalmiste
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kiinteä annos kolmoiskombinaatio bempedoehappo 180 mg/ ezetimibi 10 mg/ atorvastatiini 40 mg (testivalmiste).
|
180 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka annostellaan yksittäin tai FDC:nä (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
10 mg tabletti, joka annostellaan yksittäin tai kiinteänä yhdistelmävalmisteena (Kiinteän yhdistelmävalmisteen osa)
Muut nimet:
40 mg tabletti, joka annostellaan erikseen tai FDC:nä (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvalmiste
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan bempedoehapon 180 mg + ezetimibi 10 mg + atorvastatiini 40 mg yhteishoidon (vertailuvalmiste).
|
180 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka annostellaan yksittäin tai FDC:nä (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
10 mg tabletti, joka annostellaan yksittäin tai kiinteänä yhdistelmävalmisteena (Kiinteän yhdistelmävalmisteen osa)
Muut nimet:
40 mg tabletti, joka annostellaan erikseen tai FDC:nä (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametrialue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannoksen (t = 0H) ja 0,17 tunnissa (10 minuuttia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) jälkikäteen annostusta
|
Käyrän alla (AUC) annosteluajasta (t = 0H) aika 72 tuntiin (AUC72H) tai AUC annostusaikasta (t = 0H) viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-nolla) -konsentraatioon (auclasti) arvioidaan käyttämällä ei-koettelemusmenetelmiä.
|
Esiannoksen (t = 0H) ja 0,17 tunnissa (10 minuuttia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) jälkikäteen annostusta
|
|
Maksimi Havainnoitu Pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (t=0h) ja 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) sekä 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Suurin havaittu pitoisuus arvioidaan.
|
Ennen annostusta (t=0h) ja 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) sekä 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametriaika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen (t = 0H) ja 0,17 tunnissa (10 minuuttia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) jälkikäteen annostusta
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX) arvioidaan.
|
Esiannoksen (t = 0H) ja 0,17 tunnissa (10 minuuttia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) jälkikäteen annostusta
|
|
Farmakokinetiset parametrit (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (t=0h), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (Päivä 2), 48 tunnin (Päivä 3) ja 72 tunnin (Päivä 4) kuluttua annoksesta
|
AUC:ia annoshetkestä (t=0h) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) arvioidaan käyttäen ei-kompartimentaalisia menetelmiä.
|
Ennen annostusta (t=0h), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (Päivä 2), 48 tunnin (Päivä 3) ja 72 tunnin (Päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUClast/AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (t=0h), sekä 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (Päivä 2), 48 tunnin (Päivä 3) ja 72 tunnin (Päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
AUClast/AUCinf arvioidaan käyttämällä ei-kompartimentaalista menetelmää.
|
Ennen annostelua (t=0h), sekä 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (Päivä 2), 48 tunnin (Päivä 3) ja 72 tunnin (Päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
|
Farmakokineettisen parametrin loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0h), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan käyttämällä ei-kompartimentaalista menetelmää.
|
Ennen annosta (t=0h), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Farmakokineettinen parametri ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy pitoisuus-aikakäyrän loppuosan terminaliosaan (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0h) sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy pitoisuus-aika-käyrän terminaaliosaan (Kel), arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä.
|
Ennen annosta (t=0h) sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Osallistujamäärä, jotka raportoivat hoitoaikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 82 päivää
|
AE:t koodataan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 82 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .