Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící biologickou ekvivalenci fixní kombinace ve srovnání s jednotlivými tabletami kyseliny bempedové, ezetimibu a atorvastatinu

29. ledna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, 4-periodová, 2-sekvenční, plně replikovaná křížová studie k posouzení bioekvivalence testovaného fixního kombinovaného přípravku ve srovnání s současně podávanými jednotlivými referenčními přípravky obsahujícími bempedovou kyselinu 180 mg, ezetimib 10 mg a atorvastatin 40 mg u zdravých účastníků

Monoterapie pro snížení LDL-C často nedosahují cílových hladin lipidů, protože působí pouze na jednu dráhu, což může být nedostatečné u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem nebo komplexními lipidovými profily. Terapie trojitou kombinací, které současně cílí na více mechanismů metabolismu cholesterolu, prokázaly nadřazené snížení LDL-C a lepší dosažení cílových hodnot LDL-C doporučených v pokynech. Navíc kombinace léčebných postupů do jediného režimu může zlepšit adherenci a compliance pacientů, což dále zlepšuje klinické výsledky. Tato studie bude testovat bioekvivalenci testované fixní kombinace (FDC) vs. souběžné podávání jednotlivých tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastník je způsobilý pro studii, pokud splňuje všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku ≥18 a ≤60 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kg/m².
  3. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasí s podstoupením těhotenských testů a pokud mají partnera, který není vasektomovaný ani neplodný, souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce (tj. abstinence, hormonální, nitroděložní tělísko, oboustranná tubární okluze).
  4. Žádné klinicky relevantní onemocnění zaznamenané v anamnéze.
  5. Žádné klinicky relevantní abnormality při fyzikálním vyšetření.
  6. Žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí.
  7. Žádné klinicky relevantní abnormality na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  8. Žádné klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních testech.
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN).
  10. Odhadovaná renální clearance kreatininu (CrCl) nad dolní hranicí normálního rozmezí, založená na výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou plochu tělesného povrchu 1,73 m².
  11. Ochota akceptovat a dodržovat všechny studijní procedury a omezení.
  12. Nekuřák nebo bývalý kuřák (tj. někdo, kdo se zdržel užívání tabákových nebo nikotinových výrobků po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem).
  13. Schopnost porozumět a ochota svobodně podepsat informovaný souhlas.

Účastník není způsobilý pro studii při screeningu, pokud splňuje některé z vylučovacích kritérií specifikovaných v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání fixní dávky trojkombinace s kyselinou bempedovou 180 mg/ezetimibem 10 mg/atorvastatinem 40 mg (testovací formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Součást FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná samostatně nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Sortis®
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání společného podávání kyseliny bempedové 180 mg + ezetimibu 10 mg + atorvastatinu 40 mg (referenční formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Součást FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná samostatně nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Sortis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Oblast pod křivkou (AUC) od doby dávkování (t = 0H) do času 72 hodin (AUC72H) nebo AUC od doby dávkování (T = 0H) do doby poslední měřitelné (nenulové) koncentrace (auclast) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod.
Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace.
Před podáním dávky (t=0h), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický doba parametru pro dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Bude hodnocen čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX).
Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Farmakokinetické parametry (AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
AUC od doby podání (t=0h) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
Farmakokinetické parametry (AUClast/AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a po 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání
Poměr AUClast/AUCinf bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a po 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání
Farmakokinetický parametr Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání dávky
Poločas eliminace (t1/2) bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání dávky
Farmakokinetický parametr rychlostní konstanty prvního řádu spojený s terminální částí koncentračně-časové křivky (Kel)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální částí koncentračně-časové křivky (Kel) byla hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 82 dní
Nepříznivé události budou kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 82 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Bempedová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit